- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039657
경증 특발성 척추측만증의 척추측만증에 대한 과학적 운동 접근법의 효과
2023년 9월 13일 업데이트: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
경증 특발성 척추측만증 청소년의 척추측만증에 대한 과학적 운동 접근법의 효과
특발성 척추 측만증은 척추의 측면 편위 및 회전을 동반한 3차원 기형입니다.
특발성 척추측만증의 경우, 척추측만증 특정 운동은 중등도 만곡에 대한 일차 치료로 활용되고 더 심각한 만곡에 대한 보조기와 함께 지지 수단으로 활용됩니다.
SEAS는 Scientific exercises Approach to Scoliosis의 약자로 척추측만증에 대한 과학적 운동 방법론으로 개발된 치료 접근법을 말합니다.
이 접근법은 척추측만증에 특화된 운동과 기술을 제공하여 상태를 관리하고 잠재적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 경도 AIS에 대한 보존적 치료 접근법으로서 SEAS의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 척추의 3차원 구조적 만곡과 관련된 다면적인 왜곡을 구성하며, 점진적으로 진행되는 생체역학적 변화를 동반하여 10~18세 개인의 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. .
특발성 척추 측만증의 경우 만곡이 10~25도이면 경증, 25~45도이면 중등도, 45도를 초과하면 중증으로 분류됩니다.
경증 척추측만증의 경우 척추측만증에 특화된 운동이 주요 치료 방법입니다.
특정 유형의 척추측만증 특정 운동 프로그램인 SEAS(척추측만증에 대한 과학적 운동 접근법)는 척추측만증이 있는 개인의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 과학적 원리를 사용하는 데 중점을 둡니다.
맞춤형 운동을 통해 자세, 척추 정렬, 근육 균형을 개선하는 것을 목표로 합니다.
SEAS 운동은 3차원 척추 교정을 포함하며 교정 자세에서 신경근 조절 및 고유 감각을 강화하도록 설계되었습니다.
청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 SEAS에 관한 이용 가능한 연구는 양과 범위 측면에서 다소 제한되어 있어 보다 포괄적인 조사의 필요성이 강조됩니다.
기존 문헌 환경과 확인된 격차를 바탕으로 우리의 가설은 SEAS의 통합이 AIS의 다양한 차원에 걸쳐 주목할만한 향상을 가져올 준비가 되어 있다는 개념에 중점을 둡니다.
결과적으로, 이 연구의 주요 목표는 경미한 AIS 진단을 받은 개인의 Cobb 각도, 축 몸통 회전, 신체 미학 및 건강 관련 삶의 질과 같은 매개변수를 개선하는 SEAS 훈련의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 환자들은 공유된 의사 결정 모델을 기반으로 하는 두 가지 다른 프로토콜을 사용하여 치료를 받았습니다.
환자와 그 가족은 특발성 척추측만증의 병리학, 병력 및 진행 위험뿐만 아니라 운동 옵션 및 예상 결과에 대한 정보를 받았습니다.
결과적으로, 모든 환자와 부모는 다양한 기능적 활동 전반에 걸쳐 척추 정렬을 적극적으로 교정하고 유지하는 데 있어 척추측만증 관련 운동의 중요성을 종합적으로 파악했습니다.
운동 치료를 선택한 환자는 SEAS 치료를 받았고, 외래 운동 프로그램을 거부하거나 참여할 수 없는 환자는 표준 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자.
- 12°~25° 범위 내에 있는 Cobb 각도 측정입니다.
- 연구에 고려되는 환자는 10세 내지 16세의 연령 범위 내에 있어야 했습니다.
- Risser 점수는 0에서 4까지입니다.
제외 기준:
- 이전에 수술이나 보존적 치료를 포함한 척추치료 병력이 있는 환자
- 외상성 척추 손상의 병력이 있는 환자
- 관절과 결합 조직에 영향을 미치는 류마티스 질환이 있는 개인
- 신체의 여러 기관계에 영향을 미치는 전신 장애가 있는 환자
- 신경계에 영향을 미치는 신경 장애가 있는 사람
- 기타 근골격계 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SEAS 그룹
SEAS 치료 프로그램은 1년 간의 감독 운동 요법으로 구성되었습니다.
감독 세션은 첫 달에는 매주, 두 번째 달에는 격주, 세 번째 달부터 여섯 번째 달까지는 매월 계획되었습니다.
그 후, 세션은 격월로 열렸으며, 각 세션은 1시간 동안 진행되었습니다.
가정 운동은 세션당 대략 40~45분의 지속 시간으로 10~12개의 개별 운동을 포함하도록 설계되었습니다.
|
SEAS 그룹에 참여하기로 선택한 환자는 SEAS 치료를 받았습니다.
SEAS 치료 프로그램은 처음에는 환자 교육과 적극적인 자기 교정으로 구성되었습니다.
이후 다양한 기능적 활동을 통해 능동적인 자기교정의 안정화를 시도하였다.
이러한 활동은 시간이 지남에 따라 난이도가 높아지는 일상생활의 예에서 선택되었습니다.
SEAS 운동은 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷는 자세 등 다양한 활동을 통해 자기교정의 활성화를 높이는 것을 목표로 하여 척추 측만증을 교정하는 것을 목표로 삼았습니다.
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
표준 치료 프로그램은 환자에게 기본 자세 교육과 운동을 단일 세션으로 제공하고 이후 1년간 관찰하여 표준 치료를 보장하는 것을 목표로 합니다.
|
외래 운동 프로그램을 거부하거나 참여할 수 없는 환자는 표준 치료를 받았습니다.
표준 치료에는 자세 재교육을 위한 운동, 한 세션 동안의 전통적인 강화 및 스트레칭 운동, 이후 1년간의 관찰이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코브 각도
기간: 측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
Cobb 각도는 척추 측만증의 척추 곡률 정도를 정량화하는 데 사용되었으며, 곡선의 정점과 끝점에서 척추뼈 종판을 따라 그려진 선으로 형성된 각도에 의해 결정됩니다.
|
측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축상 몸통 회전
기간: 측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
Adams 테스트에서 축상 몸통 회전 측정은 환자가 팔을 아래로 뻗은 채 허리를 앞으로 구부릴 때 환자의 몸통 회전 정도를 평가하는 데 사용되었으며, 척추 측만증과 관련된 비대칭 또는 비정상적인 척추 곡률을 식별하는 데 도움이 되었습니다.
|
측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
|
척추 외관 설문지(SAQ)
기간: 측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
척추 모양 설문지는 척추 기형, 특히 척추 측만증이 있는 개인의 평가에 사용되는 자가 보고 평가 도구로 사용되었습니다.
이는 자세, 대칭, 신체 이미지와 같은 요소를 포함하여 척추 외관에 대한 환자의 인식에 대한 정보를 수집하여 치료 계획을 세우고 척추 기형이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 고안된 일련의 질문 또는 진술로 구성됩니다. .
|
측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
|
척추측만증 연구 설문지-22(SRS-22)
기간: 측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
SRS-22는 척추 측만증이나 척추 기형 환자의 평가에 사용되었습니다.
통증, 기능, 자아상, 정신 건강과 관련된 일련의 질문을 통해 환자의 건강과 관련된 삶의 질과 기능을 평가합니다.
|
측정은 기준 시점과 1년의 치료 기간이 끝날 때 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .