- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040606
Postoperative komplikationer og dødelighed med COVID-19 Omicron-infektion på hospitalet efter operation
Tangdu Hospital, Air Force Medical University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra patienter, der gennemgik thoraxkirurgi på Tangdu Hospital of Air Force Medical University og det andet tilknyttede hospital ved Lanzhou University mellem 1. december 2022 og 15. januar 2023, blev indsamlet. Dataene omfattede forskellige kliniske parametre, herunder alder, køn, sygehistorie, rygehistorie, sygdomsklassificering, omfanget af kirurgisk resektion, tidspunkt for postoperativ omicron-diagnose, varighed af symptomer, COVID-19-klassificering (Symptomerne på ny COVID-19-infektion blev klassificeret som mild, medium, svær og kritisk i henhold til diagnosen og behandlingen af ny COVID-19-infektion version 10), postoperative komplikationer og 30 dages postoperative resultater. Efterfølgende blev patientkohorten opdelt i to grupper til komparativ analyse: Gruppe 1 (G1), som omfattede patienter, der fik nosokomial omicron-infektion efter operationen, og gruppe 2 (G2), som omfattede patienter, der forblev uinficerede med omicron i deres indlæggelsesperiode. . Hospitalserhvervet omicron-infektion blev defineret som at have en positiv revers transkriptionspolymerase-kædereaktion (RT-PCR)-test for omicron fra en nasopharyngeal eller svælgpodning. Før indlæggelsen testede alle patienterne negative for omicron inden for 24 timer. I tilfælde, hvor patienter havde symptomer som feber, blev der udført daglig RT-PCR-test. Et enkelt positivt resultat blev betragtet som tilstrækkeligt bevis for infektion.
I henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen er kirurgiske komplikationer kategoriseret som følger: Grad I omfatter medicinske indgreb, der afviger fra det normale postoperative forløb, men som ikke kræver medicin, kirurgi, endoskopi eller radiologisk indgreb. Acceptable medicinske indgreb kan omfatte administration af antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytbehandling og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også overfladiske infektioner på operationsstedet. Grad II involverer komplikationer, der nødvendiggør farmakologisk behandling ud over grad I-interventioner, såsom blodtransfusioner eller total parenteral ernæring. Grad III involverer komplikationer, der kræver kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske indgreb. Grad IV består af livstruende komplikationer, der kræver mellembehandling eller behandling på intensiv afdeling. Denne grad inkluderer komplikationer i centralnervesystemet, såsom hjerneblødning, iskæmisk slagtilfælde og subaraknoidal blødning, men udelukker forbigående iskæmiske anfald. Endelig repræsenterer Grad V patientens død.
De thoraxoperationer er klassificeret som følger. Lungekirurgi refererer til fjernelse af lungevæv, uanset omfanget af resektion. Fordøjelsessystemkirurgi omfatter procedurer rettet mod sygdomme i spiserøret eller gastroøsofageal overgang. Den anden operation omfatter operationer, der ikke involverer fjernelse af lungevæv, der behandler tilstande, der påvirker brystvæggen, mediastinum og andre relaterede områder.
Tilbøjelighedsscore-matching (PSM)-analyse blev udført ved hjælp af PSMATCH-funktionen i SPSS 27 for at vurdere forekomsten af perioperative komplikationer og dødelighedsrater mellem begge grupper. I betragtning af disse faktorer (alder, køn, sygehistorie, rygehistorie, sygdomsklassificering, omfanget af kirurgisk resektion), blev tilbøjelighedsmatchning udført ved hjælp af en en-til-en-nærmeste-nabo-matchningsalgoritme med en match-kaliber standardafvigelse på 0,02. Hver G1-patient blev derefter parret med én G2-patient. Standardiserede gennemsnitlige forskelle blev beregnet for at evaluere balancen mellem de matchede grupper, med forskelle på over 0,1, hvilket indikerer potentiel ubalance. Kategoriske variabler blev beskrevet som frekvenser og proportioner og analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen for at bestemme enhver statistisk signifikans (P < 0,05). For at bekræfte de faktorer, der bidrager til forekomsten af komplikationer, blev der konstrueret en logistisk regressionsmodel, som inkorporerede forvirrende variabler og undersøgte deres sammenhæng med forekomsten af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Data fra patienter, der gennemgik thoraxkirurgi på Tangdu Hospital of Air Force Medical University og det andet tilknyttede hospital ved Lanzhou University mellem 1. december 2022 og 15. januar 2023, blev indsamlet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kirurgiske patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (G1)
patienter, der fik nosokomial omicron-infektion efter operationen
|
Thoraxkirurgiske patienter med COVID-19 Omicron-infektion på hospitalet efter operation
|
Gruppe 2 (G2)
patienter, der forblev uinficerede med omicron under deres indlæggelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
|
Postoperative komplikationer
|
op til 1 måned
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 1 måned
|
Postoperativ dødelighed
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023A-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater