- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06039657
Effektiviteten av vitenskapelig treningsmetode til skoliose ved mild idiopatisk skoliose
13. september 2023 oppdatert av: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Effektiviteten av vitenskapelig treningstilnærming til skoliose hos ungdom med mild idiopatisk skoliose
Idiopatisk skoliose er en tredimensjonal deformitet med lateral avvik og rotasjon av ryggraden.
Ved idiopatisk skoliose brukes skoliosespesifikke øvelser som primær behandling for moderate kurver og som et støttende tiltak ved siden av avstiving for mer alvorlige kurver.
SEAS, som står for Scientific Exercises Approach to Scoliosis, viser til en behandlingstilnærming utviklet som en vitenskapelig treningsmetodikk for skoliose.
Denne tilnærmingen tar sikte på å gi skoliosespesifikke øvelser og teknikker for å håndtere og potensielt forbedre tilstanden.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av SEAS som en konservativ behandlingstilnærming for mild AIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) utgjør en mangefasettert forvrengning som involverer tredimensjonal strukturell krumning av ryggraden, ledsaget av biomekaniske endringer som går gradvis frem, og har en negativ innvirkning på livskvaliteten relatert til helse hos individer i alderen 10 til 18 år. .
Ved idiopatisk skoliose er krumninger fra 10 til 25 grader kategorisert som milde, mens krumninger mellom 25 og 45 grader anses som moderate, og de som overstiger 45 grader er klassifisert som alvorlige.
For mild skoliose er skoliosespesifikke øvelser hovedbehandlingsmetoden.
SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), en spesifikk type skoliosespesifikt treningsprogram, fokuserer på å bruke vitenskapelige prinsipper for å møte de unike behovene til individer med skoliose.
Den har som mål å forbedre holdning, ryggradsjustering og muskelbalanse gjennom skreddersydde øvelser.
SEAS-øvelser involverer tredimensjonal ryggradskorreksjon og er designet for å forbedre nevromuskulær kontroll og propriosepsjon i denne korrigerende posisjonen.
Den tilgjengelige forskningen angående SEAS i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er noe begrenset både når det gjelder mengde og omfang, noe som understreker nødvendigheten av mer omfattende undersøkelser.
Med utgangspunkt i det eksisterende litteraturlandskapet og de identifiserte hullene, fokuserer vår hypotese på ideen om at inkorporeringen av SEAS er klar til å gi bemerkelsesverdige forbedringer på tvers av ulike dimensjoner av AIS.
Følgelig var hovedmålet med denne studien å vurdere effekten av SEAS-trening for å forbedre parametere som Cobb-vinkel, aksial trunkrotasjon, kroppslig estetikk og helserelatert livskvalitet hos individer diagnostisert med mild AIS.
Pasienter i denne studien ble behandlet med to forskjellige protokoller basert på en delt beslutningsmodell.
Pasienter og deres familier ble informert om patologi, historie og progresjonsrisiko for idiopatisk skoliose, samt treningsalternativer og forventede utfall.
Følgelig skjønte hver pasient sammen med foreldrene betydningen av skoliosespesifikke øvelser for proaktivt å rette opp og opprettholde ryggradsjusteringen gjennom ulike funksjonelle aktiviteter.
Pasienter som valgte treningsbehandling gjennomgikk SEAS-behandling, mens de som takket nei til eller ikke kunne delta i polikliniske treningsprogrammer, fikk standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
- En Cobb-vinkelmåling som faller innenfor området 12° til 25°.
- Pasienter som ble vurdert for studien måtte være i aldersgruppen 10 til 16 år.
- har en Risser-poengsum fra 0 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere ryggradsbehandling, inkludert kirurgi eller konservativ behandling
- Pasienter med en historie med traumatisk ryggradsskade
- Personer med revmatologiske lidelser, som påvirker ledd og bindevev
- Pasienter med systemiske lidelser, som påvirker flere organsystemer i kroppen
- De med nevrologiske lidelser som påvirker nervesystemet
- Personer med andre muskel- og skjelettplager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEAS-gruppen
SEAS-terapiprogrammet besto av et ettårig overvåket treningsregime.
Veilede økter ble planlagt ukentlig for den første måneden, annenhver uke for den andre måneden, og månedlig fra den tredje til den sjette måneden.
Deretter ble det holdt økter annenhver måned, hver på en time.
Hjemmeøvelser ble designet for å omfatte 10-12 forskjellige øvelser, med en omtrentlig varighet på 40-45 minutter per økt
|
Pasienter som valgte å delta i SEAS-gruppen gjennomgikk SEAS-terapi.
SEAS-terapiprogrammet omfattet i utgangspunktet pasientopplæring og aktiv selvkorrigering.
Deretter ble stabilisering av aktiv selvkorreksjon forsøkt utført gjennom ulike funksjonelle aktiviteter.
Disse aktivitetene ble valgt ut fra hverdagseksempler, med økende vanskelighetsgrad over tid.
Med SEAS-øvelser ble aktiveringen av selvkorrigering siktet økt gjennom ulike aktiviteter i sittende, stående og gåforhold, med mål om å korrigere skoliose på denne måten
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Standard omsorgsprogram hadde som mål å gi pasienter grunnleggende postural opplæring og øvelser i en enkelt økt, etterfulgt av ett års observasjon for å sikre standard behandling.
|
Pasienter som avslo eller ikke var i stand til å delta i polikliniske treningsprogrammer, fikk standard behandling.
Standard omsorg inkluderte øvelser for postural omskolering, tradisjonelle styrke- og tøyningsøvelser for én økt, etterfulgt av observasjon i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
Cobb-vinkelen ble brukt til å kvantifisere graden av spinal krumning i skoliose, bestemt av vinkelen dannet av linjer trukket langs endeplatene til ryggvirvlene ved kurvens apex og endepunkter
|
Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial stammerotasjon
Tidsramme: Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
Aksial kroppsrotasjonsmåling i Adams-testen ble brukt til å vurdere graden av rotasjon av pasientens kropp mens de bøyer seg fremover i midjen med armene strukket nedover, noe som hjelper til med å identifisere eventuell asymmetri eller unormal ryggradskrumning assosiert med skoliose.
|
Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
|
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
Spinal Appearance Questionnaire ble brukt som et selvrapporterende vurderingsverktøy brukt i evalueringen av individer med ryggradsdeformiteter, spesielt skoliose.
Den består av en serie spørsmål eller utsagn designet for å samle informasjon om pasientens oppfatning av ryggradens utseende, inkludert faktorer som holdning, symmetri og kroppsbilde, for å hjelpe til med behandlingsplanlegging og vurdering av virkningen av ryggradsdeformasjoner på livskvaliteten. .
|
Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
|
Scoliosis Research Questionnaire-22 (SRS-22)
Tidsramme: Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
SRS-22 ble brukt i evalueringen av pasienter med skoliose eller spinal deformiteter.
Den vurderer pasientens helserelaterte livskvalitet og funksjon gjennom en rekke spørsmål knyttet til smerte, funksjon, selvbilde og psykisk helse.
|
Målinger ble utført ved baseline og ved slutten av den ettårige behandlingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO16/82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .