- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038500
Intervento multicomponente nelle donne a rischio di sarcopenia
Effetto di un intervento di danza, esercizi di resistenza e raccomandazioni nutrizionali sulla massa muscolare e sulla forza nelle donne a rischio di sarcopenia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le donne nel nostro studio sono state reclutate mediante semplice campionamento casuale dal database dei pazienti che frequentano regolarmente la clinica climatica. La partecipazione allo studio è stata richiesta tramite consenso informato scritto. I criteri di selezione erano essere una donna biologica, di età compresa tra 55 e 75 anni, con un'assicurazione sanitaria pubblica in corso, capacità fisiche e mentali preservate (verificate attraverso i dati della cartella clinica) e soddisfare i criteri stabiliti per considerare probabile sarcopenia secondo il consenso di Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP). Quest'ultimo ha una forza di presa inferiore inferiore o uguale a 20,99 kg; indice muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) mantenuto, maggiore o uguale a 5,5 kg/m^2; e una velocità di cammino maggiore o uguale a 0,8 m/s. I criteri di esclusione erano legati a condizioni che potevano influenzare: 1) l'attività bioelettrica (sistemi o dispositivi di osteosintesi metallici, pacemaker, defibrillatori), 2) la composizione corporea (storia di cancro, malattie cronico-degenerative non controllate, rischio di malnutrizione, insufficienza respiratoria, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricovero ospedaliero nell'anno precedente allo studio; limitazioni nello svolgimento delle attività fondamentali della vita quotidiana; controindicazione medica all'attività fisica e/o appartenenza ad altro gruppo di attività fisica).
Il programma di intervento multicomponente comprendeva 24 sessioni ed è stato sviluppato in 12 settimane (due sessioni a settimana), incorporando esercizi di resistenza, sessioni di ballo ed educazione nutrizionale.
Gli esercizi di resistenza consistevano nell'eseguire quattro esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando fasce di resistenza a bassa intensità (da 4 a 15 kg) con una lunghezza di 1,22 m. Il carico di lavoro nel primo mese consisteva in due serie da dieci ripetizioni, il secondo mese quattro serie da otto ripetizioni e il terzo mese quattro serie da quindici ripetizioni.
Per quanto riguarda il ballo, gli stili praticati durante il programma erano salsa, merengue, rock & rock, cumbia e "cumbia norteña". È stato stimato che ogni sessione (danza + esercizio di resistenza) ha generato un dispendio calorico di 270,85 calorie corrispondenti a 4,5 e 3,5 MET per attività, secondo il Compendio delle attività fisiche. Gli esercizi di resistenza e le sessioni di danza sono iniziati con una sessione di riscaldamento e stretching (10 minuti), seguita dagli esercizi di resistenza (30 minuti) e dalla pratica di danza (30 minuti). La sessione si è conclusa con una sessione di raffreddamento (10 min).
L'educazione nutrizionale offerta prevedeva argomenti settimanali della durata di 20 minuti, sui concetti base di alimentazione, idratazione, carboidrati, proteine, grassi, fibre, latticini e derivati, probiotici e prebiotici, antiossidanti, uso di zuccheri e dolcificanti, importanza di calcio e vitamina D e dieta consigliata per il mantenimento della massa muscolo scheletrica. Il rafforzamento degli argomenti è stato effettuato attraverso trittici forniti nel corso delle 12 sessioni.
L'intervento totale è stato di 12 settimane con 24 sessioni, tra cui danza, esercizi di resistenza ed educazione alimentare.
I risultati erano massa muscolare, forza di presa, velocità dell’andatura e composizione corporea. Gli effetti sono stati misurati prima e dopo l'intervento, nell'ambito di un disegno autocontrollato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Maria Claudia Espinel-Bermudez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo richiesto tramite consenso informato scritto
- L'attuale assicurazione sanitaria pubblica
- Capacità fisiche e mentali preservate (verificate attraverso i dati della cartella clinica)
- Avere una forza di presa inferiore, inferiore o uguale a 20,99 kg
- Indice muscolo scheletrico appendicolare (ASMI) mantenuto, maggiore o uguale a 5,5 kg/m^2
- Velocità di camminata maggiore o uguale a 0,8 m/s
Criteri di esclusione:
- Aggiunta di attività bioelettrica (sistemi o dispositivi metallici per osteosintesi, pacemaker, defibrillatori)
- Alterazioni della composizione corporea (anamnesi tumorale, malattie cronico-degenerative non controllate, rischio di malnutrizione, insufficienza respiratoria, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ospedalizzazione nell'anno precedente allo studio; limitazioni nello svolgimento delle attività fondamentali della vita quotidiana; controindicazione medica per l'attività fisica e/o l'appartenenza ad un altro gruppo di attività fisica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multicomponente in un solo gruppo di donne a rischio di sarcopenia
Progettazione quasi sperimentale pre-test/post-test - progetto pilota
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L'intervento consisteva in due serie da dieci ripetizioni di esercizi di resistenza, il secondo mese quattro serie da otto ripetizioni e il terzo mese quattro serie da quindici ripetizioni.
È stato stimato che ogni sessione (danza + esercizio di resistenza) ha generato un dispendio calorico di 270,85 calorie corrispondenti a 4,5 e 3,5 MET per attività.
Gli esercizi di resistenza e le sessioni di danza sono iniziati con una sessione di riscaldamento e stretching di 10 minuti, seguita da esercizi di resistenza di 30 minuti e pratica di danza di 30 minuti.
La sessione si è conclusa con una sessione di raffreddamento di 10 min.
L'educazione nutrizionale offerta prevedeva argomenti settimanali della durata di 20 min, sui concetti base della nutrizione e sulla dieta consigliata per il mantenimento della massa muscolo scheletrica.
Il rafforzamento degli argomenti è stato effettuato attraverso trittici forniti nel corso delle 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Basato sulla formula convalidata da Yamada et al (10.3390/ijerph14070809) per dispositivi multifrequenza utilizzando le misurazioni effettuate con un TANITA MC 780 (ALM = (0,6947 × (Ht^2/Z50)) + (-55,24 × (Z250/ Z5)) + (-10.940 × (1/Z50)) + 51,33)
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Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Valutato con il dinamometro digitale JAMAR Plus+ Patterson Medical®, utilizzando la tecnica proposta dall'American Society of Hand Therapists.
Si basava sulla media tra tutti i tentativi effettuati per ciascuna mano.
I risultati sono stati ottenuti in chilogrammi (kg).
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Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Valutato con un cronometro per stimare il tempo dopo l'accelerazione e prima della decelerazione per una distanza totale di 4 metri.
L'unità di misura era metri tra secondi (m/s).
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Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Misurazioni di altezza, parte centrale del braccio, vita, fianchi e polpacci previste dal protocollo ISAK, tutte le misurazioni sono state quantificate in centimetri (cm).
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Misurazione di base e misurazione finale alla fine delle 12 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Report della polifarmacia (sì/no)
Lasso di tempo: Misurazione di base
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Ottenuto informazioni dirette delle donne sugli attuali regimi farmacologici per le malattie.
La politerapia è stata definita come l’utilizzo di cinque o più farmaci secondo quanto stabilito dall’ICOPE dell’OMS.
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Misurazione di base
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Comorbilità
Lasso di tempo: Misurazione di base
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Ottenuto informazioni dirette delle donne sulle malattie valutate utilizzando l'indice di Charlson.
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Misurazione di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2019-1310-040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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