- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040606
수술 후 병원 내 코로나19 오미크론 감염으로 인한 수술 후 합병증 및 사망률
공군의과대학 탕두병원
연구 개요
상세 설명
2022년 12월 1일부터 2023년 1월 15일까지 공군의과대학 탕두병원과 란저우대학 제2부속병원에서 흉부수술을 받은 환자의 데이터를 수집하였다. 데이터에는 연령, 성별, 병력, 흡연 이력, 질병 분류, 수술적 절제 범위, 수술 후 오미크론 진단 시기, 증상 지속 기간, 코로나19 분류(신종 코로나19 감염의 증상) 등 다양한 임상 지표가 포함됐다. 신종 코로나바이러스감염증(10)의 진단 및 치료, 수술 후 합병증, 수술 후 30일 결과에 따라 경증, 중등도, 중증, 중증으로 분류하였다. 이후, 환자 코호트를 수술 후 원내 오미크론 감염이 발생한 환자로 구성된 그룹 1(G1)과 입원 기간 동안 오미크론에 감염되지 않은 환자로 구성된 그룹 2(G2)의 두 그룹으로 나누어 비교 분석하였다. . 병원 획득 오미크론 감염은 비인두 또는 인후 면봉 채취에서 오미크론에 대한 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사가 양성인 것으로 정의되었습니다. 입원 전 모든 환자는 24시간 이내에 오마이크론 음성 판정을 받았다. 환자가 발열 등의 증상을 보이는 경우 매일 RT-PCR 검사를 실시했습니다. 단일 양성 결과는 감염의 충분한 증거로 간주되었습니다.
Clavien-Dindo 분류에 따르면 수술 합병증은 다음과 같이 분류됩니다. 1등급은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어나지만 약물, 수술, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요하지 않은 의학적 중재를 포함합니다. 허용되는 의학적 개입에는 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 관리, 물리 치료 등이 포함될 수 있습니다. 이 등급에는 표면적인 수술 부위 감염도 포함됩니다. 2등급은 1등급 중재 외에 수혈이나 완전 비경구 영양법과 같은 약리학적 치료가 필요한 합병증을 포함합니다. III등급은 수술, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요한 합병증을 포함합니다. IV 등급은 중급 치료나 중환자실에서의 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증으로 구성됩니다. 이 등급에는 뇌출혈, 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈과 같은 중추신경계 합병증이 포함되지만 일과성 허혈성 발작은 제외됩니다. 마지막으로 등급 V는 환자의 사망을 나타냅니다.
흉부외과의 종류는 다음과 같이 분류됩니다. 폐수술은 절제 정도에 관계없이 폐 조직을 제거하는 것을 말합니다. 소화기 계통 수술에는 식도 또는 위식도 접합부 질환을 대상으로 하는 수술이 포함됩니다. 다른 수술에는 폐 조직 제거를 포함하지 않고 흉벽, 종격동 및 기타 관련 부위에 영향을 미치는 상태를 다루는 수술이 포함됩니다.
PSM(Propensity Score Matching) 분석은 SPSS 27의 PSMATCH 함수를 사용하여 두 그룹 간의 수술 전후 합병증 발생률과 사망률을 평가했습니다. 이러한 요인(연령, 성별, 병력, 흡연력, 질병 분류, 수술적 절제 범위)을 고려하여 일치 캘리퍼스 표준편차 0.02의 일대일 최근접 매칭 알고리즘을 사용하여 성향 매칭을 수행했습니다. 그런 다음 각 G1 환자는 한 명의 G2 환자와 짝을 이루었습니다. 일치된 그룹 간의 균형을 평가하기 위해 표준화된 평균 차이가 계산되었으며, 차이가 0.1을 초과하면 잠재적인 불균형을 나타냅니다. 범주형 변수는 빈도와 비율로 설명되었으며 통계적 유의성을 결정하기 위해 카이제곱 검정을 사용하여 분석되었습니다(P < 0.05). 합병증 발생에 기여하는 요인을 확인하기 위해 교란변수를 반영한 로지스틱 회귀모형을 구축하고 합병증 발생과의 연관성을 조사하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2022년 12월 1일부터 2023년 1월 15일까지 공군의과대학 탕두병원과 란저우대학 제2부속병원에서 흉부수술을 받은 환자의 데이터를 수집하였다.
제외 기준:
- 비수술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1(G1)
수술 후 원내 오미크론 감염이 발생한 환자
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수술 후 병원 내 코로나19 오미크론 감염이 있는 흉부외과 환자
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그룹 2(G2)
입원 기간 동안 오미크론에 감염되지 않은 상태를 유지한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 최대 1개월
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수술 후 합병증
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최대 1개월
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수술 후 사망률
기간: 최대 1개월
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수술 후 사망률
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Linna Liu, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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