Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: objetivo 4 (EvaLymph-Leg4)
Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: desarrollo de un conjunto de evaluación para pacientes con LLL
Investigación que investiga las propiedades de medición para evaluar el efecto del tratamiento descongestivo en diferentes características del edema (p. ej. Falta volumen de agua, dureza de la piel, contenido de agua,..) a nivel de las extremidades inferiores. No existe información sobre los criterios de cambio clínicamente relevantes después del tratamiento para casi todas estas características del edema y requiere investigación.
Para evaluar los méritos de cada tratamiento de manera reproducible, se debe establecer una forma confiable de medir el volumen de las extremidades y otras características del edema, ya que la evaluación de los efectos del tratamiento sin las herramientas adecuadas podría generar efectos sesgados del tratamiento.
En primer lugar, en la práctica clínica es de suma importancia conocer qué características del edema es necesario evaluar para valorar la evolución clínica de un paciente con linfedema durante y después del tratamiento. En segundo lugar, para sacar conclusiones adecuadas sobre el efecto del tratamiento, es necesario saber a partir de qué criterio (o valor de corte) se puede hablar de un cambio clínico real para una determinada característica del linfedema. Dado que las características del edema que responden mejor al tratamiento y sus criterios correspondientes para cambios clínicamente significativos y relevantes en las extremidades inferiores nunca se han investigado antes, la necesidad de esta investigación es alta.
Por tanto, las preguntas de investigación de este estudio son: ¿Qué herramienta(s) de medición son capaces de detectar cambios clínicamente relevantes en las características del linfedema después del tratamiento intensivo y durante el tratamiento de mantenimiento? ¿Cuándo puede un médico hablar de un cambio clínicamente relevante?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de teléfono: 003216345006
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0032 16 342515
- Correo electrónico: nele.devoogdt@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Drachten, Países Bajos, 9202
- Nij Smellinghe hospital
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Contacto:
- Ad Hendrickx, PhD
- Correo electrónico: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contacto:
- Robert Damstra, PhD
- Correo electrónico: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de tratamiento intensivo: los pacientes tenían previsto comenzar con terapia linfática descongestiva intensiva en una o ambas piernas.
Grupo de tratamiento de mantenimiento: pacientes que han finalizado su fase de tratamiento intensivo hace al menos 3 meses (= actualmente reciben terapia linfática descongestiva de mantenimiento)
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de tratamiento intensivo
- LLL unilateral o bilateral, primaria o secundaria
- Sin metástasis activas
- Si linfedema relacionado con el cáncer, el intervalo de tiempo desde la cirugía/radioterapia/quimioterapia es ≥3 meses
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5 % de diferencia de volumen O ≥ 2 criterios menores/1 mayor en linfogammagrafía O presencia de reflujo dérmico ICG
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de leer, comprender y hablar holandés.
- Está previsto iniciar con terapia linfática descongestiva intensiva en una o ambas piernas.
Grupo de tratamiento de mantenimiento
- Ver criterios de inclusión 'grupo de tratamiento intensivo'
- Pero: en lugar de los pacientes previstos para comenzar con la terapia linfática intensiva, los pacientes de este grupo deberían haber finalizado su fase de tratamiento intensivo hace al menos 3 meses (= actualmente reciben terapia linfática descongestiva de mantenimiento)
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas
- Presencia de insuficiencia venosa crónica C4, C5, C6; trombosis venosa profunda; síndrome postrombótico
- Presencia de infecciones cutáneas de heridas a nivel de miembros inferiores al momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo intensivo
Pacientes con linfedema de miembros inferiores previstos para tratamiento intensivo
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Los pacientes serán evaluados dos veces con todos los métodos de evaluación seleccionados por el grupo internacional de expertos (cfr.
objetivo 1) mostrar suficiente confiabilidad y viabilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1
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Grupo de mantenimiento
Pacientes con linfedema estable de miembros inferiores que se encuentren en fase de mantenimiento (al menos 3 meses)
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Los pacientes serán evaluados dos veces con todos los métodos de evaluación seleccionados por el grupo internacional de expertos (cfr.
