Ontwikkeling van een klinisch screening-, diagnostisch en evaluatie-instrument voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen: doel 4 (EvaLymph-Leg4)
Ontwikkeling van een klinisch screening-, diagnostisch en evaluatie-instrument voor patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen: ontwikkeling van een evaluatieset voor patiënten met LLL
Onderzoek naar meeteigenschappen voor het evalueren van het decongestieve behandelingseffect op verschillende oedeemkenmerken (bijv. watervolume, hardheid van de huid, watergehalte,..) ter hoogte van de onderste ledematen ontbreekt. Informatie over de klinisch relevante veranderingscriteria na behandeling voor vrijwel al deze oedeemkenmerken is niet aanwezig en behoeft onderzoek.
Om de voordelen van elke behandeling op een reproduceerbare manier te beoordelen, moet een betrouwbare manier worden ontwikkeld om het ledemaatvolume en andere oedeemkenmerken te meten, omdat de evaluatie van behandelingseffecten zonder de juiste hulpmiddelen tot vertekende behandelingseffecten zou kunnen leiden.
Allereerst is het in de klinische praktijk van het grootste belang om te weten welke oedeemkenmerken geëvalueerd moeten worden om de klinische evolutie van een patiënt met lymfoedeem tijdens en na de behandeling te kunnen beoordelen. Ten tweede is het, om goede conclusies te kunnen trekken over het behandeleffect, noodzakelijk dat men weet op basis van welk criterium (of grenswaarde) er sprake kan zijn van een werkelijke klinische verandering voor een bepaald lymfoedeemkenmerk. Gegeven het feit dat de oedeemkenmerken die het meest reageren op behandeling en de bijbehorende criteria voor klinisch significante en relevante veranderingen aan de onderste ledematen nog nooit eerder zijn onderzocht, is de behoefte aan dit onderzoek groot.
De onderzoeksvragen in dit onderzoek zijn daarom: Welk(e) meetinstrument(en) zijn in staat om klinisch relevante veranderingen in de lymfoedeemkenmerken na de intensieve behandeling en tijdens de onderhoudsbehandeling te detecteren? Wanneer kan een arts spreken van een klinisch relevante verandering?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tessa De Vrieze, Dr.
- Telefoonnummer: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Drachten, Nederland, 9202
- Nij Smellinghe hospital
-
Contact:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Contact:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Intensieve behandelgroep: Patiënten die van plan waren te starten met intensieve decongestieve lymfatische therapie aan één of beide benen.
Onderhoudsbehandelingsgroep: patiënt die de intensieve behandelfase minstens 3 maanden geleden heeft beëindigd (= momenteel onderhoudsdecongestieve lymfatische therapie krijgt)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Intensieve behandelgroep
- Unilateraal of bilateraal, primaire of secundaire LLL
- Geen actieve metastasen
- Bij kankergerelateerd lymfoedeem bedraagt het tijdsinterval sinds de operatie/radiotherapie/chemotherapie ≥3 maanden
- Objectieve diagnose van lymfoedeem: ≥ 5% volumeverschil OF ≥ 2 minor/1 major criteria op lymfoscintigrafie OF aanwezigheid van ICG dermale backflow
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nederlands kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Gepland om te starten met intensieve decongestieve lymfatische therapie aan één of beide benen
Onderhoudsbehandelingsgroep
- Zie inclusiecriteria 'intensieve behandelgroep'
- Maar: in plaats van dat patiënten van plan waren om met intensieve lymfatische therapie te beginnen, zouden patiënten uit deze groep hun intensieve behandelingsfase minstens 3 maanden geleden moeten hebben beëindigd (= krijgen momenteel onderhoudsdecongestieve lymfatische therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere deelnemers
- Aanwezigheid van chronische veneuze insufficiëntie C4, C5, C6; diepe veneuze trombose; post-trombotisch syndroom
- Aanwezigheid van huidinfecties van wonden ter hoogte van de onderste ledematen op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensieve groep
Patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen hadden een intensieve behandeling gepland
|
Patiënten zullen tweemaal worden geëvalueerd met alle evaluatiemethoden geselecteerd door de internationale expertgroep (cfr.
doel 1) het tonen van voldoende betrouwbaarheid en haalbaarheid in de patiëntengroep met LLL uit doel 1
|
|
Onderhoudsgroep
Patiënten met stabiel lymfoedeem in de onderste ledematen die zich in de onderhoudsfase bevinden (minstens 3 maanden)
|
Patiënten zullen tweemaal worden geëvalueerd met alle evaluatiemethoden geselecteerd door de internationale expertgroep (cfr.
doel 1) het tonen van voldoende betrouwbaarheid en haalbaarheid in de patiëntengroep met LLL uit doel 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van meetmethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gevoeligheid van meetmethoden (voortvloeiend uit doelstelling 1:NCT05269264) bij de evaluatie van het behandeleffect in de tijd bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL. Patiënten worden twee keer geëvalueerd met een tussenperiode van één maand. |
1 maand
|
|
Specificiteit van meetmethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Specificiteit van meetmethoden (voortvloeiend uit doel 1:NCT05269264) bij de evaluatie van het behandeleffect in de tijd bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL. Patiënten worden twee keer geëvalueerd met een tussenperiode van één maand. |
1 maand
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van meetmethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnostische nauwkeurigheid (in termen van oppervlakte onder de curve met behulp van een ROC-curve, evenals gevoeligheid en specificiteit) van meetmethoden (resulterend uit doel 1:NCT05269264) bij de evaluatie van het behandeleffect in de loop van de tijd bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL. Patiënten worden twee keer geëvalueerd met een tussenperiode van één maand. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeemvolume na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van verschillende uitkomstparameters bij de patiënten uit de 'intensieve groep' met unilaterale LLL en patiënten met bilaterale LLL: Lymfoedeemvolume (voet, been) |
1 maand
|
|
Hardheid van de huid na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van verschillende uitkomstparameters bij de patiënten uit de 'intensieve groep' met unilaterale LLL en patiënten met bilaterale LLL: huidhardheidstest ter hoogte van de voet, het been en de middellijn. De huid wordt gepalpeerd met duim en wijsvinger (en indien mogelijk vergeleken met de contralaterale zijde). Resultaat: Als de huid verhard is; ja(1), anders; nee(0) |
1 maand
|
|
Controlestatus na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van verschillende uitkomstparameters bij de patiënten uit de 'intensieve groep' met unilaterale LLL en patiënten met bilaterale LLL: Pitting-test ter hoogte van de voet-, been- en middellijnregio; De beoordeling van het oedeem wordt bepaald aan de hand van de putdiepte (visueel gemeten) en de hersteltijd van graad 0-3. De schaal wordt gebruikt om de ernst te beoordelen en de scores zijn als volgt: - Graad 0: geen klinisch oedeem - Graad 1: lichte putjes (tot 2 mm diepte) - Graad 2: matige putjes (2-5 mm) - Graad 3: merkbaar diepe putjes (>5 mm) |
1 maand
|
|
Huidplooidikte na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van verschillende uitkomstparameters bij de patiënten uit de 'intensieve groep' met unilaterale LLL en patiënten met bilaterale LLL: Huidplooitest ter hoogte van de voet-, been- en middellijnregio: Huid- en onderhuids weefsel wordt tussen duim en wijsvinger opgetild (en indien mogelijk vergeleken met de contralaterale zijde). Resultaat: Als de huidplooi groter is; ja(1), anders; nee(0) |
1 maand
|
|
Extracellulair vocht na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van verschillende uitkomstparameters (ECW-ratio, totaal lichaamswater, lichaamswater linker-/rechterbeen, ICW totaal/links/rechts, ECW totaal/links/rechts, fasehoek totaal/links/rechts, impedantie bij 5 kHz) bij de patiënten uit de ‘intensieve groep’ met unilaterale LLL en patiënten met bilaterale LLL: Extracellulaire vloeistof |
1 maand
|
|
Problemen met functioneren na 4 weken intensieve DLT bij patiënten met unilaterale en bilaterale LLL
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (d.w.z. problemen in het functioneren worden geëvalueerd met de Lymph-ICF-LL. De Lymph-ICF-LL is een beschrijvend, evaluatief instrument met 28 vragen over functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen. De vragenlijst kent 5 domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, algemene taken/huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levensdomeinen/sociaal leven. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s66033-aim4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .