- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039657
Effectiviteit van een wetenschappelijke oefenbenadering van scoliose bij milde idiopathische scoliose
13 september 2023 bijgewerkt door: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Effectiviteit van een wetenschappelijke oefenbenadering van scoliose bij adolescenten met milde idiopathische scoliose
Idiopathische scoliose is een driedimensionale misvorming met laterale afwijking en rotatie van de wervelkolom.
Bij idiopathische scoliose worden scoliose-specifieke oefeningen gebruikt als primaire behandeling voor matige krommingen en als ondersteunende maatregel naast braces voor ernstigere krommingen.
SEAS, wat staat voor Scientific Exercises Approach to Scoliosis, verwijst naar een behandelaanpak die is ontwikkeld als een wetenschappelijke oefenmethodologie voor scoliose.
Deze aanpak heeft tot doel scoliose-specifieke oefeningen en technieken aan te bieden om de aandoening te beheersen en mogelijk te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van SEAS als conservatieve behandelaanpak voor milde AIS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een veelzijdige vervorming waarbij sprake is van driedimensionale structurele kromming van de wervelkolom, vergezeld van biomechanische veranderingen die geleidelijk voortschrijden en een negatieve invloed uitoefenen op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van personen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar. .
Bij idiopathische scoliose worden krommingen van 10 tot 25 graden als mild gecategoriseerd, terwijl krommingen tussen 25 en 45 graden als matig worden beschouwd, en krommingen van meer dan 45 graden als ernstig.
Bij milde scoliose zijn scoliosespecifieke oefeningen de belangrijkste behandelmethode.
SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), een specifiek type scoliose-specifiek oefenprogramma, richt zich op het gebruik van wetenschappelijke principes om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van personen met scoliose.
Het heeft tot doel de houding, de uitlijning van de wervelkolom en de spierbalans te verbeteren door middel van op maat gemaakte oefeningen.
SEAS-oefeningen omvatten driedimensionale correctie van de wervelkolom en zijn ontworpen om de neuromusculaire controle en proprioceptie in deze corrigerende positie te verbeteren.
Het beschikbare onderzoek naar SEAS bij idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten is enigszins beperkt, zowel qua kwantiteit als qua reikwijdte, wat de noodzaak van uitgebreider onderzoek onderstreept.
Op basis van het bestaande literatuurlandschap en de geïdentificeerde hiaten concentreert onze hypothese zich op het idee dat de integratie van SEAS op het punt staat opmerkelijke verbeteringen op te leveren in verschillende dimensies van AIS.
Het primaire doel van deze studie was dan ook het beoordelen van de effectiviteit van SEAS-training bij het verbeteren van parameters zoals Cobb-hoek, axiale romprotatie, lichaamsesthetiek en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met de diagnose milde AIS.
Patiënten in deze studie werden behandeld met behulp van twee verschillende protocollen, gebaseerd op een gedeeld besluitvormingsmodel.
Patiënten en hun families werden geïnformeerd over de pathologie, de geschiedenis en het progressierisico van idiopathische scoliose, evenals de oefenmogelijkheden en verwachte resultaten.
Bijgevolg begreep elke patiënt samen met zijn ouders volledig het belang van scoliose-specifieke oefeningen voor het proactief corrigeren en behouden van de uitlijning van de wervelkolom tijdens diverse functionele activiteiten.
Patiënten die kozen voor een oefenbehandeling ondergingen SEAS-therapie, terwijl degenen die weigerden of niet konden deelnemen aan poliklinische oefenprogramma's standaardzorg kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS).
- Een Cobb-hoekmeting binnen het bereik van 12° tot 25°.
- Patiënten die voor het onderzoek in aanmerking kwamen, moesten tussen de 10 en 16 jaar oud zijn.
- een Risser-score hebben die varieert van 0 tot 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling van de wervelkolom, inclusief een operatie of conservatieve behandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel
- Personen met reumatologische aandoeningen die de gewrichten en het bindweefsel aantasten
- Patiënten met systemische stoornissen die meerdere orgaansystemen in het lichaam aantasten
- Degenen met neurologische aandoeningen die het zenuwstelsel beïnvloeden
- Personen met andere aandoeningen van het bewegingsapparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEAS-groep
Het SEAS-therapieprogramma omvatte een één jaar durend oefenregime onder toezicht.
Gesuperviseerde sessies werden wekelijks gepland voor de eerste maand, tweewekelijks voor de tweede maand en maandelijks van de derde tot de zesde maand.
Daarna vonden tweemaandelijkse sessies plaats van elk een uur.
Thuisoefeningen zijn ontworpen om 10-12 verschillende oefeningen te omvatten, met een geschatte duur van 40-45 minuten per sessie
|
Patiënten die ervoor kozen om deel te nemen aan de SEAS-groep ondergingen SEAS-therapie.
Het SEAS-therapieprogramma bestond aanvankelijk uit patiëntenvoorlichting en actieve zelfcorrectie.
Vervolgens werd geprobeerd de stabilisatie van actieve zelfcorrectie uit te voeren via verschillende functionele activiteiten.
Deze activiteiten zijn geselecteerd uit voorbeelden uit het dagelijks leven, waarbij de moeilijkheidsgraad in de loop van de tijd toeneemt.
Met SEAS-oefeningen was het de bedoeling om de activering van zelfcorrectie te vergroten door verschillende activiteiten in zit-, sta- en loopomstandigheden, met als doel op deze manier scoliose te corrigeren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorggroep
Het standaard zorgprogramma was bedoeld om patiënten in één sessie basisoefeningen en houdingsoefeningen te bieden, gevolgd door een jaar observatie om standaardzorg te garanderen.
|
Patiënten die weigerden of niet konden deelnemen aan poliklinische oefenprogramma's, kregen standaardzorg.
De standaardzorg omvatte oefeningen voor posturale opvoeding, traditionele versterkings- en rekoefeningen gedurende één sessie, gevolgd door observatie gedurende één jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
De Cobb-hoek werd gebruikt om de mate van kromming van de wervelkolom bij scoliose te kwantificeren, bepaald door de hoek gevormd door lijnen getrokken langs de eindplaten van de wervels bij de top en de eindpunten van de curve.
|
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale romprotatie
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
Axiale romprotatiemetingen in de Adams-test werden gebruikt om de mate van rotatie van de romp van de patiënt te beoordelen terwijl deze naar voren buigt in de taille met de armen naar beneden gestrekt, wat helpt bij het identificeren van eventuele asymmetrie of abnormale kromming van de wervelkolom die verband houdt met scoliose.
|
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
|
Vragenlijst over spinale verschijning (SAQ)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
De Spinal Appearance Questionnaire werd gebruikt als een zelfrapportagebeoordelingsinstrument dat werd gebruikt bij de evaluatie van personen met misvormingen van de wervelkolom, met name scoliose.
Het bestaat uit een reeks vragen of uitspraken die zijn ontworpen om informatie te verzamelen over de perceptie van de patiënt van het uiterlijk van de wervelkolom, inclusief factoren als houding, symmetrie en lichaamsbeeld, om te helpen bij het plannen van de behandeling en het beoordelen van de impact van misvormingen van de wervelkolom op de kwaliteit van leven. .
|
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
|
Scoliose Onderzoeksvragenlijst-22 (SRS-22)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
SRS-22 werd gebruikt bij de evaluatie van patiënten met scoliose of misvormingen van de wervelkolom.
Het beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren van de patiënt aan de hand van een reeks vragen met betrekking tot pijn, functioneren, zelfbeeld en geestelijke gezondheid.
|
Metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
- Weinstein SL. The Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S44-S46. doi: 10.1097/BPO.0000000000001350.
- Gamiz-Bermudez F, Obrero-Gaitan E, Zagalaz-Anula N, Lomas-Vega R. Corrective exercise-based therapy for adolescent idiopathic scoliosis: Systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2022 May;36(5):597-608. doi: 10.1177/02692155211070452. Epub 2021 Dec 28.
- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Yagci G, Yakut Y. Core stabilization exercises versus scoliosis-specific exercises in moderate idiopathic scoliosis treatment. Prosthet Orthot Int. 2019 Jun;43(3):301-308. doi: 10.1177/0309364618820144. Epub 2019 Jan 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO16/82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .