- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040606
Complicazioni postoperatorie e mortalità con infezione da Omicron COVID-19 in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Ospedale di Tangdu, Università di Medicina dell'Aeronautica Militare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati raccolti i dati dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica presso l'Ospedale Tangdu dell'Air Force Medical University e il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Lanzhou tra il 1° dicembre 2022 e il 15 gennaio 2023. I dati comprendevano vari parametri clinici, tra cui età, sesso, anamnesi medica, storia di fumo, classificazione della malattia, entità della resezione chirurgica, tempo della diagnosi postoperatoria di omicron, durata dei sintomi, classificazione COVID-19 (I sintomi della nuova infezione da COVID-19 sono stati classificati come lievi, medi, gravi e critici in base alla diagnosi e al trattamento della nuova infezione da COVID-19 versione 10), alle complicanze postoperatorie e agli esiti postoperatori a 30 giorni. Successivamente, la coorte di pazienti è stata divisa in due gruppi per l'analisi comparativa: Gruppo 1 (G1), che comprendeva pazienti che avevano acquisito un'infezione nosocomiale da omicron dopo l'intervento chirurgico, e Gruppo 2 (G2), che comprendeva pazienti che non erano infetti da omicron durante il periodo di ospedalizzazione. . L'infezione da omicron acquisita in ospedale è stata definita come test positivo per la reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) per omicron da un tampone nasofaringeo o faringeo. Prima del ricovero, tutti i pazienti erano risultati negativi all’omicron entro 24 ore. Nei casi in cui i pazienti presentavano sintomi come febbre, sono stati eseguiti test RT-PCR giornalieri. Un singolo risultato positivo è stato considerato prova sufficiente di infezione.
Secondo la classificazione di Clavien-Dindo, le complicanze chirurgiche sono classificate come segue: Grado I comprende interventi medici che si discostano dal normale decorso postoperatorio ma non richiedono farmaci, chirurgia, endoscopia o intervento radiologico. Interventi medici accettabili possono includere la somministrazione di antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, gestione degli elettroliti e terapia fisica. Questo grado comprende anche le infezioni superficiali del sito chirurgico. Il Grado II comporta complicazioni che richiedono un trattamento farmacologico in aggiunta agli interventi di Grado I, come trasfusioni di sangue o nutrizione parenterale totale. Il grado III comporta complicazioni che richiedono interventi chirurgici, endoscopici o radiologici. Il grado IV comprende complicazioni potenzialmente letali che richiedono cure intermedie o trattamenti nell'unità di terapia intensiva. Questo grado comprende complicanze del sistema nervoso centrale, come emorragia cerebrale, ictus ischemico ed emorragia subaracnoidea, ma esclude attacchi ischemici transitori. Infine, il Grado V rappresenta la morte del paziente.
Gli interventi di chirurgia toracica sono classificati come segue. La chirurgia polmonare si riferisce alla rimozione del tessuto polmonare, indipendentemente dall’entità della resezione. La chirurgia dell’apparato digerente comprende procedure mirate alle malattie dell’esofago o della giunzione gastroesofagea. Gli altri interventi chirurgici comprendono interventi chirurgici che non comportano la rimozione del tessuto polmonare, affrontando condizioni che colpiscono la parete toracica, il mediastino e altre aree correlate.
L'analisi della corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stata condotta utilizzando la funzione PSMATCH in SPSS 27 per valutare l'incidenza delle complicanze perioperatorie e i tassi di mortalità tra entrambi i gruppi. Considerando questi fattori (età, sesso, storia medica, storia di fumo, classificazione della malattia, estensione della resezione chirurgica), l'abbinamento della propensione è stato eseguito utilizzando un algoritmo di corrispondenza uno a uno del vicino più vicino con una deviazione standard del calibro di corrispondenza di 0,02. Ciascun paziente G1 è stato quindi accoppiato con un paziente G2. Sono state calcolate le differenze medie standardizzate per valutare l'equilibrio tra i gruppi abbinati, con differenze superiori a 0,1 che indicano un potenziale squilibrio. Le variabili categoriche sono state descritte come frequenze e proporzioni e analizzate utilizzando il test chi-quadrato per determinare l'eventuale significatività statistica (P <0,05). Per confermare i fattori che contribuiscono al verificarsi delle complicanze, è stato costruito un modello di regressione logistica, che ha incorporato variabili confondenti ed ha esaminato la loro associazione con il verificarsi di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati raccolti i dati dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica presso l'Ospedale Tangdu dell'Air Force Medical University e il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Lanzhou tra il 1° dicembre 2022 e il 15 gennaio 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 (G1)
pazienti che hanno acquisito infezione nosocomiale da omicron dopo l'intervento chirurgico
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Pazienti sottoposti a chirurgia toracica con infezione ospedaliera da COVID-19 da Omicron dopo l'intervento chirurgico
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Gruppo 2 (G2)
pazienti che non sono rimasti infetti da omicron durante il periodo di ospedalizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Complicazioni postoperatorie
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fino a 1 mese
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Mortalità postoperatoria
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023A-176
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