Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Mål 4 (EvaLymph-Leg4)

8. september 2023 opdateret af: Tessa De Vrieze, KU Leuven

Udvikling af et klinisk screenings-, diagnostisk- og evalueringsværktøj til patienter med lymfødem i underekstremiteterne: Udvikling af et evalueringssæt til patienter med LLL

Forskning, der undersøger måleegenskaber til evaluering af den dekongestive behandlingseffekt på forskellige ødemkarakteristika (f. vandvolumen, hudens hårdhed, vandindhold,..) i niveau med underekstremiteterne mangler. Information om de klinisk relevante ændringskriterier efter behandling for næsten alle disse ødemkarakteristika er ikke til stede og kræver undersøgelse.

For at vurdere fordelene ved hver behandling på en reproducerbar måde, skal der etableres en pålidelig måde at måle lemmervolumen og andre ødemkarakteristika, da evaluering af behandlingseffekter uden passende værktøjer kan føre til skæve behandlingseffekter.

Først og fremmest er det i klinisk praksis af yderste vigtighed at vide, hvilke ødemkarakteristika der skal evalueres for at vurdere den kliniske udvikling af en patient med lymfødem under og efter behandling. For det andet, for at drage de rigtige konklusioner om behandlingseffekten, er det nødvendigt, at man for at vide, ud fra hvilket kriterium (eller afskæringsværdi), kan tale om en reel klinisk ændring for en bestemt lymfødemkarakteristik. I betragtning af, at de ødemkarakteristika, der reagerer mest på behandling, og deres tilsvarende kriterier for klinisk signifikante og relevante ændringer i underekstremiteterne aldrig er blevet undersøgt før, er behovet for denne forskning stort.

Derfor er forskningsspørgsmålene i denne undersøgelse: Hvilket eller hvilke måleredskaber er i stand til at påvise klinisk relevante ændringer i lymfødemkarakteristika efter den intensive behandling og under vedligeholdelsesbehandlingen? Hvornår kan en kliniker tale om en klinisk relevant ændring?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensiv behandlingsgruppe: Patienter planlagde at starte med intensiv dekongestiv lymfeterapi ved et eller begge ben.

Vedligeholdelsesbehandlingsgruppe: patienter, der har afsluttet deres intensive behandlingsfase for mindst 3 måneder siden (= i øjeblikket i behandling med vedligeholdelsesdekongestiv lymfatisk behandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv behandlingsgruppe

    • Unilateral eller bilateral, primær eller sekundær LLL
    • Ingen aktive metastaser
    • Ved kræftrelateret lymfødem er tidsintervallet siden operation/strålebehandling/kemoterapi ≥3 måneder
    • Objektiv diagnose af lymfødem: ≥ 5 % volumenforskel ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse af ICG dermal tilbagestrømning
    • Alder ≥ 18 år
    • Kan læse, forstå og tale hollandsk
    • Planlagt at starte med intensiv dekongestiv lymfebehandling ved et eller begge ben

  • Vedligeholdelsesbehandlingsgruppe

    • Se inklusionskriterier 'intensiv behandlingsgruppe'
    • Men: i stedet for patienter, der er planlagt til at starte med intensiv lymfatisk behandling, skulle patienter i denne gruppe have afsluttet deres intensive behandlingsfase for mindst 3 måneder siden (= i øjeblikket modtager dekongestiv lymfatisk vedligeholdelsesbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide deltagere
  • Tilstedeværelse af kronisk venøs insufficiens C4, C5, C6; dyb venøs trombose; post-trombotisk syndrom
  • Tilstedeværelse af hudinfektioner af sår på niveau med underekstremiteterne på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiv gruppe
Patienter med lymfødem i underekstremiteterne er planlagt til intensiv behandling
Diagnostisk test: 2 kliniske evalueringer med 1 måned imellem
Patienterne vil blive evalueret to gange med alle evalueringsmetoder udvalgt af den internationale ekspertgruppe (jf. mål 1) at vise tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1
Vedligeholdelsesgruppe
Patienter med stabilt lymfødem i underekstremiteterne, som er i vedligeholdelsesfasen (mindst 3 måneder)
Diagnostisk test: 2 kliniske evalueringer med 1 måned imellem
Patienterne vil blive evalueret to gange med alle evalueringsmetoder udvalgt af den internationale ekspertgruppe (jf. mål 1) at vise tilstrækkelig reliabilitet og gennemførlighed i patientgruppen med LLL fra mål 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af målemetoder
Tidsramme: 1 måned

Målemetoders følsomhed (som følge af mål 1:NCT05269264) i evalueringen af ​​behandlingseffekten over tid hos patienter med unilateral og bilateral LLL.

Patienterne vil blive evalueret to gange med 1 måned imellem.
1 måned
Specificitet af målemetoder
Tidsramme: 1 måned

Specificitet af målemetoder (som følge af mål 1:NCT05269264) i evalueringen af ​​behandlingseffekten over tid hos patienter med unilateral og bilateral LLL.

Patienterne vil blive evalueret to gange med 1 måned imellem.
1 måned
Diagnostisk nøjagtighed af målemetoder
Tidsramme: 1 måned

Diagnostisk nøjagtighed (med hensyn til areal under kurven ved brug af en ROC-kurve, samt sensitivitet og specificitet) af målemetoder (resulteret af mål 1:NCT05269264) ved evaluering af behandlingseffekten over tid hos patienter med unilateral og bilateral LLL.

Patienterne vil blive evalueret to gange med 1 måned imellem.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødemvolumen efter 4 ugers intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af forskellige udfaldsparametre hos patienter fra 'intensiv gruppe' med unilateral LLL og patienter med bilateral LLL:

Lymfødemvolumen (fod, ben)
1 måned
Hudens hårdhed efter 4 ugers intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af forskellige udfaldsparametre hos patienter fra 'intensiv gruppe' med unilateral LLL og patienter med bilateral LLL:

hudhårdhedstest på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen. Huden palperes med tommelfinger og indeks (og om muligt sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald: Hvis huden er hærdet; ja(1), ellers; nej (0)
1 måned
Piiting status efter 4 uger med intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af forskellige udfaldsparametre hos patienter fra 'intensiv gruppe' med unilateral LLL og patienter med bilateral LLL:

Pitting-test på niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen;

Graderingen af ​​ødem bestemmes af grubedybde (målt visuelt) og restitutionstid fra grad 0-3. Skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden, og scorerne er som følger:

- Grad 0: Intet klinisk ødem - Grad 1: Let grubetæring (op til 2 mm dybde) - Grad 2: Moderat grubetæring (2-5 mm) - Grad 3: Mærkbart dyb grube (>5 mm)
1 måned
Hudfoldtykkelse efter 4 ugers intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af forskellige udfaldsparametre hos patienter fra 'intensiv gruppe' med unilateral LLL og patienter med bilateral LLL:

Hudfoldstest i niveau med fod-, ben- og midtlinjeregionen:

Hud og subkutant væv løftes mellem tommelfinger og indeks (og, hvis muligt, sammenlignet med den kontralaterale side) Udfald:Hvis hudfold er øget; ja(1), ellers; nej (0)
1 måned
Ekstracellulær væske efter 4 ugers intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af forskellige udfaldsparametre (ECW ratio, total kropsvand, kropsvand venstre/højre ben, ICW total/venstre/højre, ECW total/venstre/højre, fasevinkel total/venstre/højre, impedans ved 5 kHz) hos patienterne fra den 'intensive gruppe' med unilateral LLL og patienter med bilateral LLL:

Ekstracellulær væske
1 måned
Problemer med at fungere efter 4 ugers intensiv DLT hos patienter med unilateral og bilateral LLL
Tidsramme: 1 måned

Sygdomsspecifik QoL (dvs. problemer med at fungere vil blive evalueret med Lymfe-ICF-LL.

Lymph-ICF-LL er et beskrivende, evaluerende værktøj, der indeholder 28 spørgsmål om funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Spørgeskemaet har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, generelle opgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomæner/socialt liv.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hospital Drachten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s66033-aim4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner