- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06039657
Efficacité de l'approche par l'exercice scientifique pour la scoliose dans la scoliose idiopathique légère
13 septembre 2023 mis à jour par: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Efficacité de l'approche scientifique de l'exercice pour la scoliose chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique légère
La scoliose idiopathique est une déformation tridimensionnelle avec déviation latérale et rotation de la colonne vertébrale.
Dans la scoliose idiopathique, des exercices spécifiques à la scoliose sont utilisés comme traitement principal pour les courbures modérées et comme mesure de soutien parallèlement au renforcement pour les courbures plus sévères.
SEAS, qui signifie Scientific Exercises Approach to Scoliosis, fait référence à une approche thérapeutique développée comme une méthodologie d'exercices scientifiques pour la scoliose.
Cette approche vise à fournir des exercices et des techniques spécifiques à la scoliose pour gérer et potentiellement améliorer la maladie.
Cette étude vise à étudier l'efficacité du SEAS en tant qu'approche thérapeutique conservatrice pour l'AIS légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) constitue une distorsion multiforme impliquant une courbure structurelle tridimensionnelle de la colonne vertébrale, accompagnée d'altérations biomécaniques qui progressent progressivement, exerçant une influence néfaste sur la qualité de vie liée à la santé chez les individus âgés de 10 à 18 ans. .
Dans la scoliose idiopathique, les courbures allant de 10 à 25 degrés sont classées comme légères, tandis que les courbures entre 25 et 45 degrés sont considérées comme modérées et celles dépassant 45 degrés sont classées comme sévères.
Pour la scoliose légère, les exercices spécifiques à la scoliose constituent la principale méthode de traitement.
SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), un type spécifique de programme d'exercices spécifiques à la scoliose, se concentre sur l'utilisation de principes scientifiques pour répondre aux besoins uniques des personnes atteintes de scoliose.
Il vise à améliorer la posture, l’alignement de la colonne vertébrale et l’équilibre musculaire grâce à des exercices sur mesure.
Les exercices SEAS impliquent une correction vertébrale tridimensionnelle et sont conçus pour améliorer le contrôle neuromusculaire et la proprioception dans cette position corrective.
Les recherches disponibles concernant le SEAS dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) sont quelque peu limitées en termes de quantité et de portée, soulignant la nécessité d'investigations plus complètes.
S'appuyant sur la littérature existante et les lacunes identifiées, notre hypothèse se concentre sur l'idée selon laquelle l'incorporation du SEAS est sur le point de produire des améliorations notables dans diverses dimensions de l'AIS.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la formation SEAS pour améliorer des paramètres tels que l'angle de Cobb, la rotation axiale du tronc, l'esthétique corporelle et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes diagnostiquées avec une AIS légère.
Les patients de cette étude ont été traités selon deux protocoles différents basés sur un modèle de prise de décision partagée.
Les patients et leurs familles ont été informés de la pathologie, des antécédents et du risque de progression de la scoliose idiopathique, ainsi que des options d'exercice et des résultats attendus.
Par conséquent, chaque patient ainsi que ses parents ont parfaitement compris l’importance des exercices spécifiques à la scoliose pour rectifier et maintenir de manière proactive l’alignement de leur colonne vertébrale tout au long de diverses activités fonctionnelles.
Les patients qui choisissent un traitement par l'exercice ont suivi une thérapie SEAS, tandis que ceux qui ont refusé ou n'ont pas pu participer à des programmes d'exercices ambulatoires ont reçu des soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turquie, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS).
- Une mesure d'angle Cobb comprise entre 12° et 25°.
- Les patients considérés pour l’étude devaient être âgés de 10 à 16 ans.
- avoir un score Risser compris entre 0 et 4.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement de la colonne vertébrale, y compris une intervention chirurgicale ou un traitement conservateur
- Patients ayant des antécédents de lésion traumatique de la colonne vertébrale
- Les personnes souffrant de troubles rhumatologiques, qui affectent les articulations et les tissus conjonctifs
- Patients souffrant de troubles systémiques, qui affectent plusieurs systèmes organiques du corps
- Ceux qui souffrent de troubles neurologiques, affectant le système nerveux
- Les personnes souffrant d'autres troubles musculo-squelettiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MER
Le programme de thérapie SEAS comprenait un programme d'exercices supervisés d'un an.
Des séances supervisées étaient programmées chaque semaine pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant le deuxième mois et mensuellement du troisième au sixième mois.
Par la suite, des séances ont eu lieu tous les deux mois, chacune d'une durée d'une heure.
Les exercices à domicile ont été conçus pour englober 10 à 12 exercices distincts, d'une durée approximative de 40 à 45 minutes par séance.
|
Les patients qui ont choisi de participer au groupe SEAS ont suivi une thérapie SEAS.
Le programme thérapeutique SEAS comprenait initialement une éducation du patient et une autocorrection active.
Par la suite, la stabilisation de l’autocorrection active a été tentée à travers diverses activités fonctionnelles.
Ces activités ont été sélectionnées à partir d'exemples de la vie quotidienne, avec des niveaux de difficulté croissants au fil du temps.
Avec les exercices SEAS, l'objectif était d'augmenter l'activation de l'autocorrection à travers diverses activités en position assise, debout et en marchant, dans le but de corriger ainsi la scoliose.
|
|
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Programme de soins standard visant à fournir aux patients une éducation posturale de base et des exercices en une seule séance, suivis d'un an d'observation pour garantir des soins standard.
|
Les patients qui ont refusé ou n'ont pas pu participer à des programmes d'exercices ambulatoires ont reçu des soins standard.
Les soins standards comprenaient des exercices de rééducation posturale, des exercices traditionnels de renforcement et d'étirement pendant une séance, suivis d'une observation pendant un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle de Cobb
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
L'angle de Cobb a été utilisé pour quantifier le degré de courbure de la colonne vertébrale dans la scoliose, déterminé par l'angle formé par les lignes tracées le long des plateaux vertébraux des vertèbres au sommet et aux extrémités de la courbe.
|
Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rotation axiale du tronc
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
La mesure de la rotation axiale du tronc dans le test d'Adams a été utilisée pour évaluer le degré de rotation du tronc du patient alors qu'il se penche en avant au niveau de la taille avec les bras étendus vers le bas, aidant ainsi à identifier toute asymétrie ou courbure vertébrale anormale associée à la scoliose.
|
Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
|
Questionnaire sur l'apparence de la colonne vertébrale (SAQ)
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
Le questionnaire sur l'apparence de la colonne vertébrale a été utilisé comme outil d'auto-évaluation utilisé dans l'évaluation des personnes présentant des déformations de la colonne vertébrale, en particulier la scoliose.
Il consiste en une série de questions ou d'énoncés conçus pour recueillir des informations sur la perception du patient de l'apparence de sa colonne vertébrale, y compris des facteurs tels que la posture, la symétrie et l'image corporelle, afin de l'aider à planifier le traitement et à évaluer l'impact des déformations de la colonne vertébrale sur sa qualité de vie. .
|
Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
|
Questionnaire de recherche sur la scoliose-22 (SRS-22)
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
SRS-22 a été utilisé dans l'évaluation de patients atteints de scoliose ou de déformations de la colonne vertébrale.
Il évalue la qualité de vie et la fonction du patient liées à la santé au moyen d'une série de questions liées à la douleur, à la fonction, à l'image de soi et à la santé mentale.
|
Les mesures ont été effectuées au départ et à la fin de la période de traitement d'un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO16/82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .