下肢リンパ浮腫患者のための臨床スクリーニング、診断、評価ツールの開発: 目標 4 (EvaLymph-Leg4)
下肢リンパ浮腫患者のための臨床スクリーニング、診断および評価ツールの開発: LLL 患者のための評価セットの開発
さまざまな浮腫の特性に対するうっ血除去治療効果を評価するための測定特性を調査する研究（例: 下肢レベルの水分量、皮膚の硬さ、水分量など) が欠落しています。 これらの浮腫のほぼすべての特徴に対する治療後の臨床的に関連する変化基準に関する情報は存在せず、調査が必要です。
適切なツールを使用せずに治療効果を評価すると、治療効果が偏る可能性があるため、各治療のメリットを再現可能な方法で評価するには、四肢の体積やその他の浮腫の特徴を測定する信頼性の高い方法を確立する必要があります。
まず第一に、臨床実践においては、治療中および治療後のリンパ浮腫患者の臨床的進展を評価するために、どの浮腫の特徴を評価する必要があるかを知ることが最も重要です。 第二に、治療効果について適切な結論を導くためには、どの基準 (またはカットオフ値) から特定のリンパ浮腫の特徴に対する実際の臨床的変化を語ることができるかを知る必要があります。 治療に最も反応しやすい浮腫の特徴と、それに対応する下肢の臨床的に重要かつ関連する変化の基準がこれまで調査されたことがないことを考えると、この研究の必要性は高い。
したがって、この研究の研究課題は次のとおりです。集中治療後および維持治療中のリンパ浮腫の特徴における臨床的に関連のある変化を検出できる測定ツールはどれですか? 臨床医はいつ臨床的に関連のある変化について話すことができますか?
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tessa De Vrieze, Dr.
- 電話番号：003216345006
- メール：tessa.devrieze@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 16 342515
- メール：nele.devoogdt@kuleuven.be
研究場所
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Drachten、オランダ、9202
- Nij Smellinghe Hospital
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コンタクト：
- Ad Hendrickx, PhD
- メール：a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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コンタクト：
- Robert Damstra, PhD
- メール：r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals of Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
集中治療グループ: 片脚または両脚で集中的なうっ血除去リンパ療法を開始する予定の患者。
維持療法群：少なくとも3か月前に集中治療期を終了した患者（＝現在維持療法によるうっ血除去リンパ療法を受けている）
説明
包含基準:
集中治療グループ
- 片側性または両側性、一次性または二次性 LLL
- 活動性転移なし
- がん関連リンパ浮腫の場合、手術/放射線療法/化学療法からの間隔が3か月以上ある
- リンパ浮腫の客観的診断: 体積差が 5% 以上、またはリンパシンチグラフィーで軽度基準が 2 つ以上、主要基準が 1 つ以上、または ICG 皮膚逆流の存在
- 年齢 18 歳以上
- オランダ語を読み、理解し、話すことができる
- 片足または両足での集中的なうっ血除去リンパ療法から開始する予定
維持療法群
- 包含基準「集中治療グループ」を参照
- ただし、集中リンパ療法を開始する予定の患者ではなく、このグループの患者は少なくとも 3 か月前に集中治療段階を終了している必要があります (= 現在維持療法によるうっ血除去リンパ療法を受けています)。
除外基準:
- 妊娠中の参加者
- 慢性静脈不全の存在 C4、C5、C6。深部静脈血栓症。血栓後症候群
- 挿入時に下肢レベルでの創傷の皮膚感染症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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集中グループ
集中治療を予定している下肢リンパ浮腫患者
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患者は、国際専門家グループによって選択されたすべての評価方法を使用して 2 回評価されます (参照)。
目的 1) 目的 1 の LLL 患者群において十分な信頼性と実現可能性を示すこと
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メンテナンスグループ
維持期（少なくとも3か月）にある安定した下肢リンパ浮腫の患者
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患者は、国際専門家グループによって選択されたすべての評価方法を使用して 2 回評価されます (参照)。
目的 1) 目的 1 の LLL 患者群において十分な信頼性と実現可能性を示すこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定方法の感度
時間枠：1ヶ月
