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Entwicklung eines klinischen Screening-, Diagnose- und Bewertungsinstruments für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: Ziel 4 (EvaLymph-Leg4)

8. September 2023 aktualisiert von: Tessa De Vrieze, KU Leuven

Entwicklung eines klinischen Screening-, Diagnose- und Bewertungstools für Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten: Entwicklung eines Bewertungssets für Patienten mit LLL

Forschung zur Untersuchung von Messeigenschaften zur Bewertung der entstauenden Behandlungswirkung auf verschiedene Ödemmerkmale (z. B. Wassermenge, Härte der Haut, Wassergehalt,...) auf Höhe der unteren Gliedmaßen fehlt. Informationen über die klinisch relevanten Veränderungskriterien nach der Behandlung für fast alle dieser Ödemmerkmale liegen nicht vor und müssen untersucht werden.

Um die Vorzüge jeder Behandlung auf reproduzierbare Weise beurteilen zu können, muss eine zuverlässige Methode zur Messung des Gliedmaßenvolumens und anderer Ödemmerkmale etabliert werden, da die Bewertung der Behandlungseffekte ohne geeignete Instrumente zu verzerrten Behandlungseffekten führen könnte.

Zunächst einmal ist es in der klinischen Praxis von größter Bedeutung zu wissen, welche Ödemmerkmale bewertet werden müssen, um die klinische Entwicklung eines Patienten mit Lymphödem während und nach der Behandlung beurteilen zu können. Zweitens muss man wissen, ab welchem ​​Kriterium (bzw. Cut-Off-Wert) man bei einem bestimmten Lymphödem-Merkmal von einer tatsächlichen klinischen Veränderung sprechen kann, um richtige Rückschlüsse auf den Behandlungseffekt ziehen zu können. Angesichts der Tatsache, dass die Ödemmerkmale, die am besten auf die Behandlung ansprechen, und ihre entsprechenden Kriterien für klinisch signifikante und relevante Veränderungen an den unteren Extremitäten noch nie zuvor untersucht wurden, ist der Bedarf an dieser Forschung hoch.

Die Forschungsfragen in dieser Studie lauten daher: Welche Messinstrumente sind in der Lage, klinisch relevante Veränderungen der Lymphödemeigenschaften nach der Intensivbehandlung und während der Erhaltungstherapie zu erkennen? Wann kann ein Arzt von einer klinisch relevanten Veränderung sprechen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensive Behandlungsgruppe: Patienten, die mit einer intensiven entstauenden Lymphtherapie an einem oder beiden Beinen beginnen möchten.

Erhaltungstherapiegruppe: Patienten, deren Intensivbehandlungsphase vor mindestens 3 Monaten beendet wurde (= aktuell eine unterstützende entstauende Lymphtherapie erhalten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivbehandlungsgruppe

    • Unilaterales oder bilaterales, primäres oder sekundäres LLL
    • Keine aktiven Metastasen
    • Bei krebsbedingtem Lymphödem beträgt der Zeitraum seit der Operation/Strahlentherapie/Chemotherapie ≥3 Monate
    • Objektive Diagnose eines Lymphödems: ≥ 5 % Volumenunterschied ODER ≥ 2 Neben-/1 Hauptkriterium bei der Lymphoszintigraphie ODER Vorhandensein eines dermalen ICG-Rückflusses
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Kann Niederländisch lesen, verstehen und sprechen
    • Geplant ist, mit einer intensiven entstauenden Lymphtherapie an einem oder beiden Beinen zu beginnen

  • Erhaltungsbehandlungsgruppe

    • Siehe Einschlusskriterien „Intensivbehandlungsgruppe“
    • Aber: Anstelle von Patienten, bei denen der Beginn einer intensivierten Lymphtherapie geplant ist, sollten Patienten dieser Gruppe ihre intensive Behandlungsphase vor mindestens 3 Monaten beendet haben (= erhalten derzeit eine abschwellende Lymphtherapie zur Erhaltungstherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmer
  • Vorliegen einer chronischen Veneninsuffizienz C4, C5, C6; tiefe Venenthrombose; Postthrombotisches Syndrom
  • Vorliegen von Hautinfektionen von Wunden auf Höhe der unteren Gliedmaßen zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivgruppe
Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten, bei denen eine Intensivbehandlung geplant ist
Diagnosetest: 2 klinische Bewertungen im Abstand von 1 Monat dazwischen
Die Patienten werden zweimal mit allen von der internationalen Expertengruppe ausgewählten Bewertungsmethoden untersucht (vgl. Ziel 1) Nachweis ausreichender Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1
Wartungsgruppe
Patienten mit stabilem Lymphödem der unteren Extremitäten, die sich in der Erhaltungsphase (mindestens 3 Monate) befinden
Diagnosetest: 2 klinische Bewertungen im Abstand von 1 Monat dazwischen
Die Patienten werden zweimal mit allen von der internationalen Expertengruppe ausgewählten Bewertungsmethoden untersucht (vgl. Ziel 1) Nachweis ausreichender Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit in der Patientengruppe mit LLL aus Ziel 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Messmethoden
Zeitfenster: 1 Monat

Sensitivität von Messmethoden (resultierend aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Bewertung des Behandlungseffekts im Zeitverlauf bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL.

Die Patienten werden zweimal im Abstand von 1 Monat untersucht.
1 Monat
Spezifität der Messmethoden
Zeitfenster: 1 Monat

Spezifität der Messmethoden (resultierend aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Bewertung des Behandlungseffekts im Zeitverlauf bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger LLL.

Die Patienten werden zweimal im Abstand von 1 Monat untersucht.
1 Monat
Diagnosegenauigkeit von Messmethoden
Zeitfenster: 1 Monat

Diagnostische Genauigkeit (in Bezug auf die Fläche unter der Kurve unter Verwendung einer ROC-Kurve sowie Sensitivität und Spezifität) von Messmethoden (resultierend aus Ziel 1:NCT05269264) bei der Bewertung des Behandlungseffekts im Zeitverlauf bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger LLL.

Die Patienten werden zweimal im Abstand von 1 Monat untersucht.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemvolumen nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung verschiedener Ergebnisparameter bei den Patienten aus der „Intensivgruppe“ mit einseitigem LLL und Patienten mit bilateralem LLL:

Lymphödemvolumen (Fuß, Bein)
1 Monat
Hauthärte nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung verschiedener Ergebnisparameter bei den Patienten aus der „Intensivgruppe“ mit einseitigem LLL und Patienten mit bilateralem LLL:

Hauthärtetest im Fuß-, Bein- und Mittellinienbereich. Die Haut wird mit Daumen und Zeigefinger abgetastet (und wenn möglich mit der Gegenseite verglichen). Ergebnis: Wenn die Haut verhärtet ist; ja(1), sonst; nein(0)
1 Monat
Piting-Status nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung verschiedener Ergebnisparameter bei den Patienten aus der „Intensivgruppe“ mit einseitigem LLL und Patienten mit bilateralem LLL:

Pitting-Test auf Höhe des Fuß-, Bein- und Mittellinienbereichs;

Die Einstufung des Ödems wird durch die Grübchentiefe (visuell gemessen) und die Erholungszeit von Grad 0 bis 3 bestimmt. Die Skala wird zur Bewertung des Schweregrads verwendet und die Punktzahlen lauten wie folgt:

- Grad 0: Kein klinisches Ödem - Grad 1: Leichte Grübchen (bis zu 2 mm Tiefe) - Grad 2: Mäßige Grübchen (2-5 mm) - Grad 3: Deutlich tiefe Grübchen (>5 mm)
1 Monat
Hautfaltendicke nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung verschiedener Ergebnisparameter bei den Patienten aus der „Intensivgruppe“ mit einseitigem LLL und Patienten mit bilateralem LLL:

Hautfaltentest im Fuß-, Bein- und Mittellinienbereich:

Haut und Unterhautgewebe werden zwischen Daumen und Zeigefinger angehoben (und wenn möglich mit der kontralateralen Seite verglichen). Ergebnis: Wenn die Hautfalte vergrößert ist; ja(1), sonst; nein(0)
1 Monat
Extrazelluläre Flüssigkeit nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Auswertung verschiedener Ergebnisparameter (ECW-Verhältnis, Gesamtkörperwasser, Körperwasser linkes/rechtes Bein, ICW gesamt/links/rechts, ECW gesamt/links/rechts, Phasenwinkel gesamt/links/rechts, Impedanz bei 5 kHz) bei den Patienten aus der „Intensivgruppe“ mit einseitigem LLL und Patienten mit beidseitigem LLL:

Extrazelluläre Flüssigkeit
1 Monat
Funktionsstörungen nach 4 Wochen intensiver DLT bei Patienten mit einseitigem und beidseitigem LLL
Zeitfenster: 1 Monat

Krankheitsspezifische Lebensqualität (d. h. Funktionsstörungen werden mit dem Lymph-ICF-LL evaluiert.

Der Lymph-ICF-LL ist ein beschreibendes, evaluatives Tool mit 28 Fragen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten. Der Fragebogen umfasst fünf Bereiche: körperliche Funktion, geistige Funktion, allgemeine Aufgaben/Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und Lebensbereiche/soziales Leben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nij Smellinghe Hospital Drachten

Ermittler

  • Hauptermittler: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s66033-aim4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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