- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038500
Vícesložková intervence u žen ohrožených sarkopenií
Vliv intervence tance, odporových cvičení a výživových doporučení na svalovou hmotu a sílu u žen s rizikem sarkopenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy v naší studii byly získány jednoduchým náhodným výběrem z databáze pacientek, které pravidelně navštěvují klimakterickou ambulanci. Účast ve studii byla požadována prostřednictvím písemného informovaného souhlasu. Kritériem výběru byla biologická žena ve věku 55-75 let se současným veřejným zdravotním pojištěním, se zachovanými fyzickými a duševními schopnostmi (ověřeno údaji z lékařské dokumentace) a splňující stanovená kritéria pro zvažování pravděpodobné sarkopenie podle konsensu Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí (EWGSOP). Ten má nižší sílu úchopu menší nebo rovnou 20,99 kg; index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) udržovaný, vyšší nebo rovný 5,5 kg/m^2; a rychlost chůze větší nebo rovnou 0,8 m/s. Kritéria vyloučení se týkala stavů, které mohly ovlivnit: 1) bioelektrickou aktivitu (osteosyntetické kovové systémy nebo zařízení, kardiostimulátory, defibrilátory), 2) tělesné složení (anamnéza rakoviny, nekontrolovaná chronická degenerativní onemocnění, riziko podvýživy, respirační insuficience, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, hospitalizace v roce předcházejícím studii, omezení ve vykonávání základních činností každodenního života, zdravotní kontraindikace pro pohybovou aktivitu nebo příslušnost k jiné skupině pohybových aktivit).
Vícesložkový intervenční program zahrnoval 24 sezení a byl vyvíjen po dobu 12 týdnů (dvě sezení týdně), zahrnující odporová cvičení, taneční sezení a nutriční vzdělávání.
Odporové cviky spočívaly v provedení čtyř cviků na horní a spodní část těla s použitím nízkointenzivních odporových pásů (od 4 do 15 kg) o délce 1,22 m. Pracovní zátěž v prvním měsíci sestávala ze dvou sérií po deseti opakováních, druhý měsíc čtyř sérií po osmi opakováních a třetího měsíce čtyř sérií po patnácti opakováních.
Pokud jde o tanec, styly praktikované v průběhu programu byly salsa, merengue, rock & rock, cumbia a „cumbia norteña“. Bylo odhadnuto, že každé sezení (tanec + cvičení s odporem) generuje kalorický výdej 270,85 kalorií, což odpovídá 4,5 a 3,5 METs na aktivitu, podle Compendium of Physical Activity. Odporová cvičení a taneční lekce začaly zahřátím a strečinkem (10 minut), poté následovala odporová cvičení (30 minut) a taneční cvičení (30 minut). Sezení bylo zakončeno ochlazením (10 minut).
Nabízené nutriční vzdělávání zahrnovalo týdenní témata v délce 20 minut, základní pojmy výživy, hydratace, sacharidy, bílkoviny, tuky, vláknina, mléčné a nemléčné mléko, probiotika a prebiotika, antioxidanty, použití cukru a sladidel, význam vápník a vitamín D a doporučená dieta pro udržení hmoty kosterního svalstva. Upevnění témat bylo provedeno prostřednictvím triptychů, které byly poskytnuty během 12 sezení.
Celková intervence byla 12 týdnů s 24 sezeními, včetně tance, odporových cvičení a nutriční výchovy.
Výsledky byly svalová hmota, síla úchopu, rychlost chůze a složení těla. Účinky byly měřeny před a po zásahu v rámci samokontrolovaného návrhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní vyžádáno prostřednictvím písemného informovaného souhlasu
- Současné veřejné zdravotní pojištění
- Zachovalé fyzické a duševní schopnosti (ověřeno údaji z lékařské dokumentace)
- S nižší silou úchopu, menší nebo rovnou 20,99 kg
- Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) zachován, vyšší nebo rovný 5,5 kg/m^2
- Rychlost chůze větší nebo rovna 0,8 m/s
Kritéria vyloučení:
- Přidání bioelektrické aktivity (osteosyntetické kovové systémy nebo zařízení, kardiostimulátory, defibrilátory)
- Změny tělesného složení (anamnéza rakoviny, nekontrolovaná chronická degenerativní onemocnění, riziko podvýživy, respirační insuficience, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, hospitalizace v roce před studiem; omezení při provádění základních činností každodenního života; zdravotní kontraindikace pro fyzickou aktivitu a/nebo příslušnost k jiné skupině pohybových aktivit).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence pouze u jedné skupiny žen s rizikem sarkopenie
Kvaziexperimentální návrh před testem/po testu - pilotní
|
Intervence sestávala ze dvou sérií po deseti opakováních odporových cvičení, druhý měsíc čtyř sérií po osmi opakováních a třetí měsíc čtyř sérií po patnácti opakováních.
Bylo odhadnuto, že každé sezení (tanec + cvičení s odporem) vygenerovalo kalorický výdej 270,85 kalorií, což odpovídá 4,5 a 3,5 METs na aktivitu.
Odporová cvičení a taneční lekce začaly rozcvičkou a strečinkem 10 minut, poté následovaly odporové cviky 30 min a taneční 30 min.
Sezení bylo zakončeno 10minutovým ochlazením.
Nabízené nutriční vzdělávání zahrnovalo týdenní témata v délce 20 minut o základních pojmech výživy a doporučené dietě pro udržení hmoty kosterního svalstva.
Upevnění témat bylo provedeno prostřednictvím triptychů, které byly poskytnuty během 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmoty kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Na základě vzorce ověřeného Yamadou et al (10.3390/ijerph14070809) pro vícefrekvenční zařízení pomocí měření provedených pomocí TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10 940 × (1/Z50)) + 51,33)
|
Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Vyhodnoceno digitálním dynamometrem JAMAR Plus+ Patterson Medical® za použití techniky navržené Americkou společností ručních terapeutů.
Byl založen na průměru všech pokusů provedených na každé ruce.
Výsledky byly získány v kilogramech (kg).
|
Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Hodnoceno stopkami pro odhad času po zrychlení a před zpomalením na celkovou vzdálenost 4 metry.
Jednotkou měření byly metry mezi sekundami (m/s).
|
Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Měření výšky, poloviny paží, pasu, boků a lýtek stanovené protokolem ISAK, všechna měření byla kvantifikována v centimetrech (cm).
|
Základní měření a konečné měření na konci 12 týdnů intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o polyfarmacii (ano/ne)
Časové okno: Základní měření
|
Získal přímé informace žen o aktuálních farmakologických režimech pro onemocnění.
Polyfarmacie byla definována jako užívání pěti nebo více léků podle toho, co stanovila Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE) WHO.
|
Základní měření
|
|
Komorbidita
Časové okno: Základní měření
|
Získané přímé informace žen o nemocech hodnocených pomocí Charlsonova indexu.
|
Základní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2019-1310-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .