- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040606
Powikłania pooperacyjne i śmiertelność w związku ze szpitalną infekcją Omicron Covid-19 po operacji
Szpital Tangdu, Uniwersytet Medyczny Sił Powietrznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebrano dane pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej w szpitalu Tangdu Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych i Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Lanzhou w okresie od 1 grudnia 2022 r. do 15 stycznia 2023 r. Dane obejmowały różne parametry kliniczne, w tym wiek, płeć, historię medyczną, historię palenia, klasyfikację choroby, zakres resekcji chirurgicznej, czas pooperacyjnej diagnozy omicronu, czas trwania objawów, klasyfikację COVID-19 (Objawy nowego zakażenia COVID-19 zostały sklasyfikowane jako łagodne, średnie, ciężkie i krytyczne w zależności od diagnozy i leczenia nowego zakażenia wirusem Covid-19 w wersji 10), powikłań pooperacyjnych i 30-dniowych wyników pooperacyjnych. Następnie kohortę pacjentów podzielono na dwie grupy do analizy porównawczej: Grupa 1 (G1), która obejmowała pacjentów, u których po operacji doszło do szpitalnego zakażenia omicronem, oraz Grupa 2 (G2), która obejmowała pacjentów, którzy pozostali niezakażeni omicronem w okresie hospitalizacji . Zakażenie szpitalne omicronem zdefiniowano jako dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność omicronu w wymazie z nosogardzieli lub gardła. Przed przyjęciem u wszystkich pacjentów w ciągu 24 godzin wykonano ujemny wynik testu na obecność omikronu. W przypadkach, gdy u pacjentów wystąpiły objawy takie jak gorączka, wykonywano codzienne badanie RT-PCR. Pojedynczy pozytywny wynik uznawano za wystarczający dowód zakażenia.
Według klasyfikacji Clavien-Dindo powikłania chirurgiczne dzieli się na następujące kategorie: Stopień I obejmuje interwencje medyczne, które odbiegają od normalnego przebiegu pooperacyjnego, ale nie wymagają leków, operacji, endoskopii ani interwencji radiologicznej. Dopuszczalne interwencje medyczne mogą obejmować podawanie leków przeciwwymiotnych, przeciwgorączkowych, przeciwbólowych, moczopędnych, gospodarkę elektrolitową i fizjoterapię. Stopień ten obejmuje także powierzchowne zakażenia miejsca operowanego. Stopień II obejmuje powikłania wymagające leczenia farmakologicznego jako uzupełnienia interwencji stopnia I, takich jak transfuzje krwi lub całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III obejmuje powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień IV obejmuje powikłania zagrażające życiu wymagające pośredniej opieki lub leczenia na oddziale intensywnej terapii. Ten stopień obejmuje powikłania ośrodkowego układu nerwowego, takie jak krwotok mózgowy, udar niedokrwienny mózgu i krwotok podpajęczynówkowy, ale nie obejmuje przemijających napadów niedokrwiennych. Wreszcie stopień V oznacza śmierć pacjenta.
Operacje klatki piersiowej są klasyfikowane w następujący sposób. Chirurgia płuc dotyczy usunięcia tkanki płucnej, niezależnie od zakresu resekcji. Chirurgia układu pokarmowego obejmuje zabiegi ukierunkowane na choroby przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Druga operacja obejmuje operacje, które nie wymagają usunięcia tkanki płucnej i dotyczą schorzeń wpływających na ścianę klatki piersiowej, śródpiersie i inne powiązane obszary.
Analizę dopasowania wyniku propensity (PSM) przeprowadzono przy użyciu funkcji PSMATCH w SPSS 27 w celu oceny częstości występowania powikłań okołooperacyjnych i wskaźników śmiertelności w obu grupach. Biorąc pod uwagę te czynniki (wiek, płeć, historia choroby, historia palenia, klasyfikacja choroby, zakres resekcji chirurgicznej), dopasowanie skłonności przeprowadzono przy użyciu algorytmu dopasowywania najbliższego sąsiada jeden do jednego z odchyleniem standardowym suwmiarki dopasowania wynoszącym 0,02. Następnie każdego pacjenta z grupy G1 połączono z jednym pacjentem z grupy G2. Aby ocenić równowagę pomiędzy dopasowanymi grupami, obliczono standaryzowane średnie różnice, przy czym różnice przekraczające 0,1 wskazują na potencjalną nierównowagę. Zmienne kategoryczne opisano jako częstości i proporcje i poddano analizie za pomocą testu chi-kwadrat w celu określenia istotności statystycznej (P < 0,05). Aby potwierdzić czynniki przyczyniające się do wystąpienia powikłań, skonstruowano model regresji logistycznej, w którym uwzględniono zmienne zakłócające i zbadano ich związek z występowaniem powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zebrano dane pacjentów, którzy przeszli operację klatki piersiowej w szpitalu Tangdu Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych i Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Lanzhou w okresie od 1 grudnia 2022 r. do 15 stycznia 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieoperacyjni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (G1)
u pacjentów, u których po operacji doszło do szpitalnego zakażenia omikronem
|
Pacjenci po operacjach klatki piersiowej ze wewnątrzszpitalną infekcją Omicron COVID-19 po operacji
|
|
Grupa 2 (G2)
pacjentów, którzy nie zostali zakażeni omicronem w okresie hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Powikłania pooperacyjne
|
do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023A-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .