Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych, diagnostyki i oceny klinicznej pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: Cel 4 (EvaLymph-Leg4)
Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych, diagnostyki i oceny klinicznej dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: Opracowanie zestawu oceniającego dla pacjentów z LLL
Badania badające właściwości pomiarowe w celu oceny wpływu leczenia obkurczającego na różne cechy obrzęku (np. brak objętości wody, twardości skóry, zawartości wody,..) na poziomie kończyn dolnych. Informacje na temat istotnych klinicznie kryteriów zmiany po leczeniu w przypadku prawie wszystkich tych cech obrzęku nie są dostępne i wymagają zbadania.
Aby w powtarzalny sposób ocenić zalety każdego leczenia, należy ustalić rzetelny sposób pomiaru objętości kończyny i innych cech obrzęku, ponieważ ocena efektów leczenia bez odpowiednich narzędzi może prowadzić do zafałszowań wyników leczenia.
Przede wszystkim w praktyce klinicznej niezwykle istotna jest wiedza, jakie cechy obrzęku należy ocenić, aby ocenić rozwój kliniczny pacjenta z obrzękiem limfatycznym w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Po drugie, aby wyciągnąć właściwe wnioski na temat efektu leczenia, należy wiedzieć, na podstawie jakiego kryterium (lub wartości odcięcia) można mówić o rzeczywistej zmianie klinicznej dla określonej cechy obrzęku limfatycznego. Biorąc pod uwagę, że nigdy wcześniej nie badano cech obrzęków, które najlepiej reagują na leczenie, oraz odpowiadających im kryteriów klinicznie znaczących i istotnych zmian w kończynach dolnych, zapotrzebowanie na takie badania jest duże.
Dlatego też pytania badawcze w tym badaniu są następujące: Które narzędzia pomiarowe są w stanie wykryć klinicznie istotne zmiany w charakterystyce obrzęku limfatycznego po leczeniu intensywnym i podczas leczenia podtrzymującego? Kiedy lekarz może mówić o klinicznie istotnej zmianie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numer telefonu: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Drachten, Holandia, 9202
- Nij Smellinghe Hospital
-
Kontakt:
- Ad Hendrickx, PhD
- E-mail: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Kontakt:
- Robert Damstra, PhD
- E-mail: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa intensywnego leczenia: Pacjenci planowali rozpocząć intensywną terapię limfatyczną obkurczającą jedną lub obie nogi.
Grupa leczenia podtrzymującego: pacjenci, którzy zakończyli intensywną fazę leczenia co najmniej 3 miesiące temu (= obecnie otrzymują podtrzymującą terapię obkurczającą limfatyczną)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa intensywnego leczenia
- Jednostronne lub dwustronne, pierwotne lub wtórne LLL
- Brak aktywnych przerzutów
- W przypadku obrzęku limfatycznego związanego z nowotworem odstęp czasu od operacji/radioterapii/chemoterapii wynosi ≥3 miesiące
- Obiektywne rozpoznanie obrzęku limfatycznego: ≥ 5% różnicy objętości LUB ≥ 2 mniejsze/ 1 duże kryteria w limfoscyntygrafii LUB obecność przepływu wstecznego ICG w skórze
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po niderlandzku
- Planowane jest rozpoczęcie intensywnej terapii limfatycznej zmniejszającej przekrwienie jednej lub obu nóg
Grupa leczenia podtrzymującego
- Zobacz kryteria włączenia „grupa intensywnie leczona”
- Ale: zamiast pacjentów, u których planowano rozpocząć intensywną terapię limfatyczną, pacjenci z tej grupy powinni zakończyć fazę intensywnego leczenia co najmniej 3 miesiące temu (= obecnie otrzymują podtrzymującą, obkurczającą terapię limfatyczną)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w ciąży
- Obecność przewlekłej niewydolności żylnej C4, C5, C6; zakrzepica żył głębokich; zespół pozakrzepowy
- Obecność infekcji skóry ran na poziomie kończyn dolnych w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna grupa
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych planowani do intensywnego leczenia
|
Pacjenci będą oceniani dwukrotnie wszystkimi metodami oceny wybranymi przez międzynarodową grupę ekspertów (por.
cel 1) wykazanie wystarczającej wiarygodności i wykonalności w grupie pacjentów z LLL z celu 1
|
|
Grupa konserwacyjna
Pacjenci ze stabilnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy są w fazie podtrzymującej (co najmniej 3 miesiące)
|
Pacjenci będą oceniani dwukrotnie wszystkimi metodami oceny wybranymi przez międzynarodową grupę ekspertów (por.
cel 1) wykazanie wystarczającej wiarygodności i wykonalności w grupie pacjentów z LLL z celu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metod pomiarowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czułość metod pomiarowych (wynikająca z celu 1:NCT05269264) w ocenie efektu leczenia w czasie u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL. Pacjenci zostaną poddani ocenie dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca. |
1 miesiąc
|
|
Specyfika metod pomiarowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Specyfika metod pomiarowych (wynikająca z celu 1:NCT05269264) w ocenie efektu leczenia w czasie u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL. Pacjenci zostaną poddani ocenie dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca. |
1 miesiąc
|
|
Dokładność diagnostyczna metod pomiarowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność diagnostyczna (w zakresie pola pod krzywą za pomocą krzywej ROC oraz czułości i swoistości) metod pomiarowych (wynikających z celu 1:NCT05269264) w ocenie efektu leczenia w czasie u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL. Pacjenci zostaną poddani ocenie dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość obrzęku limfatycznego po 4 tygodniach intensywnego DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena różnych parametrów wyników u pacjentów z „grupy intensywnej” z jednostronnym LLL i pacjentów z obustronnym LLL: Objętość obrzęku limfatycznego (stopa, noga) |
1 miesiąc
|
|
Twardość skóry po 4 tygodniach intensywnego DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena różnych parametrów wyników u pacjentów z „grupy intensywnej” z jednostronnym LLL i pacjentów z obustronnym LLL: badanie twardości skóry na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej. Skórę należy dotykać kciukiem i palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, porównywać ją ze stroną przeciwną). Wynik: Jeśli skóra jest stwardniała; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0) |
1 miesiąc
|
|
Stan Piitinga po 4 tygodniach intensywnej DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena różnych parametrów wyników u pacjentów z „grupy intensywnej” z jednostronnym LLL i pacjentów z obustronnym LLL: Test wżerowy na poziomie stopy, nogi i linii środkowej; Stopień obrzęku zależy od głębokości zagłębienia (mierzonej wzrokowo) i czasu powrotu do zdrowia od stopnia 0 do 3. Do oceny ciężkości stosuje się skalę, a wyniki są następujące: - Stopień 0: Brak obrzęku klinicznego - Stopień 1: Nieznaczne wżery (do 2 mm głębokości) - Stopień 2: Umiarkowane wżery (2-5 mm) - Stopień 3: Wyraźnie głębokie wżery (>5 mm) |
1 miesiąc
|
|
Grubość fałdu skórnego po 4 tygodniach intensywnego DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena różnych parametrów wyników u pacjentów z „grupy intensywnej” z jednostronnym LLL i pacjentów z obustronnym LLL: Badanie fałdu skórnego na poziomie stopy, nogi i okolicy środkowej: Skórę i tkankę podskórną podnosi się pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym (oraz, jeśli to możliwe, w porównaniu ze stroną przeciwną). Wynik: Jeśli fałd skórny jest powiększony; tak(1), w przeciwnym razie; nie(0) |
1 miesiąc
|
|
Płyn pozakomórkowy po 4 tygodniach intensywnej DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena różnych parametrów końcowych (stosunek ECW, całkowita zawartość wody w organizmie, woda w organizmie lewej/prawej nogi, ICW całkowita/lewa/prawa, ECW całkowita/lewa/prawa, kąt fazowy całkowity/lewy/prawy, impedancja przy 5 kHz) u pacjentów z „grupy intensywnej” z jednostronnym LLL i pacjenci z obustronnym LLL: Płyn pozakomórkowy |
1 miesiąc
|
|
Problemy w funkcjonowaniu po 4 tygodniach intensywnej DLT u pacjentów z jednostronnym i obustronnym LLL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
QoL specyficzna dla choroby (tj. problemy w funkcjonowaniu zostaną ocenione za pomocą Lymph-ICF-LL. Lymph-ICF-LL jest narzędziem opisowym i oceniającym, zawierającym 28 pytań dotyczących upośledzenia funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Kwestionariusz składa się z 5 dziedzin: funkcji fizycznych, funkcji umysłowych, zadań ogólnych/czynności domowych, aktywności związanych z mobilnością oraz dziedzin życia/życia społecznego. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s66033-aim4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .