- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038500
Intervenção multicomponente em mulheres em risco de sarcopenia
Efeito de uma intervenção de dança, exercícios resistidos e recomendações nutricionais na massa e força muscular em mulheres com risco de sarcopenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres do nosso estudo foram recrutadas por amostragem aleatória simples do banco de dados de pacientes que frequentam regularmente a clínica de climatério. A participação no estudo foi solicitada mediante consentimento informado por escrito. Os critérios de seleção foram ser mulher biológica, ter idade entre 55 e 75 anos, ter plano de saúde público vigente, capacidades físicas e mentais preservadas (verificadas através de dados do prontuário) e atender aos critérios estipulados para considerar provável sarcopenia segundo consenso de Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP). Este último apresenta menor força de preensão menor ou igual a 20,99 kg; índice de músculo esquelético apendicular (ASMI) mantido, maior ou igual a 5,5 kg/m^2; e uma velocidade de caminhada maior ou igual a 0,8 m/s. Os critérios de exclusão estavam relacionados a condições que pudessem afetar: 1) atividade bioelétrica (sistemas ou dispositivos metálicos de osteossíntese, marca-passos, desfibriladores), 2) composição corporal (histórico de câncer, doenças crônico-degenerativas não controladas, risco de desnutrição, insuficiência respiratória, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, internação no ano anterior ao estudo; limitações na realização das atividades básicas da vida diária; contraindicação médica para atividade física e ou pertencer a outro grupo de atividade física).
O programa de intervenção multicomponente incluiu 24 sessões e foi desenvolvido ao longo de 12 semanas (duas sessões por semana), incorporando exercícios resistidos, sessões de dança e educação nutricional.
Os exercícios resistidos consistiram na realização de quatro exercícios para as partes superior e inferior do corpo utilizando faixas de resistência de baixa intensidade (de 4 a 15 kg) com comprimento de 1,22 m. A carga horária no primeiro mês consistiu de duas séries de dez repetições, no segundo mês quatro séries de oito repetições e no terceiro mês quatro séries de quinze repetições.
No que diz respeito à dança, os estilos praticados ao longo do programa foram salsa, merengue, rock & rock, cumbia e "cumbia norteña". Estimou-se que cada sessão (dança + exercício resistido) gerou um gasto calórico de 270,85 calorias correspondendo a 4,5 e 3,5 METs por atividade, segundo o Compêndio de Atividades Físicas. Os exercícios resistidos e as sessões de dança iniciaram com uma sessão de aquecimento e alongamento (10 min), seguida dos exercícios resistidos (30 min) e prática de dança (30 min). A sessão terminou com uma sessão de arrefecimento (10 min).
A educação nutricional oferecida incluiu tópicos semanais com duração de 20 min, sobre conceitos básicos de nutrição, hidratação, carboidratos, proteínas, gorduras, fibras, laticínios e leites desnatados, probióticos e prebióticos, antioxidantes, uso de açúcar e adoçantes, importância da cálcio e vitamina D, e dieta recomendada para manutenção da massa muscular esquelética. O reforço dos temas foi realizado através de trípticos que foram fornecidos ao longo das 12 sessões.
A intervenção total foi de 12 semanas com 24 sessões, incluindo dança, exercícios resistidos e educação nutricional.
Os resultados foram massa muscular, força de preensão, velocidade da marcha e composição corporal. Os efeitos foram medidos antes e depois da intervenção, sob um desenho autocontrolado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo solicitado através de consentimento informado por escrito
- Seguro de saúde público atual
- Capacidades físicas e mentais preservadas (verificadas através de dados do prontuário)
- Ter uma força de preensão menor, menor ou igual a 20,99 kg
- Índice do músculo esquelético apendicular (ASMI) mantido, maior ou igual a 5,5 kg/m^2
- Velocidade de caminhada maior ou igual a 0,8 m/s
Critério de exclusão:
- Adição de atividade bioelétrica (sistemas ou dispositivos metálicos de osteossíntese, marca-passos, desfibriladores)
- Alterações na composição corporal (história de câncer, doenças crônico-degenerativas não controladas, risco de desnutrição, insuficiência respiratória, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, internação no ano anterior ao estudo; limitações na realização das atividades básicas da vida diária; contraindicação médica para atividade física e/ou pertencente a outro grupo de atividade física).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multicomponente em apenas um grupo de mulheres em Risco de Sarcopenia
Projeto quase experimental de pré-teste/pós-teste - piloto
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Outro: Intervenção multicomponente de exercícios resistidos, sessões de dança e educação nutricional
A intervenção consistiu em duas séries de dez repetições de exercícios resistidos, no segundo mês quatro séries de oito repetições e no terceiro mês quatro séries de quinze repetições.
Estimou-se que cada sessão (dança + exercício resistido) gerou um gasto calórico de 270,85 calorias correspondendo a 4,5 e 3,5 METs por atividade.
Os exercícios resistidos e as sessões de dança iniciaram-se com uma sessão de aquecimento e alongamento de 10 min, seguida de exercícios resistidos 30 min e prática de dança 30 min.
A sessão terminou com uma sessão de resfriamento de 10 min.
A educação nutricional oferecida incluiu tópicos semanais com duração de 20 min, sobre conceitos básicos de nutrição e dieta recomendada para manutenção da massa muscular esquelética.
O reforço dos temas foi realizado através de trípticos que foram fornecidos ao longo das 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Com base na fórmula validada por Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) para dispositivos multifrequenciais usando as medições feitas com um TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
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Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Força de preensão
Prazo: Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Avaliado com o dinamômetro digital JAMAR Plus+ Patterson Medical®, utilizando a técnica proposta pela American Society of Hand Therapists.
Foi baseado na média entre todas as tentativas realizadas em cada mão.
Os resultados foram obtidos em quilogramas (kg).
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Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Velocidade da marcha
Prazo: Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Avaliado com cronômetro para estimar o tempo após a aceleração e antes da desaceleração para uma distância total de 4 metros.
A unidade de medida foi metros entre segundos (m/s).
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Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Medidas de altura, braço, cintura, quadril e panturrilha estipuladas pelo protocolo ISAK, todas as medidas foram quantificadas em centímetros (cm).
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Medição inicial e medição final ao final das 12 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de polifarmácia (sim/não)
Prazo: Medição de linha de base
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Obteve informações diretas de mulheres sobre os regimes farmacológicos atuais para doenças.
A polifarmácia foi definida como o uso de cinco ou mais medicamentos conforme estabelecido pelo Cuidado Integrado ao Idoso (ICOPE) da OMS.
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Medição de linha de base
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Comorbidade
Prazo: Medição de linha de base
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Obteve informações diretas das mulheres sobre doenças avaliadas pelo índice de Charlson.
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Medição de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2019-1310-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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