Kliinisen seulonta-, diagnostiikka- ja arviointityökalun kehittäminen potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema: Tavoite 4 (EvaLymph-Leg4)
Kliinisen seulonta-, diagnostiikka- ja arviointityökalun kehittäminen potilaille, joilla on alaraajojen lymfaödeema: arviointisarjan kehittäminen potilaille, joilla on LLL
Mittausominaisuuksia tutkiva tutkimus dekongestiivisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi erilaisiin turvotusominaisuuksiin (esim. vesimäärä, ihon kovuus, vesipitoisuus,...) alaraajojen tasolla puuttuu. Tietoa kliinisesti merkityksellisistä muutoskriteereistä hoidon jälkeen lähes kaikkien näiden turvotusominaisuuksien osalta ei ole saatavilla, ja se vaatii tutkimusta.
Kunkin hoidon hyötyjen arvioimiseksi toistettavalla tavalla, on luotava luotettava tapa mitata raajan tilavuutta ja muita turvotuksen ominaisuuksia, koska hoidon vaikutusten arviointi ilman asianmukaisia työkaluja voi johtaa puolueellisiin hoitovaikutuksiin.
Ensinnäkin kliinisessä käytännössä on äärimmäisen tärkeää tietää, mitkä turvotuksen ominaisuudet on arvioitava, jotta voidaan arvioida lymfedeemapotilaan kliinistä kehitystä hoidon aikana ja sen jälkeen. Toiseksi, jotta voidaan tehdä oikeat johtopäätökset hoidon vaikutuksesta, on välttämätöntä tietää, mistä kriteeristä (tai raja-arvosta) voidaan puhua todellisesta kliinisestä muutoksesta tietyn lymfaödeema-ominaisuuden osalta. Koska hoitoon parhaiten reagoivia turvotusominaisuuksia ja niitä vastaavia kriteerejä alaraajojen kliinisesti merkittäville ja oleellisille muutoksille ei ole koskaan aiemmin tutkittu, tämän tutkimuksen tarve on suuri.
Siksi tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat: Millä mittausvälineillä pystytään havaitsemaan kliinisesti merkittäviä muutoksia lymfaödeeman ominaisuuksissa tehohoidon jälkeen ja ylläpitohoidon aikana? Milloin kliinikko voi puhua kliinisesti merkittävästä muutoksesta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tessa De Vrieze, Dr.
- Puhelinnumero: 003216345006
- Sähköposti: tessa.devrieze@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0032 16 342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Drachten, Alankomaat, 9202
- Nij Smellinghe hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ad Hendrickx, PhD
- Sähköposti: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Damstra, PhD
- Sähköposti: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Intensiivinen hoitoryhmä: Potilaat, jotka suunnittelivat aloittavansa intensiivisellä dekongestiivisella lymfaattisella hoidolla toisella tai molemmilla jaloilla.
Ylläpitohoitoryhmä: potilas, joka on lopettanut intensiivihoitojaksonsa vähintään 3 kuukautta sitten (= saa tällä hetkellä ylläpitohoitoa dekongestiivista lymfaattista hoitoa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Intensiivinen hoitoryhmä
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen, primaarinen tai sekundaarinen LLL
- Ei aktiivisia etäpesäkkeitä
- Jos syöpään liittyvä lymfaödeema, aikaväli leikkauksesta/sädehoidosta/kemoterapiasta on ≥3 kuukautta
- Objektiivinen lymfedeeman diagnoosi: ≥ 5 % tilavuusero TAI ≥ 2 vähäistä/1 pääkriteeriä lymfoskintigrafiassa TAI ICG-ihon takaisinvirtaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan hollantia
- Suunniteltu aloittamaan intensiivisellä dekongestiivisella lymfaattisella hoidolla toisessa tai molemmissa jaloissa
Ylläpitohoitoryhmä
- Katso mukaanottokriteerit "intensiivinen hoitoryhmä"
- Mutta: sen sijaan, että potilaat aloittaisivat intensiivisellä lymfaattisella hoidolla, tämän ryhmän potilaiden olisi pitänyt lopettaa intensiivinen hoitovaihe vähintään 3 kuukautta sitten (= saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa dekongestiivista lymfaattista hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat osallistujat
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan C4, C5, C6 esiintyminen; syvä laskimotukos; posttromboottinen oireyhtymä
- Haavojen ihotulehdusten esiintyminen alaraajojen tasolla sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen ryhmä
Potilaille, joilla on alaraajojen lymfoödeema, suunnitellaan intensiivistä hoitoa
|
Potilaat arvioidaan kahdesti kaikilla kansainvälisen asiantuntijaryhmän valitsemilla arviointimenetelmillä (vrt.
tavoite 1) riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden osoittaminen tavoitteen 1 potilasryhmässä, jolla on LLL
|
|
Huoltoryhmä
Potilaat, joilla on stabiili alaraajojen lymfedeema ja jotka ovat ylläpitovaiheessa (vähintään 3 kuukautta)
|
Potilaat arvioidaan kahdesti kaikilla kansainvälisen asiantuntijaryhmän valitsemilla arviointimenetelmillä (vrt.
tavoite 1) riittävän luotettavuuden ja toteutettavuuden osoittaminen tavoitteen 1 potilasryhmässä, jolla on LLL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausmenetelmien herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmien herkkyys (johtuen tavoitteesta 1:NCT05269264) arvioitaessa hoidon vaikutusta ajan mittaan potilailla, joilla on yksi- ja kahdenvälinen LLL. Potilaat arvioidaan kahdesti kuukauden välein. |
1 kuukausi
|
|
Mittausmenetelmien spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmien spesifisyys (johtuen tavoitteesta 1:NCT05269264) hoidon vaikutuksen arvioinnissa ajan mittaan potilailla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen LLL. Potilaat arvioidaan kahdesti kuukauden välein. |
1 kuukausi
|
|
Mittausmenetelmien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittausmenetelmien (johtuen tavoitteesta 1:NCT05269264) diagnostinen tarkkuus (käyrän alla oleva pinta-ala käyttämällä ROC-käyrää sekä herkkyys ja spesifisyys) hoidon vaikutuksen arvioinnissa ajan mittaan potilailla, joilla on yksi- ja kahdenvälinen LLL. Potilaat arvioidaan kahdesti kuukauden välein. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeematilavuus 4 viikon intensiivisen DLT-hoidon jälkeen potilailla, joilla on toispuolinen ja kahdenvälinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erilaisten tulosparametrien arviointi "intensiivisen ryhmän" potilailla, joilla on yksipuolinen LLL ja molemminpuolinen LLL: Lymfaödeema tilavuus (jalka, jalka) |
1 kuukausi
|
|
Ihon kovuus 4 viikon intensiivisen DLT:n jälkeen potilailla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erilaisten tulosparametrien arviointi "intensiivisen ryhmän" potilailla, joilla on yksipuolinen LLL ja molemminpuolinen LLL: ihon kovuustesti jalkaterän, säären ja keskilinjan alueella. Ihoa tunnustellaan peukalolla ja etukävelellä (ja jos mahdollista verrataan kontralateraaliseen puoleen). Tulos: Jos iho on kovettunut; kyllä (1), muuten; ei (0) |
1 kuukausi
|
|
Piiting-tila 4 viikon intensiivisen DLT:n jälkeen potilailla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erilaisten tulosparametrien arviointi "intensiivisen ryhmän" potilailla, joilla on yksipuolinen LLL ja molemminpuolinen LLL: Pitting-testi jalkaterän, säären ja keskilinjan tasolla; Turvotuksen luokitus määräytyy kuopan syvyyden (mitattuna visuaalisesti) ja toipumisajan perusteella asteesta 0-3. Asteikkoa käytetään vakavuuden arvioimiseen, ja pisteet ovat seuraavat: - Aste 0: Ei kliinistä turvotusta - Aste 1: Lievä kuoppaisuus (jopa 2 mm syvyyteen) - Aste 2: Kohtalainen kuoppaisuus (2-5 mm) - Aste 3: Huomattavasti syvä kuoppa (> 5 mm) |
1 kuukausi
|
|
Ihopoimujen paksuus 4 viikon intensiivisen DLT-hoidon jälkeen potilailla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erilaisten tulosparametrien arviointi "intensiivisen ryhmän" potilailla, joilla on yksipuolinen LLL ja molemminpuolinen LLL: Ihopoimutesti jalan, säären ja keskilinjan alueella: Iho ja ihonalainen kudos nostetaan peukalon ja etuosan väliin (ja, jos mahdollista, kontralateraaliseen puoleen verrattuna) Tulos: Jos ihopoimu kasvaa; kyllä (1), muuten; ei (0) |
1 kuukausi
|
|
Solunulkoinen neste 4 viikon intensiivisen DLT:n jälkeen potilailla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erilaisten tulosparametrien (ECW-suhde, kehon kokonaisvesi, kehon vesi vasen/oikea jalka, ICW kokonais/vasen/oikea, ECW kokonais/vasen/oikea, vaihekulma kokonais/vasen/oikea, impedanssi 5 kHz) arvioiminen potilailla "intensiivisestä ryhmästä", jolla on yksipuolinen LLL ja potilaat, joilla on molemminpuolinen LLL: Solunulkoinen neste |
1 kuukausi
|
|
Toimintaongelmia 4 viikon intensiivisen DLT:n jälkeen potilailla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen LLL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairausspesifinen QoL (ts. toimintaongelmat arvioidaan Lymph-ICF-LL:llä. Lymph-ICF-LL on kuvaava, arvioiva työkalu, joka sisältää 28 kysymystä toimintahäiriöistä, aktiivisuuden rajoituksista ja osallistumisrajoituksista potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema. Kyselylomakkeessa on 5 osa-aluetta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, yleiset tehtävät/kotitoiminnot, liikkumistoiminnot ja elämänalueet/sosiaalinen elämä. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66033-aim4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .