Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : objectif 4 (EvaLymph-Leg4)
Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : développement d'un ensemble d'évaluation pour les patients atteints de LLL
Recherche étudiant les propriétés de mesure pour évaluer l'effet décongestif du traitement sur différentes caractéristiques de l'œdème (par ex. volume d'eau, dureté de la peau, teneur en eau,..) au niveau des membres inférieurs est manquant. Les informations sur les critères de changement cliniques pertinents après le traitement pour presque toutes ces caractéristiques de l'œdème ne sont pas disponibles et nécessitent une enquête.
Pour évaluer les mérites de chaque traitement de manière reproductible, un moyen fiable de mesurer le volume des membres et d'autres caractéristiques de l'œdème doit être établi, car l'évaluation des effets du traitement sans outils appropriés pourrait conduire à des effets biaisés du traitement.
Tout d'abord, en pratique clinique, il est de la plus haute importance de savoir quelles caractéristiques de l'œdème doivent être évaluées afin d'évaluer l'évolution clinique d'un patient atteint de lymphœdème pendant et après le traitement. Deuxièmement, afin de tirer des conclusions appropriées sur l'effet du traitement, il est nécessaire de savoir à partir de quel critère (ou valeur seuil) on peut parler d'un réel changement clinique pour une certaine caractéristique du lymphœdème. Étant donné que les caractéristiques de l'œdème les plus sensibles au traitement et leurs critères correspondants de changements cliniquement significatifs et pertinents au niveau des membres inférieurs n'ont jamais été étudiés auparavant, la nécessité de cette recherche est grande.
Par conséquent, les questions de recherche de cette étude sont les suivantes : quel(s) outil(s) de mesure sont capables de détecter des changements cliniquement pertinents dans les caractéristiques du lymphœdème après le traitement intensif et pendant le traitement d'entretien ? Quand un clinicien peut-il parler d’un changement cliniquement pertinent ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numéro de téléphone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Drachten, Pays-Bas, 9202
- Nij Smellinghe hospital
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Contact:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contact:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de traitement intensif : les patients prévoyaient de commencer par une thérapie lymphatique décongestive intensive sur une ou les deux jambes.
Groupe de traitement d'entretien : patients ayant terminé leur phase de traitement intensif il y a au moins 3 mois (= recevant actuellement une thérapie lymphatique décongestive d'entretien)
La description
Critère d'intégration:
Groupe de traitement intensif
- LLL unilatérale ou bilatérale, primaire ou secondaire
- Aucune métastase active
- En cas de lymphœdème lié au cancer, l'intervalle de temps depuis la chirurgie/radiothérapie/chimiothérapie est ≥3 mois
- Diagnostic objectif de lymphœdème : ≥ 5 % de différence de volume OU ≥ 2 critères mineurs/1 majeur à la lymphoscintigraphie OU présence d'un reflux cutané ICG
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de lire, comprendre et parler le néerlandais
- Prévu pour commencer par une thérapie lymphatique décongestive intensive sur une ou les deux jambes
Groupe de traitement d'entretien
- Voir les critères d'inclusion « groupe de traitement intensif »
- Mais : au lieu que les patients devraient commencer une thérapie lymphatique intensive, les patients de ce groupe devraient avoir terminé leur phase de traitement intensif il y a au moins 3 mois (= recevant actuellement une thérapie lymphatique décongestive d'entretien)
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes
- Présence d'insuffisance veineuse chronique C4, C5, C6 ; thrombose veineuse profonde; syndrome post-thrombotique
- Présence d'infections cutanées des plaies au niveau des membres inférieurs au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe intensif
Patients atteints d'un lymphœdème des membres inférieurs devant recevoir un traitement intensif
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Les patients seront évalués deux fois avec toutes les méthodes d'évaluation sélectionnées par le groupe d'experts international (cfr.
objectif 1) démontrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients avec LLL de l'objectif 1
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Groupe d'entretien
Patients présentant un lymphœdème stable des membres inférieurs et en phase d'entretien (au moins 3 mois)
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Les patients seront évalués deux fois avec toutes les méthodes d'évaluation sélectionnées par le groupe d'experts international (cfr.
objectif 1) démontrant une fiabilité et une faisabilité suffisantes dans le groupe de patients avec LLL de l'objectif 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des méthodes de mesure
Délai: 1 mois
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Sensibilité des méthodes de mesure (résultant de l'objectif 1 : NCT05269264) dans l'évaluation de l'effet du traitement dans le temps chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale. Les patients seront évalués deux fois à 1 mois d'intervalle. |
1 mois
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Spécificité des méthodes de mesure
Délai: 1 mois
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Spécificité des méthodes de mesure (résultant de l'objectif 1 : NCT05269264) dans l'évaluation de l'effet du traitement dans le temps chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale. Les patients seront évalués deux fois à 1 mois d'intervalle. |
1 mois
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Précision diagnostique des méthodes de mesure
Délai: 1 mois
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Précision diagnostique (en termes d'aire sous la courbe utilisant une courbe ROC, ainsi que sensibilité et spécificité) des méthodes de mesure (résultant de l'objectif 1 : NCT05269264) dans l'évaluation de l'effet du traitement au fil du temps chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale. Les patients seront évalués deux fois à 1 mois d'intervalle. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume du lymphœdème après 4 semaines de DLT intensive chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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Évaluation de différents paramètres de résultats chez les patients du « groupe intensif » avec LLL unilatérale et les patients avec LLL bilatérale : Volume du lymphœdème (pied, jambe) |
1 mois
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Dureté de la peau après 4 semaines de DLT intensive chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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Évaluation de différents paramètres de résultats chez les patients du « groupe intensif » avec LLL unilatérale et les patients avec LLL bilatérale : test de dureté cutanée au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane. La peau est palpée avec le pouce et l'index (et, si possible, par rapport au côté controlatéral) Résultat : Si la peau est durcie ; oui(1), sinon ; non(0) |
1 mois
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Statut de piting après 4 semaines de DLT intensive chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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Évaluation de différents paramètres de résultats chez les patients du « groupe intensif » avec LLL unilatérale et les patients avec LLL bilatérale : Test de piqûres au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane ; Le classement de l'œdème est déterminé par la profondeur de la fosse (mesurée visuellement) et le temps de récupération du grade 0 à 3. L'échelle est utilisée pour évaluer la gravité et les scores sont les suivants : - Grade 0 : Pas d'œdème clinique - Grade 1 : Légères piqûres (jusqu'à 2 mm de profondeur) - Grade 2 : Piqûres modérées (2-5 mm) - Grade 3 : Piqûres sensiblement profondes (> 5 mm) |
1 mois
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Épaisseur du pli cutané après 4 semaines de DLT intensive chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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Évaluation de différents paramètres de résultats chez les patients du « groupe intensif » avec LLL unilatérale et les patients avec LLL bilatérale : Test du pli cutané au niveau du pied, de la jambe et de la ligne médiane : La peau et le tissu sous-cutané sont soulevés entre le pouce et l'index (et, si possible, par rapport au côté controlatéral). Résultat : Si le pli cutané est augmenté ; oui(1), sinon ; non(0) |
1 mois
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Liquide extracellulaire après 4 semaines de DLT intensif chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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Évaluation de différents paramètres de résultat (rapport ECW, eau corporelle totale, eau corporelle gauche/jambe droite, ICW total/gauche/droite, ECW total/gauche/droite, angle de phase total/gauche/droite, impédance à 5 kHz) chez les patients du « groupe intensif » avec LLL unilatérale et des patients avec LLL bilatérale : Fluide extra cellulaire |
1 mois
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Problèmes de fonctionnement après 4 semaines de DLT intensif chez les patients atteints de LLL unilatérale et bilatérale
Délai: 1 mois
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QdV spécifique à la maladie (c.-à-d. les problèmes de fonctionnement seront évalués avec le Lymph-ICF-LL. Le Lymph-ICF-LL est un outil descriptif et évaluatif contenant 28 questions sur les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Le questionnaire comporte 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, tâches générales/activités ménagères, activités de mobilité et domaines de vie/vie sociale. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s66033-aim4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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