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Efficacia dell'approccio scientifico dell'esercizio fisico alla scoliosi nella scoliosi idiopatica lieve

13 settembre 2023 aggiornato da: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University

Efficacia dell'approccio scientifico all'esercizio fisico contro la scoliosi negli adolescenti con scoliosi idiopatica lieve

La scoliosi idiopatica è una deformità tridimensionale con deviazione laterale e rotazione della colonna vertebrale. Nella scoliosi idiopatica, gli esercizi specifici per la scoliosi sono utilizzati come trattamento primario per le curve moderate e come misura di supporto insieme al tutore per le curve più gravi. SEAS, che sta per Scientific Esercizi Approccio alla Scoliosi, si riferisce ad un approccio terapeutico sviluppato come metodologia scientifica di esercizi per la scoliosi. Questo approccio mira a fornire esercizi e tecniche specifici per la scoliosi per gestire e potenzialmente migliorare la condizione. Questo studio si propone di indagare l’efficacia della SEAS come approccio terapeutico conservativo per l’AIS lieve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) costituisce una distorsione multiforme che coinvolge la curvatura strutturale tridimensionale della colonna vertebrale, accompagnata da alterazioni biomeccaniche che avanzano gradualmente, esercitando un'influenza negativa sulla qualità della vita correlata alla salute negli individui di età compresa tra 10 e 18 anni . Nella scoliosi idiopatica, le curvature comprese tra 10 e 25 gradi sono classificate come lievi, mentre le curvature tra 25 e 45 gradi sono considerate moderate e quelle che superano i 45 gradi sono classificate come gravi. Per la scoliosi lieve, gli esercizi specifici per la scoliosi rappresentano il principale metodo di trattamento. SEAS (Approccio con esercizi scientifici alla scoliosi), un tipo specifico di programma di esercizi specifici per la scoliosi, si concentra sull'utilizzo di principi scientifici per soddisfare le esigenze specifiche degli individui affetti da scoliosi. Ha lo scopo di migliorare la postura, l'allineamento della colonna vertebrale e l'equilibrio muscolare attraverso esercizi su misura. Gli esercizi SEAS comportano la correzione spinale tridimensionale e sono progettati per migliorare il controllo neuromuscolare e la propriocezione in questa posizione correttiva. La ricerca disponibile sulla SEAS nella scoliosi idiopatica dell’adolescente (AIS) è alquanto limitata sia in termini di quantità che di portata, sottolineando la necessità di indagini più complete. Basandosi sul panorama della letteratura esistente e sulle lacune identificate, la nostra ipotesi è incentrata sull’idea che l’incorporazione del SEAS è pronta a produrre miglioramenti degni di nota in varie dimensioni dell’AIS. Di conseguenza, l’obiettivo primario di questo studio era valutare l’efficacia dell’allenamento SEAS nel miglioramento di parametri quali l’angolo di Cobb, la rotazione assiale del tronco, l’estetica corporea e la qualità della vita correlata alla salute in soggetti con diagnosi di AIS lieve. I pazienti in questo studio sono stati trattati utilizzando due diversi protocolli basati su un modello decisionale condiviso. I pazienti e le loro famiglie sono stati informati sulla patologia, sulla storia e sul rischio di progressione della scoliosi idiopatica, nonché sulle opzioni di esercizio e sui risultati attesi. Di conseguenza, ogni paziente e i suoi genitori hanno compreso in modo completo l’importanza degli esercizi specifici per la scoliosi nel correggere e mantenere in modo proattivo l’allineamento della colonna vertebrale durante le diverse attività funzionali. I pazienti che hanno scelto il trattamento con esercizio fisico sono stati sottoposti alla terapia SEAS, mentre coloro che hanno rifiutato o non sono stati in grado di partecipare a programmi di esercizio fisico ambulatoriale hanno ricevuto cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
  • Una misurazione dell'angolo di Cobb compresa nell'intervallo compreso tra 12° e 25°.
  • I pazienti considerati per lo studio dovevano avere un'età compresa tra 10 e 16 anni.
  • avere un punteggio Risser compreso tra 0 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedenti trattamenti della colonna vertebrale, inclusi interventi chirurgici o trattamenti conservativi
  • Pazienti con una storia di lesione spinale traumatica
  • Individui con disturbi reumatologici, che colpiscono le articolazioni e i tessuti connettivi
  • Pazienti con disturbi sistemici, che colpiscono più sistemi di organi nel corpo
  • Quelli con disturbi neurologici, che colpiscono il sistema nervoso
  • Individui con altri disturbi muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SEAS
Il programma terapeutico SEAS comprendeva un regime di esercizi supervisionati di un anno. Le sessioni supervisionate sono state programmate settimanalmente per il primo mese, bisettimanale per il secondo mese e mensilmente dal terzo al sesto mese. Successivamente si sono svolte sessioni bimestrali, ciascuna della durata di un’ora. Gli esercizi a casa sono stati progettati per comprendere 10-12 esercizi distinti, con una durata approssimativa di 40-45 minuti per sessione
I pazienti che hanno scelto di partecipare al gruppo SEAS sono stati sottoposti alla terapia SEAS. Il programma terapeutico SEAS inizialmente prevedeva l’educazione del paziente e l’autocorrezione attiva. Successivamente si è cercato di stabilizzare l'autocorrezione attiva attraverso varie attività funzionali. Queste attività sono state selezionate da esempi di vita quotidiana, con livelli di difficoltà crescenti nel tempo. Con gli esercizi SEAS si mirava ad aumentare l'attivazione dell'autocorrezione attraverso varie attività in posizione seduta, in piedi e camminando, con l'obiettivo di correggere in questo modo la scoliosi
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Il programma di cure standard mirava a fornire ai pazienti un'educazione posturale di base ed esercizi in un'unica sessione, seguita da un anno di osservazione per garantire cure standard.
I pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di partecipare a programmi di esercizi ambulatoriali hanno ricevuto cure standard. La terapia standard prevedeva esercizi di rieducazione posturale, esercizi di rafforzamento e stretching tradizionali per una sessione, seguiti da osservazione per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
L'angolo di Cobb è stato utilizzato per quantificare il grado di curvatura spinale nella scoliosi, determinato dall'angolo formato dalle linee tracciate lungo le placche terminali delle vertebre all'apice e ai punti finali della curva
Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione assiale del tronco
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
La misurazione della rotazione assiale del tronco nel test di Adams è stata utilizzata per valutare il grado di rotazione del tronco del paziente mentre si piega in avanti all'altezza della vita con le braccia estese verso il basso, aiutando a identificare qualsiasi asimmetria o curvatura spinale anomala associata alla scoliosi.
Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
Questionario sull'aspetto della colonna vertebrale (SAQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
Lo Spinal Appearance Questionnaire è stato utilizzato come strumento di valutazione self-reporting utilizzato nella valutazione di individui con deformità spinali, in particolare scoliosi. Consiste in una serie di domande o affermazioni progettate per raccogliere informazioni sulla percezione del paziente del proprio aspetto spinale, inclusi fattori come postura, simmetria e immagine corporea, per aiutare nella pianificazione del trattamento e valutare l'impatto delle deformità spinali sulla qualità della vita .
Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
Questionario di ricerca sulla scoliosi-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.
SRS-22 è stato utilizzato nella valutazione di pazienti con scoliosi o deformità spinali. Valuta la qualità della vita e il funzionamento del paziente in relazione alla salute attraverso una serie di domande relative al dolore, al funzionamento, all'immagine di sé e alla salute mentale.
Le misurazioni sono state eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO16/82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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