- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039657
Efectividad del enfoque de ejercicio científico para la escoliosis en la escoliosis idiopática leve
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University
Efectividad del enfoque científico del ejercicio para la escoliosis en adolescentes con escoliosis idiopática leve
La escoliosis idiopática es una deformidad tridimensional con desviación lateral y rotación de la columna.
En la escoliosis idiopática, los ejercicios específicos para la escoliosis se utilizan como tratamiento primario para las curvas moderadas y como medida de apoyo junto con el refuerzo para las curvas más severas.
SEAS, que significa Enfoque de Ejercicios Científicos para la Escoliosis, se refiere a un enfoque de tratamiento desarrollado como una metodología de ejercicio científico para la escoliosis.
Este enfoque tiene como objetivo proporcionar ejercicios y técnicas específicos de la escoliosis para controlar y potencialmente mejorar la afección.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de SEAS como enfoque de tratamiento conservador para el AIS leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) constituye una distorsión multifacética que involucra una curvatura estructural tridimensional de la columna, acompañada de alteraciones biomecánicas que avanzan gradualmente, ejerciendo una influencia adversa en la calidad de vida relacionada con la salud en individuos entre 10 y 18 años de edad. .
En la escoliosis idiopática, las curvaturas que oscilan entre 10 y 25 grados se clasifican como leves, mientras que las curvaturas entre 25 y 45 grados se consideran moderadas y las que superan los 45 grados se clasifican como graves.
Para la escoliosis leve, los ejercicios específicos para la escoliosis son el principal método de tratamiento.
SEAS (Enfoque de ejercicios científicos para la escoliosis), un tipo específico de programa de ejercicios específico para la escoliosis, se centra en el uso de principios científicos para abordar las necesidades únicas de las personas con escoliosis.
Su objetivo es mejorar la postura, la alineación de la columna y el equilibrio muscular mediante ejercicios personalizados.
Los ejercicios SEAS implican una corrección espinal tridimensional y están diseñados para mejorar el control neuromuscular y la propiocepción en esta posición correctiva.
La investigación disponible sobre SEAS en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es algo limitada tanto en términos de cantidad como de alcance, lo que subraya la necesidad de investigaciones más exhaustivas.
A partir del panorama de la literatura existente y las lagunas identificadas, nuestra hipótesis se centra en la noción de que la incorporación de SEAS está preparada para producir mejoras notables en varias dimensiones de AIS.
En consecuencia, el objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia del entrenamiento SEAS para mejorar parámetros como el ángulo de Cobb, la rotación axial del tronco, la estética corporal y la calidad de vida relacionada con la salud en personas diagnosticadas con AIS leve.
Los pacientes de este estudio fueron tratados mediante dos protocolos diferentes basados en un modelo de toma de decisiones compartida.
Se informó a los pacientes y sus familias sobre la patología, la historia y el riesgo de progresión de la escoliosis idiopática, así como las opciones de ejercicio y los resultados esperados.
En consecuencia, todos los pacientes, junto con sus padres, comprendieron de manera integral la importancia de los ejercicios específicos para la escoliosis a la hora de rectificar y mantener proactivamente la alineación de su columna a lo largo de diversas actividades funcionales.
Los pacientes que eligieron el tratamiento con ejercicios se sometieron a la terapia SEAS, mientras que aquellos que rechazaron o no pudieron participar en programas de ejercicios ambulatorios recibieron atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Escoliosis Idiopática del Adolescente (EIA).
- Una medición del ángulo de Cobb que se encuentra dentro del rango de 12° a 25°.
- Los pacientes considerados para el estudio debían tener entre 10 y 16 años de edad.
- tener una puntuación Risser que va de 0 a 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento previo de la columna, incluida cirugía o tratamiento conservador.
- Pacientes con antecedentes de lesión traumática de la columna.
- Individuos con trastornos reumatológicos que afectan las articulaciones y los tejidos conectivos.
- Pacientes con trastornos sistémicos, que afectan a múltiples sistemas de órganos del cuerpo.
- Personas con trastornos neurológicos que afectan el sistema nervioso.
- Personas con cualquier otro trastorno musculoesquelético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MARES
El programa de terapia SEAS comprendió un régimen de ejercicio supervisado de un año.
Las sesiones supervisadas se programaron semanalmente durante el mes inicial, quincenalmente durante el segundo mes y mensualmente del tercero al sexto mes.
Posteriormente, las sesiones se realizaron cada dos meses, con una duración de una hora cada una.
Los ejercicios en casa se diseñaron para abarcar de 10 a 12 ejercicios distintos, con una duración aproximada de 40 a 45 minutos por sesión.
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Los pacientes que optaron por participar en el grupo SEAS se sometieron a la terapia SEAS.
El programa de terapia SEAS inicialmente incluía educación del paciente y autocorrección activa.
Posteriormente, se intentó realizar la estabilización de la autocorrección activa a través de diversas actividades funcionales.
Estas actividades se seleccionaron de ejemplos de la vida cotidiana, con niveles crecientes de dificultad con el tiempo.
Con los ejercicios SEAS se buscó incrementar la activación de la autocorrección a través de diversas actividades en condiciones de sentado, de pie y caminando, con el objetivo de corregir de esta manera la escoliosis.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
El programa de atención estándar tenía como objetivo brindar a los pacientes educación postural básica y ejercicios en una sola sesión, seguido de un año de observación para garantizar la atención estándar.
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Los pacientes que rechazaron o no pudieron participar en programas de ejercicio ambulatorios recibieron atención estándar.
La atención estándar incluyó ejercicios de reeducación postural, ejercicios tradicionales de fortalecimiento y estiramiento durante una sesión, seguidos de observación durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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El ángulo de Cobb se utilizó para cuantificar el grado de curvatura de la columna en la escoliosis, determinado por el ángulo formado por las líneas dibujadas a lo largo de las placas terminales de las vértebras en el vértice y los puntos finales de la curva.
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Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación axial del tronco
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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La medición de la rotación axial del tronco en la prueba de Adams se utilizó para evaluar el grado de rotación del tronco del paciente mientras se inclina hacia adelante por la cintura con los brazos extendidos hacia abajo, lo que ayuda a identificar cualquier asimetría o curvatura anormal de la columna asociada con la escoliosis.
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Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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Cuestionario de apariencia de la columna (SAQ)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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El Cuestionario de Apariencia de la Columna se utilizó como una herramienta de evaluación de autoinforme utilizada en la evaluación de personas con deformidades de la columna, particularmente escoliosis.
Consiste en una serie de preguntas o afirmaciones diseñadas para recopilar información sobre la percepción del paciente sobre la apariencia de su columna, incluidos factores como la postura, la simetría y la imagen corporal, para ayudar en la planificación del tratamiento y evaluar el impacto de las deformidades de la columna en su calidad de vida. .
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Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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Cuestionario de investigación de escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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SRS-22 se utilizó en la evaluación de pacientes con escoliosis o deformidades de la columna.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y la función del paciente a través de una serie de preguntas relacionadas con el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental.
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Las mediciones se realizaron al inicio y al final del período de tratamiento de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Romano M, Negrini A, Parzini S, Tavernaro M, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis): a modern and effective evidence based approach to physiotherapic specific scoliosis exercises. Scoliosis. 2015 Feb 5;10:3. doi: 10.1186/s13013-014-0027-2. eCollection 2015.
- Berdishevsky H, Lebel VA, Bettany-Saltikov J, Rigo M, Lebel A, Hennes A, Romano M, Bialek M, M'hango A, Betts T, de Mauroy JC, Durmala J. Physiotherapy scoliosis-specific exercises - a comprehensive review of seven major schools. Scoliosis Spinal Disord. 2016 Aug 4;11:20. doi: 10.1186/s13013-016-0076-9. eCollection 2016.
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- Sanders JO, Harrast JJ, Kuklo TR, Polly DW, Bridwell KH, Diab M, Dormans JP, Drummond DS, Emans JB, Johnston CE 2nd, Lenke LG, McCarthy RE, Newton PO, Richards BS, Sucato DJ; Spinal Deformity Study Group. The Spinal Appearance Questionnaire: results of reliability, validity, and responsiveness testing in patients with idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2719-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5959.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO16/82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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