- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040606
Postoperative Komplikationen und Mortalität bei einer COVID-19-Omicron-Infektion im Krankenhaus nach der Operation
Tangdu-Krankenhaus, Medizinische Universität der Luftwaffe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Daten von Patienten erhoben, die sich zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 15. Januar 2023 einer Thoraxoperation im Tangdu Hospital der Air Force Medical University und im Second Affiliated Hospital der Lanzhou University unterzogen haben. Die Daten umfassten verschiedene klinische Parameter, darunter Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Rauchergeschichte, Krankheitsklassifizierung, Ausmaß der chirurgischen Resektion, Zeitpunkt der postoperativen Omicron-Diagnose, Dauer der Symptome, COVID-19-Klassifizierung (Symptome einer neuartigen COVID-19-Infektion). wurden je nach Diagnose und Behandlung der neuartigen COVID-19-Infektion (Version 10), postoperativen Komplikationen und 30-tägigen postoperativen Ergebnissen als leicht, mittel, schwer und kritisch eingestuft. Anschließend wurde die Patientenkohorte zur vergleichenden Analyse in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (G1), die Patienten umfasste, die nach der Operation eine nosokomiale Omicron-Infektion erlitten, und Gruppe 2 (G2), die Patienten umfasste, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht mit Omicron infiziert waren . Eine im Krankenhaus erworbene Omicron-Infektion wurde definiert als ein positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für Omicron aus einem Nasopharynx- oder Rachenabstrich. Vor der Aufnahme wurden alle Patienten innerhalb von 24 Stunden negativ auf Omicron getestet. In Fällen, in denen Patienten Symptome wie Fieber aufwiesen, wurden tägliche RT-PCR-Tests durchgeführt. Ein einziges positives Ergebnis galt als ausreichender Hinweis auf eine Infektion.
Gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation werden chirurgische Komplikationen wie folgt kategorisiert: Grad I umfasst medizinische Eingriffe, die vom normalen postoperativen Verlauf abweichen, aber keine Medikamente, Operationen, Endoskopie oder radiologische Eingriffe erfordern. Akzeptable medizinische Eingriffe können die Verabreichung von Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolytmanagement und Physiotherapie umfassen. Dieser Grad umfasst auch oberflächliche Wundinfektionen. Bei Grad II handelt es sich um Komplikationen, die zusätzlich zu Grad-I-Eingriffen wie Bluttransfusionen oder vollständiger parenteraler Ernährung eine pharmakologische Behandlung erfordern. Bei Grad III handelt es sich um Komplikationen, die chirurgische, endoskopische oder radiologische Eingriffe erfordern. Beim Grad IV handelt es sich um lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Zwischenbehandlung oder eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern. Dieser Grad umfasst Komplikationen des Zentralnervensystems wie Hirnblutung, ischämischer Schlaganfall und Subarachnoidalblutung, schließt jedoch vorübergehende ischämische Anfälle aus. Grad V schließlich stellt den Tod des Patienten dar.
Die Thoraxoperationen werden wie folgt klassifiziert. Unter Lungenchirurgie versteht man die Entfernung von Lungengewebe, unabhängig vom Ausmaß der Resektion. Die Chirurgie des Verdauungssystems umfasst Eingriffe, die auf Erkrankungen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs abzielen. Die anderen Operationen umfassen Operationen, bei denen kein Lungengewebe entfernt wird und die sich mit Erkrankungen der Brustwand, des Mediastinums und anderer verwandter Bereiche befassen.
Mithilfe der PSMATCH-Funktion in SPSS 27 wurde eine Propensity-Score-Matching-Analyse (PSM) durchgeführt, um die Inzidenz perioperativer Komplikationen und die Mortalitätsraten zwischen beiden Gruppen zu bewerten. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Rauchergeschichte, Krankheitsklassifizierung, Ausmaß der chirurgischen Resektion) wurde ein Neigungsabgleich unter Verwendung eines Eins-zu-eins-Nearest-Neighbor-Matching-Algorithmus mit einer Match-Caliper-Standardabweichung von 0,02 durchgeführt. Jeder G1-Patient wurde dann mit einem G2-Patienten gepaart. Standardisierte Mittelwertdifferenzen wurden berechnet, um das Gleichgewicht zwischen den übereinstimmenden Gruppen zu bewerten, wobei Unterschiede über 0,1 auf ein mögliches Ungleichgewicht hinweisen. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Anteile beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert, um etwaige statistische Signifikanz zu bestimmen (P < 0,05). Um die Faktoren zu bestätigen, die zum Auftreten von Komplikationen beitragen, wurde ein logistisches Regressionsmodell erstellt, das Störvariablen einbezog und deren Zusammenhang mit dem Auftreten von Komplikationen untersuchte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden Daten von Patienten erhoben, die sich zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 15. Januar 2023 einer Thoraxoperation im Tangdu Hospital der Air Force Medical University und im Second Affiliated Hospital der Lanzhou University unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht operierte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (G1)
Patienten, die nach der Operation eine nosokomiale Omicron-Infektion erlitten haben
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Thoraxchirurgische Patienten mit stationärer COVID-19-Omicron-Infektion nach der Operation
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Gruppe 2 (G2)
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht mit Omicron infiziert waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Postoperative Komplikationen
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bis zu 1 Monat
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Postoperative Mortalität
|
bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023A-176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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