열대열원충(Plasmodium Falciparum)으로 진단받은 성인 환자에서 메플라주맙을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 연구 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 서명한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
2. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 성인 18~55세
3. 여성 참가자는 섹션 10.4에 정의된 대로 WOCBP(가임 여성) 자격이 없는 경우 참가할 수 있습니다.
4. 이성애 성관계에 참여하는 남성 참가자는 섹션 10.4에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. BMI ≥18 ~ ≤30kg/m2

6. P. falciparum에 의한 단일 감염은 다음과 같이 기록되어 있습니다.

   • 1000~100,000마리의 무성기생충/μL의 혈액과
   • 발열(≥38.0°C) 구강, 직장 또는 고막; 겨드랑이 ≥37.5°C) 또는 지난 24시간 동안 발열 기록이 있음

제외 기준:

1. 중증 말라리아 존재(2021년 2월 16일 말라리아에 대한 세계보건기구 지침에 정의됨).

   • 중증 열대열 말라리아는 다음 중 하나 이상으로 정의되며, 확인된 대체 원인이 없고 P. falciparum 무성기생충증이 있는 경우 발생합니다.

   • 의식 장애: 성인의 글래스고 혼수상태 점수 <11
   • 탈복: 전신 쇠약으로 인해 도움 없이는 앉거나 서거나 걸을 수 없습니다.
   • 다발성 경련: 24시간 이내에 2회 이상 발생
   • 산증: 염기 결핍이 >8 mEq/L이거나, 가능하지 않은 경우 혈장 중탄산염 수치가 <15 mmol/L이거나 정맥 혈장 젖산염이 ≥5 mmol/L입니다. 심한 산증은 임상적으로 호흡 곤란(빠르고 깊은 호흡)으로 나타납니다.
   • 저혈당증: 혈액 또는 혈장 포도당 <2.2mmol/L(<40mg/dL)
   • 중증 말라리아 빈혈: 기생충 수가 10,000/μL를 초과하는 성인의 경우 헤모글로빈 농도 7g/dL 이하 또는 헤마토크릿 20% 이하
   • 신장 손상: 혈장 또는 혈청 크레아티닌 >265μmol/L(3mg/dL) 또는 혈액 요소 >20mmol/L
   • 황달: 혈장 또는 혈청 빌리루빈 >50μmol/L(3mg/dL), 기생충 수 >100,000/μL
   • 폐부종: 방사선학적으로 확인되거나 산소 포화도가 실내 공기에서 <92%이고 호흡률이 >30/분이며 종종 청진 시 흉부 수축 및 염발음이 동반됨
   • 심각한 출혈: 코, 잇몸 또는 정맥 천자 부위에서 발생하는 반복적이거나 지속적인 출혈을 포함합니다. 토혈 또는 흑색변
   • 쇼크: 보상된 쇼크는 모세혈관 재충전이 3초 이상이거나 다리(중간에서 근위부까지)의 온도 변화가 있지만 저혈압은 없는 것으로 정의됩니다. 보상되지 않은 쇼크는 관류 장애(주위 냉각 또는 모세혈관 재충전 연장)의 증거가 있는 성인의 수축기 혈압 <80mmHg로 정의됩니다.
   • 기생충혈증: P. falciparum 기생충혈증 >10%

2. 스크리닝 전 다음 기간 동안 말라리아 예방 치료(단독 또는 병용):

   • 스크리닝 전 6주 이내에 피페라퀸, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신-피리메타민.
   • 스크리닝 전 4주 이내에 아모디아퀸, 클로로퀸.
   • 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 아르테미시닌 유도체(아르테수네이트, 아르테메테르 또는 디히드로아르테미시닌), 퀴닌, 루메판트린 또는 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성을 갖는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 및 아지스로마이신 포함).
   • 지난 7일 이내의 모든 약초 제품 또는 전통 의약품.
3. 이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 선별 방문 후 3개월 이내에 말라리아 백신을 접종한 경우.
4. 프로토콜에서 처방된 구조 치료(예: 국가별 ACT 요법)의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 모든 연구 약물에 대해 알려진 알레르기.
5. 임상적으로 유의미한 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식)의 병력, 의학적/외과적 시술 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 후 4주 이내에 발생한 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 모든 질병.
6. 참가자는 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 연구 치료제에 따라 5회 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간의 휴약이 필요할 수 있습니다.
7. 항암, 항이식 거부반응, 면역조절 생물학적 약물 또는 키나제 억제제(예: 토실리주맙, 사릴루맙) 또는 야누스 키나제 억제제(등록 후 30일 이내 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내)를 사용합니다.
8. 만성 코르티코스테로이드는 매일 경구용 프레드니손 >10mg과 동일하게 사용됩니다(격일로 10mg의 경구용 프레드니손이 허용됨).
9. 생(약독화) 생백신은 연구 치료 전 2주 이내 또는 연구 치료 및 안전성 추적 기간 중에는 허용되지 않습니다.
10. A형 간염 IgM, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재.
11. TBL >1.5 × ULN, ALT >2 × ULN 또는 AST >2 × ULN.
12. 헤마토크릿 <20%, 헤모글로빈 <70 g/L(<7 g/dL) 또는 백혈구 수치 >15,000/μL.
13. 크레아티닌 >1.5 × ULN.