Sviluppo di uno strumento di screening clinico, diagnostico e di valutazione per pazienti con linfedema degli arti inferiori: Obiettivo 4 (EvaLymph-Leg4)
Sviluppo di uno strumento di screening clinico, diagnostico e di valutazione per pazienti con linfedema degli arti inferiori: sviluppo di un set di valutazione per pazienti con LLL
Ricerca che indaga le proprietà di misurazione per valutare l'effetto del trattamento decongestionante su diverse caratteristiche dell'edema (ad es. volume d'acqua, durezza della pelle, contenuto d'acqua,..) manca a livello degli arti inferiori. Le informazioni sui criteri di cambiamento clinicamente rilevanti dopo il trattamento per quasi tutte queste caratteristiche dell'edema non sono presenti e richiedono indagini.
Per valutare i meriti di ciascun trattamento in modo riproducibile, è necessario stabilire un modo affidabile per misurare il volume degli arti e altre caratteristiche dell’edema, poiché la valutazione degli effetti del trattamento senza strumenti adeguati potrebbe portare a effetti distorti del trattamento.
Innanzitutto, nella pratica clinica, è di fondamentale importanza sapere quali caratteristiche dell'edema devono essere valutate per valutare l'evoluzione clinica di un paziente affetto da linfedema durante e dopo il trattamento. In secondo luogo, per trarre conclusioni adeguate sull'effetto del trattamento, è necessario sapere in base a quale criterio (o valore soglia) si può parlare di un reale cambiamento clinico per una determinata caratteristica del linfedema. Dato che le caratteristiche dell’edema che rispondono maggiormente al trattamento e i criteri corrispondenti per cambiamenti clinicamente significativi e rilevanti a livello degli arti inferiori non sono mai stati studiati prima, la necessità di questa ricerca è elevata.
Pertanto, le domande di ricerca in questo studio sono: quali strumenti di misurazione sono in grado di rilevare cambiamenti clinicamente rilevanti nelle caratteristiche del linfedema dopo il trattamento intensivo e durante il trattamento di mantenimento? Quando un clinico può parlare di un cambiamento clinicamente rilevante?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numero di telefono: 003216345006
- Email: tessa.devrieze@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 0032 16 342515
- Email: nele.devoogdt@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals of Leuven
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Drachten, Olanda, 9202
- Nij Smellinghe hospital
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Contatto:
- Ad Hendrickx, PhD
- Email: a.hendrickx@nijsmellinghe.nl
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Contatto:
- Robert Damstra, PhD
- Email: r.damstra@nijsmellinghe.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di trattamento intensivo: i pazienti avevano intenzione di iniziare con una terapia linfatica decongestiva intensiva su una o entrambe le gambe.
Gruppo di trattamento di mantenimento: pazienti che hanno terminato la fase di trattamento intensivo da almeno 3 mesi (= attualmente in terapia linfatica decongestiva di mantenimento)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di trattamento intensivo
- LLL unilaterale o bilaterale, primario o secondario
- Nessuna metastasi attiva
- Se linfedema correlato al cancro, l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico/radioterapia/chemioterapia è ≥ 3 mesi
- Diagnosi obiettiva di linfedema: differenza di volume ≥ 5% O ≥ 2 criteri minori/1 maggiore alla linfoscintigrafia O presenza di reflusso cutaneo ICG
- Età ≥ 18 anni
- In grado di leggere, capire e parlare olandese
- È previsto l'inizio con una terapia linfatica decongestionante intensiva su una o entrambe le gambe
Gruppo di trattamento di mantenimento
- Vedi criteri di inclusione "gruppo di trattamento intensivo"
- Ma: invece dei pazienti che dovrebbero iniziare con una terapia linfatica intensiva, i pazienti di questo gruppo dovrebbero aver terminato la fase di trattamento intensivo almeno 3 mesi fa (= attualmente ricevono una terapia linfatica decongestiva di mantenimento)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti incinte
- Presenza di insufficienza venosa cronica C4, C5, C6; trombosi venosa profonda; sindrome post-trombotica
- Presenza di infezioni cutanee di ferite a livello degli arti inferiori al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo intensivo
Pazienti con linfedema degli arti inferiori programmati per un trattamento intensivo
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I pazienti verranno valutati due volte con tutti i metodi di valutazione selezionati dal gruppo di esperti internazionali (cfr.
obiettivo 1) mostrare sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dell'obiettivo 1
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Gruppo di manutenzione
Pazienti con linfedema stabile degli arti inferiori che si trovano nella fase di mantenimento (almeno 3 mesi)
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I pazienti verranno valutati due volte con tutti i metodi di valutazione selezionati dal gruppo di esperti internazionali (cfr.
obiettivo 1) mostrare sufficiente affidabilità e fattibilità nel gruppo di pazienti con LLL dell'obiettivo 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei metodi di misurazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Sensibilità dei metodi di misurazione (risultante dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella valutazione dell'effetto del trattamento nel tempo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale. I pazienti verranno valutati due volte con 1 mese di intervallo. |
1 mese
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Specificità dei metodi di misurazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Specificità dei metodi di misurazione (risultanti dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella valutazione dell'effetto del trattamento nel tempo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale. I pazienti verranno valutati due volte con 1 mese di intervallo. |
1 mese
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Accuratezza diagnostica dei metodi di misurazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Accuratezza diagnostica (in termini di area sotto la curva utilizzando una curva ROC, nonché sensibilità e specificità) dei metodi di misurazione (risultanti dall'obiettivo 1:NCT05269264) nella valutazione dell'effetto del trattamento nel tempo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale. I pazienti verranno valutati due volte con 1 mese di intervallo. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del linfedema dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dei diversi parametri di esito nei pazienti del "gruppo intensivo" con LLL unilaterale e nei pazienti con LLL bilaterale: Volume del linfedema (piede, gamba) |
1 mese
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Durezza della pelle dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dei diversi parametri di esito nei pazienti del "gruppo intensivo" con LLL unilaterale e nei pazienti con LLL bilaterale: test di durezza cutanea a livello del piede, della gamba e della regione mediana. La pelle viene palpata con pollice e indice (e, se possibile, rispetto al lato controlaterale) Esito: se la pelle è indurita; sì(1), altrimenti; no(0) |
1 mese
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Stato piiting dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dei diversi parametri di esito nei pazienti del "gruppo intensivo" con LLL unilaterale e nei pazienti con LLL bilaterale: Test di pitting a livello del piede, della gamba e della linea mediana; Il grado dell'edema è determinato dalla profondità della fossetta (misurata visivamente) e dal tempo di recupero dal grado 0-3. La scala viene utilizzata per valutare la gravità e i punteggi sono i seguenti: - Grado 0: nessun edema clinico - Grado 1: lieve vaiolatura (fino a 2 mm di profondità) - Grado 2: vaiolatura moderata (2-5 mm) - Grado 3: vaiolatura notevolmente profonda (>5 mm) |
1 mese
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Spessore della plica cutanea dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dei diversi parametri di esito nei pazienti del "gruppo intensivo" con LLL unilaterale e nei pazienti con LLL bilaterale: Test delle pliche cutanee a livello del piede, della gamba e della linea mediana: La pelle e il tessuto sottocutaneo vengono sollevati tra il pollice e l'indice (e, se possibile, rispetto al lato controlaterale) Risultato: Se la plica cutanea è aumentata; sì(1), altrimenti; no(0) |
1 mese
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Fluido extracellulare dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione di diversi parametri di esito (rapporto ECW, acqua corporea totale, acqua corporea gamba sinistra/destra, ICW totale/sinistra/destra, ECW totale/sinistra/destra, angolo di fase totale/sinistra/destra, impedenza a 5 kHz) nei pazienti dal 'gruppo intensivo' con LLL unilaterale e pazienti con LLL bilaterale: Fluido extracellulare |
1 mese
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Problemi di funzionamento dopo 4 settimane di DLT intensivo in pazienti con LLL unilaterale e bilaterale
Lasso di tempo: 1 mese
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QoL specifica per la malattia (es. i problemi di funzionamento verranno valutati con il Lymph-ICF-LL. Il Lymph-ICF-LL è uno strumento descrittivo e valutativo contenente 28 domande su disturbi funzionali, limitazioni dell'attività e restrizioni della partecipazione in pazienti con linfedema degli arti inferiori. Il questionario ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini di vita/vita sociale. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s66033-aim4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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