- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039657
Wirksamkeit des wissenschaftlichen Übungsansatzes zur Skoliose bei leichter idiopathischer Skoliose
13. September 2023 aktualisiert von: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Wirksamkeit des wissenschaftlichen Übungsansatzes zur Skoliose bei Jugendlichen mit leichter idiopathischer Skoliose
Die idiopathische Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität mit seitlicher Abweichung und Rotation der Wirbelsäule.
Bei der idiopathischen Skoliose werden skoliosespezifische Übungen als primäre Behandlung bei mäßigen Krümmungen und als unterstützende Maßnahme neben der Stützung bei stärkeren Krümmungen eingesetzt.
SEAS steht für „Scientific Exercises Approach to Scoliosis“ und bezeichnet einen Behandlungsansatz, der als wissenschaftliche Übungsmethode für Skoliose entwickelt wurde.
Ziel dieses Ansatzes ist die Bereitstellung skoliosespezifischer Übungen und Techniken zur Behandlung und potenziellen Verbesserung der Erkrankung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SEAS als konservativen Behandlungsansatz für leichtes AIS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) handelt es sich um eine vielschichtige Verzerrung, bei der es zu einer dreidimensionalen strukturellen Krümmung der Wirbelsäule kommt, die mit biomechanischen Veränderungen einhergeht, die allmählich fortschreiten und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit von Personen im Alter von 10 bis 18 Jahren haben .
Bei der idiopathischen Skoliose werden Krümmungen im Bereich von 10 bis 25 Grad als leicht eingestuft, während Krümmungen zwischen 25 und 45 Grad als mittelschwer gelten und solche über 45 Grad als schwer eingestuft werden.
Bei leichter Skoliose sind skoliosespezifische Übungen die Hauptbehandlungsmethode.
SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), ein spezifisches Skoliose-spezifisches Übungsprogramm, konzentriert sich auf die Nutzung wissenschaftlicher Prinzipien, um auf die besonderen Bedürfnisse von Personen mit Skoliose einzugehen.
Ziel ist es, durch maßgeschneiderte Übungen die Körperhaltung, die Ausrichtung der Wirbelsäule und das Muskelgleichgewicht zu verbessern.
SEAS-Übungen beinhalten eine dreidimensionale Wirbelsäulenkorrektur und sollen die neuromuskuläre Kontrolle und Propriozeption in dieser Korrekturposition verbessern.
Die verfügbare Forschung zu SEAS bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) ist sowohl hinsichtlich der Menge als auch des Umfangs etwas begrenzt, was die Notwendigkeit umfassenderer Untersuchungen unterstreicht.
Basierend auf der vorhandenen Literaturlandschaft und den identifizierten Lücken basiert unsere Hypothese auf der Annahme, dass die Einbindung von SEAS zu bemerkenswerten Verbesserungen in verschiedenen Dimensionen von AIS führen wird.
Das Hauptziel dieser Studie bestand daher darin, die Wirksamkeit des SEAS-Trainings bei der Verbesserung von Parametern wie Cobb-Winkel, axialer Rumpfrotation, körperlicher Ästhetik und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Personen mit diagnostiziertem mildem AIS zu bewerten.
Die Patienten dieser Studie wurden mit zwei unterschiedlichen Protokollen behandelt, die auf einem gemeinsamen Entscheidungsmodell basierten.
Patienten und ihre Familien wurden über die Pathologie, die Vorgeschichte und das Progressionsrisiko der idiopathischen Skoliose sowie über die Übungsmöglichkeiten und erwarteten Ergebnisse informiert.
Folglich verstanden alle Patienten und ihre Eltern umfassend die Bedeutung skoliosespezifischer Übungen für die proaktive Korrektur und Aufrechterhaltung ihrer Wirbelsäulenausrichtung bei verschiedenen funktionellen Aktivitäten.
Patienten, die sich für eine Trainingsbehandlung entschieden, erhielten eine SEAS-Therapie, während diejenigen, die die Teilnahme an ambulanten Trainingsprogrammen ablehnten oder nicht in der Lage waren, die Standardversorgung erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS).
- Eine Cobb-Winkelmessung im Bereich von 12° bis 25°.
- Die für die Studie berücksichtigten Patienten mussten zwischen 10 und 16 Jahre alt sein.
- haben einen Risser-Score zwischen 0 und 4.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenbehandlungen, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder konservativer Behandlungen
- Patienten mit einer traumatischen Wirbelsäulenverletzung in der Vorgeschichte
- Personen mit rheumatologischen Erkrankungen, die die Gelenke und das Bindegewebe betreffen
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die mehrere Organsysteme im Körper betreffen
- Personen mit neurologischen Störungen, die sich auf das Nervensystem auswirken
- Personen mit anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEAS-Gruppe
Das SEAS-Therapieprogramm umfasste ein einjähriges überwachtes Trainingsprogramm.
Beaufsichtigte Sitzungen wurden für den ersten Monat wöchentlich, für den zweiten Monat alle zwei Wochen und vom dritten bis zum sechsten Monat monatlich geplant.
Danach fanden alle zwei Monate Sitzungen statt, die jeweils eine Stunde dauerten.
Die Heimübungen umfassten 10–12 verschiedene Übungen mit einer ungefähren Dauer von 40–45 Minuten pro Sitzung
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Patienten, die sich für die Teilnahme an der SEAS-Gruppe entschieden, erhielten eine SEAS-Therapie.
Das SEAS-Therapieprogramm umfasste zunächst Patientenschulung und aktive Selbstkorrektur.
Anschließend wurde versucht, die aktive Selbstkorrektur durch verschiedene funktionelle Aktivitäten zu stabilisieren.
Diese Aktivitäten wurden anhand von Alltagsbeispielen ausgewählt, wobei der Schwierigkeitsgrad im Laufe der Zeit zunahm.
Mit SEAS-Übungen sollte die Aktivierung der Selbstkorrektur durch verschiedene Aktivitäten im Sitzen, Stehen und Gehen gesteigert werden, mit dem Ziel, auf diese Weise eine Skoliosekorrektur durchzuführen
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Das Standardpflegeprogramm zielte darauf ab, den Patienten in einer einzigen Sitzung eine grundlegende Haltungserziehung und Übungen zu vermitteln, gefolgt von einer einjährigen Beobachtung, um die Standardpflege sicherzustellen.
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Patienten, die die Teilnahme an ambulanten Trainingsprogrammen ablehnten oder nicht in der Lage waren, erhielten die Standardversorgung.
Die Standardversorgung umfasste Übungen zur Haltungsumschulung, traditionelle Kräftigungs- und Dehnübungen für eine Sitzung, gefolgt von einer einjährigen Beobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cobb-Winkel
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Der Cobb-Winkel wurde verwendet, um den Grad der Wirbelsäulenkrümmung bei Skoliose zu quantifizieren. Er wurde durch den Winkel bestimmt, der durch Linien gebildet wurde, die entlang der Endplatten der Wirbel am Scheitelpunkt und an den Endpunkten der Krümmung gezogen wurden
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Rumpfrotation
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Die Messung der axialen Rumpfrotation im Adams-Test wurde verwendet, um den Grad der Rotation des Rumpfes des Patienten zu beurteilen, während er sich in der Taille nach vorne beugte und die Arme nach unten streckte. Dies half dabei, etwaige Asymmetrien oder abnormale Wirbelsäulenkrümmungen im Zusammenhang mit Skoliose zu erkennen.
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Fragebogen zum Aussehen der Wirbelsäule (SAQ)
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Der Spinal Appearance Questionnaire wurde als Selbstauskunfts-Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Personen mit Wirbelsäulendeformitäten, insbesondere Skoliose, verwendet.
Es besteht aus einer Reihe von Fragen oder Aussagen, die darauf abzielen, Informationen über die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Aussehens der Wirbelsäule zu sammeln, einschließlich Faktoren wie Haltung, Symmetrie und Körperbild, um bei der Behandlungsplanung und der Beurteilung der Auswirkungen von Wirbelsäulendeformitäten auf seine Lebensqualität zu helfen .
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Skoliose-Forschungsfragebogen-22 (SRS-22)
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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SRS-22 wurde bei der Beurteilung von Patienten mit Skoliose oder Wirbelsäulendeformitäten verwendet.
Es beurteilt die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion des Patienten anhand einer Reihe von Fragen zu Schmerzen, Funktion, Selbstbild und psychischer Gesundheit.
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Die Messungen wurden zu Studienbeginn und am Ende des einjährigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO16/82
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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