Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem clínica, diagnóstico e avaliação para pacientes com linfedema de membros inferiores: objetivo 4 (EvaLymph-Leg4)
Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem clínica, diagnóstico e avaliação para pacientes com linfedema de membros inferiores: desenvolvimento de um conjunto de avaliação para pacientes com LLL
Pesquisa investigando propriedades de medição para avaliar o efeito do tratamento descongestivo em diferentes características do edema (por exemplo, falta volume de água, dureza da pele, teor de água,..) ao nível dos membros inferiores. Informações sobre os critérios de alteração clinicamente relevantes após o tratamento para quase todas essas características de edema não estão presentes e requerem investigação.
Para avaliar os méritos de cada tratamento de forma reprodutível, deve ser estabelecida uma forma fiável de medir o volume do membro e outras características do edema, uma vez que a avaliação dos efeitos do tratamento sem ferramentas adequadas pode levar a efeitos tendenciosos do tratamento.
Primeiramente, na prática clínica, é de extrema importância saber quais características do edema precisam ser avaliadas para avaliar a evolução clínica de um paciente com linfedema durante e após o tratamento. Em segundo lugar, para tirar conclusões adequadas sobre o efeito do tratamento, é necessário saber a partir de qual critério (ou valor de corte) se pode falar de uma alteração clínica real para uma determinada característica do linfedema. Dado que as características do edema mais responsivas ao tratamento e seus correspondentes critérios para alterações clinicamente significativas e relevantes nos membros inferiores nunca foram investigados antes, a necessidade desta pesquisa é alta.
Portanto, as questões de pesquisa deste estudo são: Quais ferramentas de medição são capazes de detectar alterações clinicamente relevantes nas características do linfedema após o tratamento intensivo e durante o tratamento de manutenção? Quando um médico pode falar de uma mudança clinicamente relevante?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de telefone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Drachten, Holanda, 9202
- Nij Smellinghe hospital
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Contato:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contato:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de tratamento intensivo: Pacientes planejados para iniciar terapia linfática descongestiva intensiva em uma ou ambas as pernas.
Grupo de tratamento de manutenção: pacientes que terminaram a fase de tratamento intensivo há pelo menos 3 meses (= atualmente recebendo terapia linfática descongestiva de manutenção)
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de tratamento intensivo
- LBI unilateral ou bilateral, primária ou secundária
- Sem metástases ativas
- Se linfedema relacionado ao câncer, o intervalo de tempo desde a cirurgia/radioterapia/quimioterapia é ≥3 meses
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5% de diferença de volume OU ≥ 2 critérios menores/ 1 critério maior na linfocintilografia OU presença de refluxo dérmico ICG
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler, compreender e falar holandês
- Planejado para começar com terapia linfática descongestiva intensiva em uma ou ambas as pernas
Grupo de tratamento de manutenção
- Veja os critérios de inclusão ‘grupo de tratamento intensivo’
- Mas: em vez de pacientes planejados para iniciar terapia linfática intensiva, os pacientes deste grupo deveriam ter terminado a fase de tratamento intensivo há pelo menos 3 meses (= atualmente recebendo terapia linfática descongestiva de manutenção)
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas
- Presença de insuficiência venosa crônica C4, C5, C6; trombose venosa profunda; síndrome pós-trombótica
- Presença de infecções cutâneas de feridas ao nível dos membros inferiores no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo intensivo
Pacientes com linfedema de membros inferiores planejados para tratamento intensivo
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Os pacientes serão avaliados duas vezes com todos os métodos de avaliação selecionados pelo grupo internacional de especialistas (cfr.
objetivo 1) mostrar confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LBI do objetivo 1
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Grupo de manutenção
Pacientes com linfedema estável de membros inferiores que estão em fase de manutenção (pelo menos 3 meses)
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Os pacientes serão avaliados duas vezes com todos os métodos de avaliação selecionados pelo grupo internacional de especialistas (cfr.
objetivo 1) mostrar confiabilidade e viabilidade suficientes no grupo de pacientes com LBI do objetivo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos métodos de medição
Prazo: 1 mês
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Sensibilidade dos métodos de medição (resultante do objetivo 1:NCT05269264) na avaliação do efeito do tratamento ao longo do tempo em pacientes com LBI unilateral e bilateral. Os pacientes serão avaliados duas vezes com 1 mês de intervalo. |
1 mês
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Especificidade dos métodos de medição
Prazo: 1 mês
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Especificidade dos métodos de medição (resultante do objetivo 1:NCT05269264) na avaliação do efeito do tratamento ao longo do tempo em pacientes com LBI unilateral e bilateral. Os pacientes serão avaliados duas vezes com 1 mês de intervalo. |
1 mês
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Precisão diagnóstica dos métodos de medição
Prazo: 1 mês
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Precisão diagnóstica (em termos de área sob a curva usando uma curva ROC, bem como sensibilidade e especificidade) dos métodos de medição (resultante do objetivo 1:NCT05269264) na avaliação do efeito do tratamento ao longo do tempo em pacientes com LBI unilateral e bilateral. Os pacientes serão avaliados duas vezes com 1 mês de intervalo. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do linfedema após 4 semanas de DLT intensivo em pacientes com LBI unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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Avaliação de diferentes parâmetros de resultados nos pacientes do 'grupo intensivo' com LBI unilateral e pacientes com LBI bilateral: Volume do linfedema (pé, perna) |
1 mês
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Dureza da pele após 4 semanas de DLT intensiva em pacientes com LBI unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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Avaliação de diferentes parâmetros de resultados nos pacientes do 'grupo intensivo' com LBI unilateral e pacientes com LBI bilateral: teste de dureza da pele ao nível do pé, perna e região da linha média. A pele é palpada com o polegar e o indicador (e, se possível, comparada com o lado contralateral). Resultado: Se a pele estiver endurecida; sim(1), caso contrário; não (0) |
1 mês
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Piiting status após 4 semanas de DLT intensivo em pacientes com LLL unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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Avaliação de diferentes parâmetros de resultados nos pacientes do 'grupo intensivo' com LBI unilateral e pacientes com LBI bilateral: Pitting test ao nível do pé, perna e região da linha média; A classificação do edema é determinada pela profundidade da fossa (medida visualmente) e pelo tempo de recuperação do grau 0-3. A escala é usada para avaliar a gravidade e as pontuações são as seguintes: - Grau 0: Sem edema clínico - Grau 1: Depressões leves (até 2 mm de profundidade) - Grau 2: Depressões moderadas (2-5 mm) - Grau 3: Depressões visivelmente profundas (>5 mm) |
1 mês
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Espessura das dobras cutâneas após 4 semanas de DLT intensivo em pacientes com LBI unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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Avaliação de diferentes parâmetros de resultados nos pacientes do 'grupo intensivo' com LBI unilateral e pacientes com LBI bilateral: Teste de dobras cutâneas ao nível do pé, perna e região da linha média: A pele e o tecido subcutâneo são levantados entre o polegar e o indicador (e, se possível, comparados com o lado contralateral). Resultado:Se a dobra cutânea estiver aumentada; sim(1), caso contrário; não (0) |
1 mês
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Líquido extracelular após 4 semanas de DLT intensivo em pacientes com LBI unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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Avaliação de diferentes parâmetros de resultados (relação ECW, água corporal total, água corporal perna esquerda/direita, ICW total/esquerda/direita, ECW total/esquerda/direita, ângulo de fase total/esquerda/direita, impedância a 5 kHz) nos pacientes do 'grupo intensivo' com LIE unilateral e pacientes com LIE bilateral: Fluido extracelular |
1 mês
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Problemas de funcionamento após 4 semanas de DLT intensivo em pacientes com LBI unilateral e bilateral
Prazo: 1 mês
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QV específica da doença (ou seja, problemas de funcionamento serão avaliados com o Lymph-ICF-LL. O Lymph-ICF-LL é uma ferramenta descritiva e avaliativa contendo 28 questões sobre comprometimentos funcionais, limitações de atividades e restrições de participação em pacientes com linfedema de membros inferiores. O questionário possui 5 domínios: função física, função mental, tarefas gerais/atividades domésticas, atividades de mobilidade e domínios da vida/vida social. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s66033-aim4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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