Разработка инструмента клинического скрининга, диагностики и оценки пациентов с лимфедемой нижних конечностей: цель 4 (EvaLymph-Leg4)
Разработка инструмента клинического скрининга, диагностики и оценки пациентов с лимфедемой нижних конечностей: разработка набора оценки для пациентов с ЛЛЛ
Исследования по изучению свойств измерений для оценки эффекта противозастойного лечения на различные характеристики отеков (например, объем воды, жесткость кожи, содержание воды,..) на уровне нижних конечностей отсутствует. Информация о клинически значимых критериях изменения после лечения почти всех этих характеристик отеков отсутствует и требует изучения.
Чтобы оценить преимущества каждого лечения воспроизводимым образом, необходимо установить надежный способ измерения объема конечностей и других характеристик отеков, поскольку оценка эффектов лечения без соответствующих инструментов может привести к необъективным результатам лечения.
Прежде всего, в клинической практике крайне важно знать, какие характеристики отека необходимо оценить, чтобы оценить клиническое развитие пациента с лимфедемой во время и после лечения. Во-вторых, чтобы сделать правильные выводы об эффекте лечения, необходимо знать, исходя из какого критерия (или порогового значения) можно говорить о реальном клиническом изменении определенного признака лимфедемы. Учитывая, что характеристики отеков, которые наиболее чувствительны к лечению, и соответствующие им критерии клинически значимых и значимых изменений на нижних конечностях ранее никогда не исследовались, потребность в этом исследовании высока.
Таким образом, исследовательские вопросы в этом исследовании заключаются в следующем: какие инструменты измерения способны обнаружить клинически значимые изменения в характеристиках лимфедемы после интенсивного лечения и во время поддерживающего лечения? Когда врач может говорить о клинически значимых изменениях?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tessa De Vrieze, Dr.
- Номер телефона: 003216345006
- Электронная почта: tessa.devrieze@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0032 16 342515
- Электронная почта: nele.devoogdt@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Drachten, Нидерланды, 9202
- Nij Smellinghe hospital
-
Контакт:
- Ad Hendrickx, PhD
- Электронная почта: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
-
Контакт:
- Robert Damstra, PhD
- Электронная почта: r.damstra@nijsmellinghe.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа интенсивного лечения: пациенты, которые планировали начать с интенсивной противозастойной лимфатической терапии на одной или обеих ногах.
Группа поддерживающего лечения: пациенты, завершившие фазу интенсивного лечения не менее 3 месяцев назад (= в настоящее время получающие поддерживающую противозастойную лимфатическую терапию).
Описание
Критерии включения:
Группа интенсивного лечения
- Односторонняя или двусторонняя, первичная или вторичная LLL
- Отсутствие активных метастазов
- Если лимфедема связана с раком, интервал времени после операции/лучевой терапии/химиотерапии составляет ≥3 месяцев.
- Объективный диагноз лимфедемы: разница объемов ≥ 5% ИЛИ ≥ 2 малых/1 большого критерия при лимфосцинтиграфии ИЛИ наличие обратного тока ICG через кожу.
- Возраст ≥ 18 лет
- Умею читать, понимать и говорить по-голландски
- Планируется начать с интенсивной противозастойной лимфатической терапии на одной или обеих ногах.
Группа поддерживающего лечения
- См. критерии включения «группа интенсивного лечения».
- Но: вместо пациентов, которые планировали начать интенсивную лимфатическую терапию, пациенты этой группы должны были закончить фазу интенсивного лечения как минимум 3 месяца назад (= в настоящее время получают поддерживающую противозастойную лимфатическую терапию).
Критерий исключения:
- Беременные участницы
- Наличие хронической венозной недостаточности С4, С5, С6; тромбоз глубоких вен; посттромботический синдром
- Наличие кожных инфекций ран на уровне нижних конечностей в момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интенсивная группа
Пациенты с лимфедемой нижних конечностей, подлежащие интенсивному лечению
|
Пациенты будут оцениваться дважды с использованием всех методов оценки, выбранных международной экспертной группой (см.
цель 1) продемонстрировать достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с ЛЛЛ из цели 1
|
|
Группа обслуживания
Пациенты со стабильным лимфедемой нижних конечностей, находящиеся в поддерживающей фазе (минимум 3 месяца)
|
Пациенты будут оцениваться дважды с использованием всех методов оценки, выбранных международной экспертной группой (см.
цель 1) продемонстрировать достаточную надежность и осуществимость в группе пациентов с ЛЛЛ из цели 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность методов измерения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чувствительность методов измерения (вытекающая из цели 1: NCT05269264) при оценке эффекта лечения с течением времени у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ. Пациенты будут оцениваться дважды с перерывом в 1 месяц. |
1 месяц
|
|
Специфика методов измерения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Специфичность методов измерения (вытекающая из цели 1: NCT05269264) при оценке эффекта лечения с течением времени у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ. Пациенты будут оцениваться дважды с перерывом в 1 месяц. |
1 месяц
|
|
Диагностическая точность методов измерения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диагностическая точность (с точки зрения площади под кривой с использованием ROC-кривой, а также чувствительности и специфичности) методов измерения (вытекающая из цели 1: NCT05269264) при оценке эффекта лечения с течением времени у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ. Пациенты будут оцениваться дважды с перерывом в 1 месяц. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем лимфедемы через 4 недели интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка различных параметров исхода у пациентов «интенсивной группы» с односторонней ЛЛЛ и пациентов с двусторонней ЛЛЛ: Объем лимфедемы (стопа, нога) |
1 месяц
|
|
Твердость кожи через 4 недели интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка различных параметров исхода у пациентов «интенсивной группы» с односторонней ЛЛЛ и пациентов с двусторонней ЛЛЛ: тест на твердость кожи на уровне стопы, голени и срединной области. Кожу пальпируют большим и указательным пальцем (и, если возможно, сравнивают с контралатеральной стороной). Результат: кожа затвердела; да(1), иначе; нет(0) |
1 месяц
|
|
Статус пиитинга через 4 недели интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка различных параметров исхода у пациентов «интенсивной группы» с односторонней ЛЛЛ и пациентов с двусторонней ЛЛЛ: Питтинг-тест на уровне стопы, голени и срединной области; Степень отека определяется глубиной ямки (измеряется визуально) и временем восстановления от 0 до 3 степени. Для оценки тяжести используется шкала, и баллы следующие: - Степень 0: Клинический отек отсутствует. - Степень 1: Незначительные ямки (глубиной до 2 мм). - Степень 2: Умеренная ямка (2–5 мм). - Степень 3: Заметно глубокая ямка (>5 мм). |
1 месяц
|
|
Толщина кожной складки через 4 недели интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка различных параметров исхода у пациентов «интенсивной группы» с односторонней ЛЛЛ и пациентов с двусторонней ЛЛЛ: Тест кожных складок на уровне стопы, голени и срединной области: Кожа и подкожная клетчатка приподнимаются между большим и указательным пальцем (и, если возможно, по сравнению с контралатеральной стороной). Результат: Если кожная складка увеличена; да(1), иначе; нет(0) |
1 месяц
|
|
Внеклеточная жидкость через 4 недели интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка различных параметров результатов (коэффициент ECW, общее количество жидкости в организме, количество жидкости в организме в левой/правой ноге, ICW общее/левое/правое, ECW общее/левое/правое, фазовый угол общее/левое/правое, импеданс при 5 кГц) у пациентов из «интенсивной группы» с односторонней ЛЛЛ и пациентов с двусторонней ЛЛЛ: Внеклеточной жидкости |
1 месяц
|
|
Проблемы функционирования после 4 недель интенсивной ДЛТ у пациентов с односторонней и двусторонней ЛЛЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество жизни, специфичное для заболевания (т.е. проблемы в функционировании будут оцениваться с помощью Lymph-ICF-LL. Lymph-ICF-LL — это описательный оценочный инструмент, содержащий 28 вопросов о нарушениях функций, ограничениях активности и ограничениях участия у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Анкета имеет 5 областей: физические функции, умственные функции, общие задачи/бытовая деятельность, мобильность и жизненные области/социальная жизнь. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s66033-aim4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .