Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Cíl 4 (EvaLymph-Leg4)
Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Vývoj sady hodnocení pro pacienty s LLL
Výzkum zkoumající vlastnosti měření pro hodnocení účinku dekongestivní léčby na různé charakteristiky edému (např. objem vody, tvrdost kůže, obsah vody,..) na úrovni dolních končetin chybí. Informace o klinicky relevantních kritériích změny po léčbě pro téměř všechny tyto charakteristiky edému nejsou k dispozici a vyžadují vyšetření.
Aby bylo možné hodnotit přínosy každé léčby reprodukovatelným způsobem, musí být stanoven spolehlivý způsob měření objemu končetiny a dalších charakteristik edému, protože hodnocení účinků léčby bez vhodných nástrojů by mohlo vést k zkresleným účinkům léčby.
Především je v klinické praxi nanejvýš důležité vědět, které charakteristiky otoku je třeba vyhodnotit, abychom mohli posoudit klinický vývoj pacienta s lymfedémem během léčby a po léčbě. Za druhé, abychom mohli vyvodit správné závěry o efektu léčby, je nutné vědět, z jakého kritéria (resp. hraniční hodnoty) lze hovořit o skutečné klinické změně pro určitou charakteristiku lymfedému. Vzhledem k tomu, že charakteristiky edému, které nejvíce reagují na léčbu, a jejich odpovídající kritéria pro klinicky významné a relevantní změny na dolních končetinách nebyly nikdy předtím zkoumány, je potřeba tohoto výzkumu vysoká.
Výzkumné otázky v této studii proto zní: Které měřicí nástroje jsou schopny detekovat klinicky relevantní změny v charakteristikách lymfedému po intenzivní léčbě a během udržovací léčby? Kdy může lékař mluvit o klinicky relevantní změně?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefonní číslo: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Drachten, Holandsko, 9202
- Nij Smellinghe hospital
-
Kontakt:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Kontakt:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina intenzivní léčby: Pacienti plánovali zahájit intenzivní dekongestivní lymfatickou terapii na jedné nebo obou nohách.
Skupina udržovací léčby: pacient, který ukončil fázi intenzivní léčby nejméně před 3 měsíci (= v současné době podstupuje udržovací dekongestivní lymfatickou terapii)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina intenzivní léčby
- Jednostranná nebo oboustranná, primární nebo sekundární LLL
- Žádné aktivní metastázy
- Pokud se jedná o lymfedém související s rakovinou, časový interval od operace/radioterapie/chemoterapie je ≥3 měsíce
- Objektivní diagnóza lymfedému: ≥ 5% objemový rozdíl NEBO ≥ 2 menší/ 1 hlavní kritérium pro lymfoscintigrafii NEBO přítomnost ICG dermálního zpětného toku
- Věk ≥ 18 let
- Umět číst, rozumět a mluvit holandsky
- Plánováno začít s intenzivní dekongestivní lymfatickou terapií na jedné nebo obou nohách
Skupina udržovací léčby
- Viz kritéria pro zařazení „skupina intenzivní léčby“
- Ale: místo pacientů, kteří plánovali zahájit intenzivní lymfatickou terapii, by pacienti této skupiny měli ukončit fázi intenzivní léčby alespoň před 3 měsíci (= aktuálně podstupující udržovací dekongestivní lymfatickou terapii)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné účastnice
- Přítomnost chronické žilní insuficience C4, C5, C6; hluboká žilní trombóza; posttrombotický syndrom
- Přítomnost kožních infekcí ran na úrovni dolních končetin v okamžiku zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní skupina
Pacienti s lymfedémem dolních končetin plánovali intenzivní léčbu
|
Pacienti budou hodnoceni dvakrát všemi metodami hodnocení vybranými mezinárodní expertní skupinou (srov.
cíl 1) prokázat dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1
|
|
Skupina údržby
Pacienti se stabilním lymfedémem dolních končetin, kteří jsou v udržovací fázi (alespoň 3 měsíce)
|
Pacienti budou hodnoceni dvakrát všemi metodami hodnocení vybranými mezinárodní expertní skupinou (srov.
cíl 1) prokázat dostatečnou spolehlivost a proveditelnost ve skupině pacientů s LLL z cíle 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost metod měření
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost metod měření (vyplývající z cíle 1:NCT05269264) při hodnocení efektu léčby v čase u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL. Pacienti budou hodnoceni dvakrát s intervalem 1 měsíce. |
1 měsíc
|
|
Specifičnost metod měření
Časové okno: 1 měsíc
|
Specifičnost metod měření (vyplývající z cíle 1:NCT05269264) při hodnocení efektu léčby v čase u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL. Pacienti budou hodnoceni dvakrát s intervalem 1 měsíce. |
1 měsíc
|
|
Diagnostická přesnost metod měření
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostická přesnost (z hlediska plochy pod křivkou pomocí ROC křivky i senzitivity a specificity) metod měření (vyplývající z cíle 1:NCT05269264) při hodnocení efektu léčby v čase u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL. Pacienti budou hodnoceni dvakrát s intervalem 1 měsíce. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem lymfedému po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení různých výsledných parametrů u pacientů z „intenzivní skupiny“ s jednostrannou LLL a pacientů s oboustrannou LLL: Objem lymfedému (chodidlo, noha) |
1 měsíc
|
|
Tvrdost kůže po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení různých výsledných parametrů u pacientů z „intenzivní skupiny“ s jednostrannou LLL a pacientů s oboustrannou LLL: test tvrdosti kůže na úrovni chodidla, nohy a střední čáry. Kůže je palpována palcem a ukazováčkem (a pokud možno srovnávána s kontralaterální stranou). Výsledek: Pokud je kůže ztvrdlá; ano(1), jinak; ne (0) |
1 měsíc
|
|
Stav piitingu po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s unilaterální a bilaterální LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení různých výsledných parametrů u pacientů z „intenzivní skupiny“ s jednostrannou LLL a pacientů s oboustrannou LLL: Pitting test na úrovni chodidla, nohy a střední čáry; Stupeň edému je určen hloubkou jamky (měřeno vizuálně) a dobou zotavení od stupně 0-3. Stupnice se používá k hodnocení závažnosti a skóre jsou následující: - Stupeň 0: Žádný klinický edém - Stupeň 1: Mírná důlková tvorba (do hloubky 2 mm) - Stupeň 2: Střední důlek (2-5 mm) - Stupeň 3: Znatelně hluboká důlek (>5 mm) |
1 měsíc
|
|
Tloušťka kožní řasy po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení různých výsledných parametrů u pacientů z „intenzivní skupiny“ s jednostrannou LLL a pacientů s oboustrannou LLL: Test kožní řasy na úrovni chodidla, nohy a střední čáry: Kůže a podkožní tkáň se zvednou mezi palcem a ukazováčkem (a pokud možno ve srovnání s kontralaterální stranou) Výsledek: Pokud je kožní řasa zvětšená; ano(1), jinak; ne (0) |
1 měsíc
|
|
Extracelulární tekutina po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení různých výstupních parametrů (poměr ECW, celková tělesná voda, tělesná voda levá/pravá noha, ICW celkem/levá/pravá, ECW celkem/levá/pravá, fázový úhel celkem/levá/pravá, impedance při 5 kHz) u pacientů z „intenzivní skupiny“ s jednostrannou LLL a pacientů s oboustrannou LLL: Extracelulární tekutina |
1 měsíc
|
|
Problémy ve fungování po 4 týdnech intenzivní DLT u pacientů s jednostrannou a oboustrannou LLL
Časové okno: 1 měsíc
|
QoL specifická pro onemocnění (tj. problémy ve fungování budou hodnoceny pomocí Lymph-ICF-LL. Lymph-ICF-LL je popisný, hodnotící nástroj obsahující 28 otázek o poruchách funkce, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Dotazník má 5 oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, obecné úkoly/domácí aktivity, pohybové aktivity a životní domény/společenský život. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s66033-aim4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .