- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039657
Efektivita vědeckého cvičebního přístupu ke skolióze u mírné idiopatické skoliózy
13. září 2023 aktualizováno: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Efektivita vědeckého cvičebního přístupu ke skolióze u dospívajících s mírnou idiopatickou skoliózou
Idiopatická skolióza je trojrozměrná deformita s laterální deviací a rotací páteře.
U idiopatické skoliózy se cvičení specifická pro skoliózu používají jako primární léčba pro středně těžké křivky a jako podpůrné opatření spolu s výztuhami pro závažnější křivky.
SEAS, což je zkratka pro Scientific Exercises Approach to Scoliosis, se týká léčebného přístupu vyvinutého jako vědecká metodologie cvičení pro skoliózu.
Tento přístup si klade za cíl poskytnout cvičení a techniky specifické pro skoliózu ke zvládnutí a potenciálnímu zlepšení stavu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost SEAS jako konzervativního léčebného přístupu u mírné AIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) představuje mnohostranné zkreslení zahrnující trojrozměrné strukturální zakřivení páteře, doprovázené biomechanickými změnami, které postupují postupně a mají nepříznivý vliv na kvalitu života související se zdravím u jedinců ve věku od 10 do 18 let. .
U idiopatické skoliózy jsou zakřivení v rozsahu od 10 do 25 stupňů kategorizována jako mírná, zatímco zakřivení mezi 25 a 45 stupni jsou považována za střední a zakřivení přesahující 45 stupňů jsou klasifikována jako těžká.
U mírné skoliózy jsou hlavní léčebnou metodou cvičení specifická pro skoliózu.
SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), specifický typ cvičebního programu specifického pro skoliózu, se zaměřuje na použití vědeckých principů k řešení jedinečných potřeb jedinců se skoliózou.
Jeho cílem je zlepšit držení těla, vyrovnání páteře a svalovou rovnováhu pomocí cvičení na míru.
Cvičení SEAS zahrnují trojrozměrnou korekci páteře a jsou navržena tak, aby zlepšila neuromuskulární kontrolu a propriocepci v této korekční poloze.
Dostupné výzkumy týkající se SEAS u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) jsou poněkud omezené jak z hlediska kvantity, tak rozsahu, což podtrhuje nutnost komplexnějších výzkumů.
Na základě existující literatury a zjištěných mezer se naše hypotéza soustředí na představu, že začlenění SEAS je připraveno přinést pozoruhodná vylepšení napříč různými dimenzemi AIS.
V důsledku toho bylo primárním cílem této studie posoudit účinnost tréninku SEAS ve zlepšujících parametrech, jako je Cobbův úhel, axiální rotace trupu, tělesná estetika a kvalita života související se zdravím u jedinců s diagnostikovanou mírnou AIS.
Pacienti v této studii byli léčeni pomocí dvou různých protokolů založených na sdíleném modelu rozhodování.
Pacienti a jejich rodiny byli informováni o patologii, historii a riziku progrese idiopatické skoliózy, stejně jako o možnostech cvičení a očekávaných výsledcích.
V důsledku toho každý pacient spolu se svými rodiči komplexně pochopil význam cvičení specifických pro skoliózu v proaktivním napravování a udržování polohy páteře během různých funkčních aktivit.
Pacienti, kteří se rozhodli pro cvičební léčbu, podstoupili terapii SEAS, zatímco ti, kteří odmítli nebo se nemohli zúčastnit ambulantních cvičebních programů, dostali standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
- Měření Cobbova úhlu spadajícího do rozsahu 12° až 25°.
- Pacienti zvažovaní pro studii museli být ve věkovém rozmezí 10 až 16 let.
- mají Risser skóre v rozmezí od 0 do 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí léčby páteře, včetně operace nebo konzervativní léčby
- Pacienti s anamnézou traumatického poranění páteře
- Jedinci s revmatologickými poruchami, které postihují klouby a pojivové tkáně
- Pacienti se systémovými poruchami, které postihují více orgánových systémů v těle
- Lidé s neurologickými poruchami, které ovlivňují nervový systém
- Jedinci s jakýmikoli jinými muskuloskeletálními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SEAS
Program terapie SEAS zahrnoval jednoletý cvičební režim pod dohledem.
Supervizovaná sezení byla naplánována na týden na první měsíc, dvoutýdenní na druhý měsíc a měsíčně od třetího do šestého měsíce.
Poté se sezení konala jednou za dva měsíce, každé trvalo jednu hodinu.
Domácí cvičení byla navržena tak, aby zahrnovala 10-12 různých cvičení, s přibližnou délkou 40-45 minut na jedno sezení.
|
Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se skupiny SEAS, podstoupili terapii SEAS.
Program terapie SEAS zpočátku zahrnoval edukaci pacientů a aktivní sebekorekci.
Následně se různými funkčními aktivitami snažila provést stabilizaci aktivní sebekorekce.
Tyto aktivity byly vybrány z příkladů z každodenního života, jejichž obtížnost se postupem času zvyšovala.
Cvičením SEAS bylo cílem aktivace autokorekce zvýšit pomocí různých aktivit v sedu, stoji a chůzi s cílem korigovat skoliózu tímto způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Program standardní péče měl za cíl poskytnout pacientům základní posturální edukaci a cvičení v jediném sezení, po kterém následuje roční pozorování pro zajištění standardní péče.
|
Pacienti, kteří odmítli nebo se nemohli zúčastnit ambulantních cvičebních programů, dostali standardní péči.
Standardní péče zahrnovala cviky na posturální reedukaci, tradiční posilovací a protahovací cvičení na jedno sezení s následným pozorováním po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
Cobbův úhel byl použit ke kvantifikaci stupně zakřivení páteře u skoliózy, určený úhlem tvořeným čarami nakreslenými podél koncových plotének obratlů na vrcholu a koncových bodech křivky.
|
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální rotace kmene
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
Měření axiální rotace trupu v Adamsově testu bylo použito k posouzení stupně rotace pacientova trupu při předklonu v pase s pažemi nataženými dolů, což pomohlo identifikovat jakoukoli asymetrii nebo abnormální zakřivení páteře spojené se skoliózou.
|
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
|
Dotazník pro vzhled páteře (SAQ)
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
Dotazník spinálního vzhledu byl použit jako sebehodnotící nástroj používaný při hodnocení jedinců s deformitami páteře, zejména skoliózou.
Skládá se ze série otázek nebo prohlášení navržených tak, aby shromáždily informace o pacientově vnímání vzhledu páteře, včetně faktorů, jako je držení těla, symetrie a tělesný obraz, které pomáhají při plánování léčby a hodnocení dopadu deformací páteře na kvalitu jejich života. .
|
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
|
Dotazník pro výzkum skoliózy-22 (SRS-22)
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
SRS-22 byl použit při hodnocení pacientů se skoliózou nebo deformitami páteře.
Hodnotí kvalitu života a funkce pacienta související se zdravím prostřednictvím řady otázek souvisejících s bolestí, funkcí, sebeobrazem a duševním zdravím.
|
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO16/82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Školení SEAS
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy