- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039657
Efficacia dell'approccio scientifico dell'esercizio fisico alla scoliosi nella scoliosi idiopatica lieve
13 settembre 2023 aggiornato da: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Efficacia dell'approccio scientifico all'esercizio fisico contro la scoliosi negli adolescenti con scoliosi idiopatica lieve
La scoliosi idiopatica è una deformità tridimensionale con deviazione laterale e rotazione della colonna vertebrale.
Nella scoliosi idiopatica, gli esercizi specifici per la scoliosi sono utilizzati come trattamento primario per le curve moderate e come misura di supporto insieme al tutore per le curve più gravi.
SEAS, che sta per Scientific Esercizi Approccio alla Scoliosi, si riferisce ad un approccio terapeutico sviluppato come metodologia scientifica di esercizi per la scoliosi.
Questo approccio mira a fornire esercizi e tecniche specifici per la scoliosi per gestire e potenzialmente migliorare la condizione.
Questo studio si propone di indagare l’efficacia della SEAS come approccio terapeutico conservativo per l’AIS lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) costituisce una distorsione multiforme che coinvolge la curvatura strutturale tridimensionale della colonna vertebrale, accompagnata da alterazioni biomeccaniche che avanzano gradualmente, esercitando un'influenza negativa sulla qualità della vita correlata alla salute negli individui di età compresa tra 10 e 18 anni .
Nella scoliosi idiopatica, le curvature comprese tra 10 e 25 gradi sono classificate come lievi, mentre le curvature tra 25 e 45 gradi sono considerate moderate e quelle che superano i 45 gradi sono classificate come gravi.
Per la scoliosi lieve, gli esercizi specifici per la scoliosi rappresentano il principale metodo di trattamento.
SEAS (Approccio con esercizi scientifici alla scoliosi), un tipo specifico di programma di esercizi specifici per la scoliosi, si concentra sull'utilizzo di principi scientifici per soddisfare le esigenze specifiche degli individui affetti da scoliosi.
Ha lo scopo di migliorare la postura, l'allineamento della colonna vertebrale e l'equilibrio muscolare attraverso esercizi su misura.
Gli esercizi SEAS comportano la correzione spinale tridimensionale e sono progettati per migliorare il controllo neuromuscolare e la propriocezione in questa posizione correttiva.
La ricerca disponibile sulla SEAS nella scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS) è alquanto limitata sia in termini di quantità che di portata, sottolineando la necessità di indagini più complete.
Basandosi sul panorama della letteratura esistente e sulle lacune identificate, la nostra ipotesi è incentrata sull’idea che l’incorporazione del SEAS è pronta a produrre miglioramenti degni di nota in varie dimensioni dell’AIS.
Di conseguenza, l’obiettivo primario di questo studio era valutare l’efficacia dell’allenamento SEAS nel miglioramento di parametri quali l’angolo di Cobb, la rotazione assiale del tronco, l’estetica corporea e la qualità della vita correlata alla salute in soggetti con diagnosi di AIS lieve.
I pazienti in questo studio sono stati trattati utilizzando due diversi protocolli basati su un modello decisionale condiviso.
I pazienti e le loro famiglie sono stati informati sulla patologia, sulla storia e sul rischio di progressione della scoliosi idiopatica, nonché sulle opzioni di esercizio e sui risultati attesi.
Di conseguenza, ogni paziente e i suoi genitori hanno compreso in modo completo l’importanza degli esercizi specifici per la scoliosi nel correggere e mantenere in modo proattivo l’allineamento della colonna vertebrale durante le diverse attività funzionali.
I pazienti che hanno scelto il trattamento con esercizio fisico sono stati sottoposti alla terapia SEAS, mentre coloro che hanno rifiutato o non sono stati in grado di partecipare a programmi di esercizio fisico ambulatoriale hanno ricevuto cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
- Una misurazione dell'angolo di Cobb compresa nell'intervallo compreso tra 12° e 25°.
- I pazienti considerati per lo studio dovevano avere un'età compresa tra 10 e 16 anni.
- avere un punteggio Risser compreso tra 0 e 4.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedenti trattamenti della colonna vertebrale, inclusi interventi chirurgici o trattamenti conservativi
- Pazienti con una storia di lesione spinale traumatica
- Individui con disturbi reumatologici, che colpiscono le articolazioni e i tessuti connettivi
- Pazienti con disturbi sistemici, che colpiscono più sistemi di organi nel corpo
- Quelli con disturbi neurologici, che colpiscono il sistema nervoso
- Individui con altri disturbi muscoloscheletrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SEAS
Il programma terapeutico SEAS comprendeva un regime di esercizi supervisionati di un anno.
Le sessioni supervisionate sono state programmate settimanalmente per il primo mese, bisettimanale per il secondo mese e mensilmente dal terzo al sesto mese.
Successivamente si sono svolte sessioni bimestrali, ciascuna della durata di un’ora.
Gli esercizi a casa sono stati progettati per comprendere 10-12 esercizi distinti, con una durata approssimativa di 40-45 minuti per sessione
|
I pazienti che hanno scelto di partecipare al gruppo SEAS sono stati sottoposti alla terapia SEAS.
Il programma terapeutico SEAS inizialmente prevedeva l’educazione del paziente e l’autocorrezione attiva.
Successivamente si è cercato di stabilizzare l'autocorrezione attiva attraverso varie attività funzionali.
Queste attività sono state selezionate da esempi di vita quotidiana, con livelli di difficoltà crescenti nel tempo.
Con gli esercizi SEAS si mirava ad aumentare l'attivazione dell'autocorrezione attraverso varie attività in posizione seduta, in piedi e camminando, con l'obiettivo di correggere in questo modo la scoliosi
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Il programma di cure standard mirava a fornire ai pazienti un'educazione posturale di base ed esercizi in un'unica sessione, seguita da un anno di osservazione per garantire cure standard.
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I pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di partecipare a programmi di esercizi ambulatoriali hanno ricevuto cure standard.
La terapia standard prevedeva esercizi di rieducazione posturale, esercizi di rafforzamento e stretching tradizionali per una sessione, seguiti da osservazione per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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L'angolo di Cobb è stato utilizzato per quantificare il grado di curvatura spinale nella scoliosi, determinato dall'angolo formato dalle linee tracciate lungo le placche terminali delle vertebre all'apice e ai punti finali della curva
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Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione assiale del tronco
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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La misurazione della rotazione assiale del tronco nel test di Adams è stata utilizzata per valutare il grado di rotazione del tronco del paziente mentre si piega in avanti all'altezza della vita con le braccia estese verso il basso, aiutando a identificare qualsiasi asimmetria o curvatura spinale anomala associata alla scoliosi.
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Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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Questionario sull'aspetto della colonna vertebrale (SAQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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Lo Spinal Appearance Questionnaire è stato utilizzato come strumento di valutazione self-reporting utilizzato nella valutazione di individui con deformità spinali, in particolare scoliosi.
Consiste in una serie di domande o affermazioni progettate per raccogliere informazioni sulla percezione del paziente del proprio aspetto spinale, inclusi fattori come postura, simmetria e immagine corporea, per aiutare nella pianificazione del trattamento e valutare l'impatto delle deformità spinali sulla qualità della vita .
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Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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Questionario di ricerca sulla scoliosi-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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SRS-22 è stato utilizzato nella valutazione di pazienti con scoliosi o deformità spinali.
Valuta la qualità della vita e il funzionamento del paziente in relazione alla salute attraverso una serie di domande relative al dolore, al funzionamento, all'immagine di sé e alla salute mentale.
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Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO16/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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