objetivo 1) mostrar suficiente confiabilidad y viabilidad en el grupo de pacientes con LLL del objetivo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de los métodos de medición.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sensibilidad de los métodos de medición (resultantes del objetivo 1: NCT05269264) en la evaluación del efecto del tratamiento a lo largo del tiempo en pacientes con LLL unilateral y bilateral. Los pacientes serán evaluados dos veces con 1 mes de diferencia. |
1 mes
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Especificidad de los métodos de medición.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Especificidad de los métodos de medición (resultantes del objetivo 1: NCT05269264) en la evaluación del efecto del tratamiento a lo largo del tiempo en pacientes con LLL unilateral y bilateral. Los pacientes serán evaluados dos veces con 1 mes de diferencia. |
1 mes
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Precisión diagnóstica de los métodos de medición.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Precisión diagnóstica (en términos de área bajo la curva usando una curva ROC, así como sensibilidad y especificidad) de los métodos de medición (resultantes del objetivo 1:NCT05269264) en la evaluación del efecto del tratamiento a lo largo del tiempo en pacientes con LLL unilateral y bilateral. Los pacientes serán evaluados dos veces con 1 mes de diferencia. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de linfedema después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de diferentes parámetros de resultado en los pacientes del 'grupo intensivo' con LLL unilateral y pacientes con LLL bilateral: Volumen del linfedema (pie, pierna) |
1 mes
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Dureza de la piel después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de diferentes parámetros de resultado en los pacientes del 'grupo intensivo' con LLL unilateral y pacientes con LLL bilateral: Prueba de dureza de la piel a nivel del pie, pierna y región de la línea media. Se palpa la piel con el pulgar y el índice (y, si es posible, se compara con el lado contralateral) Resultado: si la piel se endurece; sí(1), en caso contrario; no(0) |
1 mes
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Estado de pitido después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de diferentes parámetros de resultado en los pacientes del 'grupo intensivo' con LLL unilateral y pacientes con LLL bilateral: Prueba de picaduras a nivel del pie, pierna y región de la línea media; La clasificación del edema está determinada por la profundidad de la fosa (medida visualmente) y el tiempo de recuperación del grado 0-3. La escala se utiliza para calificar la gravedad y las puntuaciones son las siguientes: - Grado 0: sin edema clínico - Grado 1: picaduras leves (hasta 2 mm de profundidad) - Grado 2: picaduras moderadas (2-5 mm) - Grado 3: picaduras notablemente profundas (>5 mm) |
1 mes
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Espesor de los pliegues cutáneos después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de diferentes parámetros de resultado en los pacientes del 'grupo intensivo' con LLL unilateral y pacientes con LLL bilateral: Prueba de pliegue cutáneo a nivel del pie, pierna y región de la línea media: Se levanta la piel y el tejido subcutáneo entre el pulgar y el índice (y, si es posible, en comparación con el lado contralateral). Resultado: si aumenta el pliegue cutáneo; sí(1), en caso contrario; no(0) |
1 mes
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Líquido extracelular después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de diferentes parámetros de resultado (relación AEC, agua corporal total, agua corporal pierna izquierda/derecha, AEC total/izquierda/derecha, AEC total/izquierda/derecha, ángulo de fase total/izquierda/derecha, impedancia a 5 kHz) en los pacientes del 'grupo intensivo' con LLL unilateral y pacientes con LLL bilateral: Fluido extracelular |
1 mes
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Problemas de funcionamiento después de 4 semanas de DLT intensiva en pacientes con LLL unilateral y bilateral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calidad de vida específica de la enfermedad (es decir, Los problemas de funcionamiento se evaluarán con el Lymph-ICF-LL. Lymph-ICF-LL es una herramienta descriptiva y evaluativa que contiene 28 preguntas sobre deterioros funcionales, limitaciones de actividad y restricciones de participación en pacientes con linfedema de miembros inferiores. El cuestionario tiene 5 dominios: función física, función mental, tareas generales/actividades domésticas, actividades de movilidad y dominios de vida/vida social. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s66033-aim4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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