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片側性および両側性 LLL 患者における経時的な治療効果の評価における測定方法の感度 (目的 1:NCT05269264 から得られる)。 患者は1か月の間隔をあけて2回評価されます。 |
1ヶ月
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測定方法の特異性
時間枠：1ヶ月
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片側性および両側性 LLL 患者における経時的な治療効果の評価における測定方法の特異性 (目的 1:NCT05269264)。 患者は1か月の間隔をあけて2回評価されます。 |
1ヶ月
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測定方法の診断精度
時間枠：1ヶ月
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片側性および両側性LLL患者における経時的な治療効果の評価における測定方法（目的1:NCT05269264から得られる）の診断精度（ROC曲線を使用した曲線下面積、および感度および特異度に関する）。 患者は1か月の間隔をあけて2回評価されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側性および両側性 LLL 患者における 4 週間の集中的な DLT 後のリンパ浮腫量
時間枠：1ヶ月
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片側性 LLL の「集中群」の患者と両側性 LLL の患者におけるさまざまな転帰パラメーターの評価: リンパ浮腫量（足、脚） |
1ヶ月
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片側性および両側性LLL患者における4週間の集中DLT後の皮膚の硬さ
時間枠：1ヶ月
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片側性 LLL の「集中群」の患者と両側性 LLL の患者におけるさまざまな転帰パラメーターの評価: 足、脚、正中線領域のレベルでの皮膚硬度テスト。 皮膚を親指と人差し指で触診します（可能であれば反対側と比較します）。 結果: 皮膚が硬化している場合。はい(1)、そうでない場合は;いいえ(0) |
1ヶ月
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片側性および両側性 LLL 患者における集中的な DLT の 4 週間後の痛みの状態
時間枠：1ヶ月
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片側性 LLL の「集中群」の患者と両側性 LLL の患者におけるさまざまな転帰パラメーターの評価: 足、脚、正中線領域のレベルでの孔食テスト。 浮腫のグレードは、みぞおちの深さ（目視で測定）とグレード 0 ～ 3 の回復時間によって決定されます。 重症度を評価するためにスケールが使用され、スコアは次のとおりです。 - グレード 0: 臨床的浮腫なし - グレード 1: 軽度の窪み (深さ 2 mm まで) - グレード 2: 中程度の窪み (2 ～ 5 mm) - グレード 3: 著しく深い窪み (>5 mm) |
1ヶ月
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片側および両側LLL患者における4週間の集中DLT後の皮下脂肪の厚さ
時間枠：1ヶ月
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片側性 LLL の「集中群」の患者と両側性 LLL の患者におけるさまざまな転帰パラメーターの評価: 足、脚、正中線領域のレベルでの皮下脂肪テスト: 皮膚と皮下組織を親指と人差し指の間で持ち上げます（可能であれば反対側と比較して）。 結果: 皮下組織が増加している場合。はい(1)、そうでない場合は;いいえ(0) |
1ヶ月
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片側性および両側性 LLL 患者における 4 週間の集中的な DLT 後の細胞外液
時間枠：1ヶ月
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患者のさまざまなアウトカムパラメータ（ECW比、体内総水分量、体水分量左/右脚、ICW合計/左/右、ECW合計/左/右、位相角合計/左/右、5 kHzでのインピーダンス）の評価片側性LLLの「集中グループ」と両側性LLLの患者: 細胞外液 |
1ヶ月
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片側性および両側性 LLL 患者における 4 週間の集中的な DLT 後の機能上の問題
時間枠：1ヶ月
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疾患特有の QoL (すなわち、 機能上の問題は、Lymph-ICF-LL で評価されます。 Lymph-ICF-LL は、下肢リンパ浮腫患者の機能障害、活動制限、参加制限に関する 28 の質問を含む記述的評価ツールです。 アンケートは、身体機能、精神機能、一般的なタスク/家事活動、移動活動、生活領域/社会生活の 5 つの領域から構成されます。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tessa De Vrieze, Dr.、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。