- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039657
Eficácia da abordagem de exercícios científicos para escoliose na escoliose idiopática leve
13 de setembro de 2023 atualizado por: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Eficácia da abordagem de exercícios científicos para escoliose em adolescentes com escoliose idiopática leve
A escoliose idiopática é uma deformidade tridimensional com desvio lateral e rotação da coluna vertebral.
Na escoliose idiopática, exercícios específicos para escoliose são utilizados como tratamento primário para curvas moderadas e como medida de suporte junto com a órtese para curvas mais severas.
SEAS, que significa Abordagem de Exercícios Científicos para Escoliose, refere-se a uma abordagem de tratamento desenvolvida como uma metodologia científica de exercícios para escoliose.
Esta abordagem visa fornecer exercícios e técnicas específicas para escoliose para controlar e potencialmente melhorar a condição.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do SEAS como abordagem de tratamento conservador para EIA leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) constitui uma distorção multifacetada que envolve a curvatura estrutural tridimensional da coluna vertebral, acompanhada de alterações biomecânicas que avançam gradativamente, exercendo influência adversa na qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos de 10 a 18 anos de idade .
Na escoliose idiopática, as curvaturas que variam de 10 a 25 graus são categorizadas como leves, enquanto as curvaturas entre 25 e 45 graus são consideradas moderadas e aquelas que excedem 45 graus são classificadas como graves.
Para escoliose leve, exercícios específicos para escoliose são o principal método de tratamento.
SEAS (Abordagem de Exercícios Científicos para Escoliose), um tipo específico de programa de exercícios específico para escoliose, concentra-se no uso de princípios científicos para atender às necessidades exclusivas de indivíduos com escoliose.
O objetivo é melhorar a postura, o alinhamento da coluna e o equilíbrio muscular por meio de exercícios personalizados.
Os exercícios SEAS envolvem correção tridimensional da coluna vertebral e são projetados para melhorar o controle neuromuscular e a propriocepção nesta posição corretiva.
A pesquisa disponível sobre SEAS na escoliose idiopática do adolescente (EIA) é um tanto limitada tanto em termos de quantidade quanto de escopo, ressaltando a necessidade de investigações mais abrangentes.
Com base no panorama da literatura existente e nas lacunas identificadas, a nossa hipótese centra-se na noção de que a incorporação do SEAS está preparada para produzir melhorias notáveis em várias dimensões do AIS.
Consequentemente, o objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia do treinamento SEAS na melhoria de parâmetros como ângulo de Cobb, rotação axial do tronco, estética corporal e qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com diagnóstico de EIA leve.
Os pacientes deste estudo foram tratados utilizando dois protocolos diferentes baseados em um modelo de tomada de decisão compartilhada.
Os pacientes e seus familiares foram informados sobre a patologia, história e risco de progressão da escoliose idiopática, bem como as opções de exercícios e resultados esperados.
Consequentemente, cada paciente, juntamente com seus pais, compreendeu de forma abrangente a importância dos exercícios específicos para escoliose na retificação e manutenção proativa do alinhamento da coluna vertebral durante diversas atividades funcionais.
Os pacientes que optaram pelo tratamento com exercícios foram submetidos à terapia SEAS, enquanto aqueles que recusaram ou não puderam participar de programas de exercícios ambulatoriais receberam tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Peru, 06100
- Hacettepe University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA).
- Uma medição do ângulo Cobb dentro da faixa de 12° a 25°.
- Os pacientes considerados para o estudo deveriam estar na faixa etária de 10 a 16 anos.
- possuem pontuação de Risser variando de 0 a 4.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento prévio da coluna, incluindo cirurgia ou tratamento conservador
- Pacientes com histórico de lesão medular traumática
- Indivíduos com distúrbios reumatológicos, que afetam as articulações e tecidos conjuntivos
- Pacientes com distúrbios sistêmicos, que afetam múltiplos sistemas orgânicos do corpo
- Aqueles com distúrbios neurológicos, afetando o sistema nervoso
- Indivíduos com quaisquer outras doenças músculo-esqueléticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SEAS
O programa de terapia SEAS compreendeu um regime de exercícios supervisionados de um ano.
As sessões supervisionadas foram agendadas semanalmente para o mês inicial, quinzenalmente para o segundo mês e mensalmente do terceiro ao sexto mês.
A partir de então, as sessões passaram a ser realizadas bimestralmente, com duração de uma hora cada.
Os exercícios caseiros foram projetados para abranger de 10 a 12 exercícios distintos, com duração aproximada de 40 a 45 minutos por sessão
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Os pacientes que optaram por participar do grupo SEAS foram submetidos à terapia SEAS.
O programa de terapia SEAS inicialmente incluía educação do paciente e autocorreção ativa.
Posteriormente, tentou-se realizar a estabilização da autocorreção ativa por meio de diversas atividades funcionais.
Essas atividades foram selecionadas a partir de exemplos do cotidiano, com níveis de dificuldade crescentes ao longo do tempo.
Com os exercícios SEAS, pretendia-se aumentar a ativação da autocorreção através de diversas atividades nas condições sentado, em pé e andando, com o objetivo de corrigir a escoliose desta forma
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
O programa de cuidados padrão visava fornecer aos pacientes educação postural básica e exercícios em uma única sessão, seguida de um ano de observação para garantir o cuidado padrão.
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Os pacientes que recusaram ou não puderam participar de programas de exercícios ambulatoriais receberam tratamento padrão.
O tratamento padrão incluiu exercícios para reeducação postural, exercícios tradicionais de fortalecimento e alongamento para uma sessão, seguido de observação por um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de Cobb
Prazo: As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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O ângulo de Cobb foi utilizado para quantificar o grau de curvatura da coluna vertebral na escoliose, determinado pelo ângulo formado pelas linhas traçadas ao longo das placas terminais das vértebras no ápice e nas extremidades da curva
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As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rotação axial do tronco
Prazo: As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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A medida da rotação axial do tronco no teste de Adams foi utilizada para avaliar o grau de rotação do tronco do paciente enquanto ele se inclina para frente na cintura com os braços estendidos para baixo, ajudando a identificar qualquer assimetria ou curvatura anormal da coluna vertebral associada à escoliose.
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As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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Questionário de Aparência Espinhal (SAQ)
Prazo: As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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O Spinal Appearance Questionnaire foi utilizado como ferramenta de avaliação de autorrelato utilizada na avaliação de indivíduos com deformidades da coluna vertebral, principalmente escoliose.
Consiste em uma série de perguntas ou afirmações destinadas a coletar informações sobre a percepção do paciente sobre a aparência da coluna vertebral, incluindo fatores como postura, simetria e imagem corporal, para ajudar no planejamento do tratamento e na avaliação do impacto das deformidades da coluna vertebral na qualidade de vida. .
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As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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Questionário de Pesquisa sobre Escoliose-22 (SRS-22)
Prazo: As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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O SRS-22 foi utilizado na avaliação de pacientes com escoliose ou deformidades da coluna vertebral.
Ele avalia a qualidade de vida e função relacionada à saúde do paciente por meio de uma série de questões relacionadas à dor, função, autoimagem e saúde mental.
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As medições foram realizadas no início e no final do período de tratamento de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO16/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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