Utvikling av et verktøy for klinisk screening, diagnostikk og evaluering for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: Mål 4 (EvaLymph-Leg4)
Utvikling av et verktøy for klinisk screening, diagnostikk og evaluering for pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter: Utvikling av et evalueringssett for pasienter med LLL
Forskning som undersøker måleegenskaper for å evaluere effekten av dekongestiv behandling på forskjellige ødemkarakteristikker (f. vannvolum, hardhet i huden, vanninnhold,..) på nivå med underekstremitetene mangler. Informasjon om de klinisk relevante endringskriteriene etter behandling for nesten alle disse ødemkarakteristikkene er ikke til stede og krever utredning.
For å vurdere fordelene ved hver behandling på en reproduserbar måte, må det etableres en pålitelig måte å måle lemmervolum og andre ødemkarakteristikker, da evaluering av behandlingseffekter uten passende verktøy kan føre til partiske behandlingseffekter.
Først av alt, i klinisk praksis er det av største betydning å vite hvilke ødemkarakteristika som må evalueres for å vurdere den kliniske utviklingen til en pasient med lymfødem under og etter behandling. For det andre, for å trekke riktige konklusjoner om behandlingseffekten, er det nødvendig å vite fra hvilket kriterium (eller grenseverdi) man kan snakke om en reell klinisk endring for en viss lymfødemkarakteristikk. Gitt at ødemkarakteristikkene som er mest responsive på behandling og deres tilsvarende kriterier for klinisk signifikante og relevante endringer i underekstremitetene aldri har blitt undersøkt før, er behovet for denne forskningen stort.
Derfor er forskningsspørsmålene i denne studien: Hvilket(e) måleverktøy er i stand til å oppdage klinisk relevante endringer i lymfødemkarakteristikkene etter den intensive behandlingen og under vedlikeholdsbehandlingen? Når kan en kliniker snakke om en klinisk relevant endring?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonnummer: 003216345006
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 16 342515
- E-post: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Nij Smellinghe hospital
-
Ta kontakt med:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-post: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Ta kontakt med:
- Robert Damstra, PhD
- E-post: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Intensiv behandlingsgruppe: Pasienter planla å starte med intensiv dekongestiv lymfebehandling ved ett eller begge ben.
Vedlikeholdsbehandlingsgruppe: pasienter som har avsluttet sin intensive behandlingsfase for minst 3 måneder siden (= mottar for tiden vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk behandling)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intensiv behandlingsgruppe
- Unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL
- Ingen aktive metastaser
- Ved kreftrelatert lymfødem er tidsintervallet siden operasjon/strålebehandling/kjemoterapi ≥3 måneder
- Objektiv diagnose av lymfødem: ≥ 5 % volumforskjell ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse av ICG dermal tilbakestrømning
- Alder ≥ 18 år
- Kunne lese, forstå og snakke nederlandsk
- Planlagt å starte med intensiv dekongestiv lymfebehandling ved ett eller begge ben
Vedlikeholdsbehandlingsgruppe
- Se inklusjonskriteriene 'intensiv behandlingsgruppe'
- Men: i stedet for pasienter som planlegges å starte med intensiv lymfatisk behandling, bør pasienter i denne gruppen ha avsluttet sin intensive behandlingsfase for minst 3 måneder siden (= mottar for tiden vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide deltakere
- Tilstedeværelse av kronisk venøs insuffisiens C4, C5, C6; dyp venøs trombose; posttrombotisk syndrom
- Tilstedeværelse av hudinfeksjoner av sår på nivået av underekstremitetene i øyeblikket av inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv gruppe
Pasienter med lymfødem i underekstremitetene planlegges for intensiv behandling
|
Pasienter vil bli evaluert to ganger med alle evalueringsmetoder valgt av den internasjonale ekspertgruppen (jfr.
mål 1) vise tilstrekkelig pålitelighet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1
|
|
Vedlikeholdsgruppe
Pasienter med stabilt lymfødem i underekstremitetene som er i vedlikeholdsfasen (minst 3 måneder)
|
Pasienter vil bli evaluert to ganger med alle evalueringsmetoder valgt av den internasjonale ekspertgruppen (jfr.
mål 1) vise tilstrekkelig pålitelighet og gjennomførbarhet i pasientgruppen med LLL fra mål 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av målemetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet av målemetoder (resulterer fra mål 1:NCT05269264) i evaluering av behandlingseffekt over tid hos pasienter med unilateral og bilateral LLL. Pasientene vil bli evaluert to ganger med 1 måned mellom. |
1 måned
|
|
Spesifisitet av målemetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Spesifisitet av målemetoder (resultert fra mål 1:NCT05269264) i evaluering av behandlingseffekt over tid hos pasienter med unilateral og bilateral LLL. Pasientene vil bli evaluert to ganger med 1 måned mellom. |
1 måned
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av målemetoder
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk nøyaktighet (med tanke på areal under kurven ved bruk av en ROC-kurve, samt sensitivitet og spesifisitet) av målemetoder (resultert fra mål 1:NCT05269264) ved evaluering av behandlingseffekt over tid hos pasienter med unilateral og bilateral LLL. Pasientene vil bli evaluert to ganger med 1 måned mellom. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemvolum etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ulike utfallsparametere hos pasientene fra 'intensivgruppen' med unilateral LLL og pasienter med bilateral LLL: Lymfødemvolum (fot, ben) |
1 måned
|
|
Hardhet i huden etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ulike utfallsparametere hos pasientene fra 'intensivgruppen' med unilateral LLL og pasienter med bilateral LLL: hudhardhetstest på nivå med fot, ben og midtlinje. Huden palperes med tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall: Hvis huden er herdet; ja(1), ellers; nei(0) |
1 måned
|
|
Pittingsstatus etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ulike utfallsparametere hos pasientene fra 'intensivgruppen' med unilateral LLL og pasienter med bilateral LLL: Pittingtest på nivå med fot-, ben- og midtlinjeregionen; Graderingen av ødem bestemmes av gropdybde (målt visuelt) og restitusjonstid fra grad 0-3. Skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden, og poengsummen er som følger: - Grad 0: Ingen klinisk ødem - Grad 1: Lett groper (opptil 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat grop (2-5 mm) - Grad 3: Merkbart dyp grop (>5 mm) |
1 måned
|
|
Hudfoldtykkelse etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ulike utfallsparametere hos pasientene fra 'intensivgruppen' med unilateral LLL og pasienter med bilateral LLL: Hudfoldtest på nivå med fot, ben og midtlinje: Hud og subkutant vev løftes mellom tommel og indeks (og, hvis mulig, sammenlignet med den kontralaterale siden) Utfall: Hvis hudfolden øker; ja(1), ellers; nei(0) |
1 måned
|
|
Ekstracellulær væske etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av ulike utfallsparametere (ECW ratio, totalt kroppsvann, kroppsvann venstre/høyre ben, ICW totalt/venstre/høyre, ECW totalt/venstre/høyre, fasevinkel total/venstre/høyre, impedans ved 5 kHz) hos pasientene fra 'intensivgruppen' med ensidig LLL og pasienter med bilateral LLL: Ekstracellulær væske |
1 måned
|
|
Problemer med å fungere etter 4 uker med intensiv DLT hos pasienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned
|
Sykdomsspesifikk QoL (dvs. funksjonsproblemer vil bli evaluert med Lymph-ICF-LL. Lymph-ICF-LL er et beskrivende, evaluerende verktøy som inneholder 28 spørsmål om funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Spørreskjemaet har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, generelle oppgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomener/sosialt liv. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s66033-aim4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .