하지 림프부종 환자를 위한 임상 선별, 진단 및 평가 도구 개발: 목표 4 (EvaLymph-Leg4)
하지 림프부종 환자를 위한 임상 선별, 진단 및 평가 도구 개발: LLL 환자를 위한 평가 세트 개발
다양한 부종 특성에 대한 충혈 완화 치료 효과를 평가하기 위한 측정 특성을 조사하는 연구(예: 수분량, 피부의 경도, 수분 함량 등..) 하지 수준이 누락되었습니다. 거의 모든 부종 특성에 대한 치료 후 임상 관련 변경 기준에 대한 정보는 존재하지 않으며 조사가 필요합니다.
재현 가능한 방식으로 각 치료의 장점을 평가하려면 사지 부피 및 기타 부종 특성을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법이 확립되어야 합니다. 적절한 도구 없이 치료 효과를 평가하면 편향된 치료 효과가 발생할 수 있기 때문입니다.
우선, 임상 실습에서는 치료 중 및 치료 후 림프부종 환자의 임상 경과를 평가하기 위해 어떤 부종 특성을 평가해야 하는지 아는 것이 가장 중요합니다. 둘째, 치료 효과에 대한 적절한 결론을 내리기 위해서는 어떤 기준(또는 컷오프 값)에서 특정 림프부종 특성에 대한 실제 임상 변화를 말할 수 있는지 아는 것이 필요합니다. 치료에 가장 잘 반응하는 부종 특성과 하지의 임상적으로 중요하고 관련된 변화에 대한 해당 기준이 이전에 조사된 적이 없다는 점을 고려하면 이 연구의 필요성은 높습니다.
따라서 본 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. 집중 치료 후 및 유지 치료 중에 림프부종 특성의 임상적으로 관련된 변화를 감지할 수 있는 측정 도구는 무엇입니까? 임상의는 언제 임상적으로 관련된 변화에 대해 말할 수 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 전화번호: 0032 16 342515
- 이메일: nele.devoogdt@kuleuven.be
연구 장소
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Drachten, 네덜란드, 9202
- Nij Smellinghe hospital
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연락하다:
- Ad Hendrickx, PhD
- 이메일: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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연락하다:
- Robert Damstra, PhD
- 이메일: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals of Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
집중치료군: 한쪽 또는 양쪽 다리에 집중적인 충혈완화 림프치료를 시작할 예정인 환자.
유지치료군: 최소 3개월 전에 집중치료 단계를 종료한 환자(=현재 유지치료 중인 충혈완화림프치료를 받고 있는 환자)
설명
포함 기준:
집중치료군
- 단측 또는 양측, 1차 또는 2차 LLL
- 활성 전이 없음
- 암 관련 림프부종인 경우, 수술/방사선요법/화학요법 이후 간격이 3개월 이상인 경우
- 림프부종의 객관적인 진단: ≥ 5% 용적 차이 또는 림프신티그래피에 대한 ≥ 2개의 경미한 기준/1개의 주요 기준 또는 ICG 피부 역류의 존재
- 연령 ≥ 18세
- 네덜란드어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 다리에 집중적인 충혈완화 림프치료를 시작할 계획
유지치료군
- 포함기준 '집중치료군' 참조
- 단: 집중 림프 요법을 시작할 예정인 환자 대신, 이 그룹의 환자는 집중 치료 단계를 최소 3개월 전에 종료해야 합니다(= 현재 유지 충혈 완화 림프 요법을 받고 있음).
제외 기준:
- 임신 참가자
- 만성 정맥 부전 C4, C5, C6의 존재; 심부정맥혈전증; 혈전후증후군
- 포함 당시 하지 수준의 상처 피부 감염 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집중그룹
집중 치료가 예정된 하지 림프부종 환자
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환자는 국제 전문가 그룹이 선택한 모든 평가 방법으로 2회 평가됩니다(참조:
목표 1) 목표 1의 LLL 환자군에서 충분한 신뢰성과 타당성을 보여줌
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유지보수 그룹
유지기(최소 3개월)에 있는 안정적인 하지 림프부종 환자
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환자는 국제 전문가 그룹이 선택한 모든 평가 방법으로 2회 평가됩니다(참조:
목표 1) 목표 1의 LLL 환자군에서 충분한 신뢰성과 타당성을 보여줌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정 방법의 민감도
기간: 1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 시간 경과에 따른 치료 효과 평가에서 측정 방법(목표 1:NCT05269264로 인해 발생)의 민감도. 환자는 1개월 간격으로 2회 평가를 받게 됩니다. |
1 개월
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측정 방법의 특이성
기간: 1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 시간 경과에 따른 치료 효과 평가에서 측정 방법(목표 1:NCT05269264로 인해 발생)의 특이성. 환자는 1개월 간격으로 2회 평가를 받게 됩니다. |
1 개월
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측정 방법의 진단 정확도
기간: 1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 시간 경과에 따른 치료 효과 평가에서 측정 방법(목표 1:NCT05269264에 따른 결과)의 진단 정확도(ROC 곡선을 사용한 곡선 아래 면적, 민감도 및 특이성 측면에서). 환자는 1개월 간격으로 2회 평가를 받게 됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일측 및 양측 LLL 환자에서 4주 동안 집중 DLT를 실시한 후 림프부종의 양
기간: 1 개월
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일측 LLL이 있는 '집중 그룹' 환자와 양측 LLL이 있는 환자의 다양한 결과 매개변수에 대한 평가: 림프부종 용량(발, 다리) |
1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 4주 집중 DLT 후 피부 경도
기간: 1 개월
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일측 LLL이 있는 '집중 그룹' 환자와 양측 LLL이 있는 환자의 다양한 결과 매개변수에 대한 평가: 발, 다리 및 정중선 부위의 피부 경도 테스트. 엄지와 검지로 피부를 촉진합니다(가능한 경우 반대편과도 비교). 결과: 피부가 딱딱해진 경우; 예(1), 그렇지 않으면; 아니요(0) |
1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 집중 DLT 4주 후 Piiting 상태
기간: 1 개월
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일측 LLL이 있는 '집중 그룹' 환자와 양측 LLL이 있는 환자의 다양한 결과 매개변수에 대한 평가: 발, 다리 및 정중선 부위의 피팅 테스트; 부종의 등급은 구덩이 깊이(시각적으로 측정)와 0~3등급의 회복 시간에 따라 결정됩니다. 척도는 심각도를 평가하는 데 사용되며 점수는 다음과 같습니다. - 0등급: 임상적 부종이 없음- 1등급: 약간의 함요(깊이 2mm 이하) - 2등급: 중간 정도의 함요(2~5mm) - 3등급: 눈에 띄게 깊은 함요(>5mm) |
1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 4주 집중 DLT 후 피부주름 두께
기간: 1 개월
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일측 LLL이 있는 '집중 그룹' 환자와 양측 LLL이 있는 환자의 다양한 결과 매개변수에 대한 평가: 발, 다리 및 정중선 부위의 피부주름 테스트: 엄지와 검지 사이에서 피부와 피하 조직을 들어올립니다(가능한 경우 반대편과 비교). 결과:피부 주름이 증가한 경우; 예(1), 그렇지 않으면; 아니요(0) |
1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 4주 집중 DLT 후 세포외액
기간: 1 개월
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환자의 다양한 결과 매개변수(ECW 비율, 전체 체수분, 왼쪽/오른쪽 다리 체수분, ICW 전체/왼쪽/오른쪽, ECW 전체/왼쪽/오른쪽, 전체 위상각/왼쪽/오른쪽, 5kHz에서의 임피던스) 평가 일측 LLL이 있는 '집중 그룹' 및 양측 LLL이 있는 환자: 세포 외액 |
1 개월
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일측 및 양측 LLL 환자의 4주 집중 DLT 후 기능 문제
기간: 1 개월
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질병별 QoL(예: 기능 문제는 Lymph-ICF-LL로 평가됩니다. Lymph-ICF-LL은 하지 림프부종 환자의 기능 장애, 활동 제한, 참여 제한에 관한 28개의 질문이 포함된 설명적이고 평가적인 도구입니다. 설문지는 신체 기능, 정신 기능, 일반 업무/가사 활동, 이동 활동, 생활 영역/사회 생활의 5개 영역으로 구성됩니다. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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