- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040606
Postoperative komplikasjoner og dødelighet med covid-19 Omicron-infeksjon på sykehus etter kirurgi
Tangdu sykehus, Air Force Medical University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi ved Tangdu Hospital ved Air Force Medical University og Second Affiliated Hospital ved Lanzhou University mellom 1. desember 2022 og 15. januar 2023, ble samlet inn. Dataene omfattet ulike kliniske parametere, inkludert alder, kjønn, sykehistorie, røykehistorie, sykdomsklassifisering, omfanget av kirurgisk reseksjon, tidspunkt for postoperativ omicron-diagnose, varighet av symptomer, COVID-19-klassifisering (symptomene på ny COVID-19-infeksjon ble klassifisert som mild, middels, alvorlig og kritisk i henhold til diagnose og behandling av ny COVID-19-infeksjon versjon 10), postoperative komplikasjoner og 30 dagers postoperative utfall. Deretter ble pasientkohorten delt inn i to grupper for komparativ analyse: Gruppe 1 (G1), som omfattet pasienter som fikk nosokomial omicron-infeksjon etter operasjon, og gruppe 2 (G2), som omfattet pasienter som forble uinfiserte med omicron under innleggelsesperioden. . Sykehuservervet omicron-infeksjon ble definert som å ha en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test for omicron fra en nasofaryngeal- eller halsprøve. Før innleggelse testet alle pasientene negativt for omicron innen 24 timer. I tilfeller hvor pasienter hadde symptomer som feber, ble det utført daglig RT-PCR-testing. Et enkelt positivt resultat ble ansett som tilstrekkelig bevis på infeksjon.
I henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen er kirurgiske komplikasjoner kategorisert som følger: Grad I omfatter medisinske inngrep som avviker fra det normale postoperative forløpet, men som ikke krever medikamenter, kirurgi, endoskopi eller radiologisk intervensjon. Akseptable medisinske intervensjoner kan omfatte administrering av antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyttbehandling og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet. Grad II innebærer komplikasjoner som nødvendiggjør farmakologisk behandling i tillegg til grad I intervensjoner, slik som blodoverføringer eller total parenteral ernæring. Grad III innebærer komplikasjoner som krever kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske inngrep. Grad IV består av livstruende komplikasjoner som krever mellombehandling eller behandling på intensivavdelingen. Denne karakteren inkluderer komplikasjoner i sentralnervesystemet, som hjerneblødning, iskemisk hjerneslag og subaraknoidal blødning, men utelukker forbigående iskemiske angrep. Til slutt representerer grad V pasientdød.
Brystoperasjonene er klassifisert som følger. Lungekirurgi refererer til fjerning av lungevev, uavhengig av omfanget av reseksjon. Fordøyelsessystemkirurgi omfatter prosedyrer rettet mot sykdommer i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset. Den andre operasjonen inkluderer operasjoner som ikke involverer fjerning av lungevev, og adresserer forhold som påvirker brystveggen, mediastinum og andre relaterte områder.
Tilbøyelighetsskårmatching (PSM)-analyse ble utført ved å bruke PSMATCH-funksjonen i SPSS 27 for å vurdere forekomsten av perioperative komplikasjoner og dødelighetsrater mellom begge grupper. Tatt i betraktning disse faktorene (alder, kjønn, sykehistorie, røykehistorie, sykdomsklassifisering, omfanget av kirurgisk reseksjon), ble tilbøyelighetsmatching utført ved å bruke en en-til-en-nærmeste-nabo-matching-algoritme med et standardavvik på 0,02. Hver G1-pasient ble deretter paret med én G2-pasient. Standardiserte gjennomsnittlige forskjeller ble beregnet for å evaluere balansen mellom de matchede gruppene, med forskjeller over 0,1 som indikerer potensiell ubalanse. Kategoriske variabler ble beskrevet som frekvenser og proporsjoner og analysert ved hjelp av kjikvadrattesten for å bestemme eventuell statistisk signifikans (P < 0,05). For å bekrefte faktorene som bidrar til forekomsten av komplikasjoner, ble det konstruert en logistisk regresjonsmodell, som inkorporerte forvirrende variabler og undersøkte deres sammenheng med forekomsten av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Data fra pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi ved Tangdu Hospital ved Air Force Medical University og Second Affiliated Hospital ved Lanzhou University mellom 1. desember 2022 og 15. januar 2023, ble samlet inn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kirurgiske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (G1)
pasienter som fikk nosokomial omikroninfeksjon etter operasjonen
|
Thoraxkirurgiske pasienter med Covid-19 Omicron-infeksjon på sykehus etter operasjon
|
Gruppe 2 (G2)
pasienter som forble uinfiserte med omicron under innleggelsesperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner
|
opptil 1 måned
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Postoperativ dødelighet
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023A-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike