- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040606
Complicaciones posoperatorias y mortalidad de la infección por Omicron por COVID-19 en el hospital después de la cirugía
Hospital Tangdu, Universidad Médica de la Fuerza Aérea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilaron datos de pacientes que se sometieron a cirugía torácica en el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Lanzhou entre el 1 de diciembre de 2022 y el 15 de enero de 2023. Los datos abarcaron varios parámetros clínicos, incluida la edad, el sexo, el historial médico, el historial de tabaquismo, la clasificación de la enfermedad, el alcance de la resección quirúrgica, el momento del diagnóstico ómicrón posoperatorio, la duración de los síntomas, la clasificación de COVID-19 (los síntomas de la nueva infección por COVID-19). se clasificaron como leves, medios, graves y críticos según el diagnóstico y tratamiento de la nueva infección por COVID-19 versión 10), las complicaciones posoperatorias y los resultados posoperatorios a los 30 días. Posteriormente, la cohorte de pacientes se dividió en dos grupos para el análisis comparativo: Grupo 1 (G1), que comprendía pacientes que adquirieron infección nosocomial por omicron después de la cirugía, y Grupo 2 (G2), que comprendía pacientes que permanecieron no infectados con omicron durante su período de hospitalización. . La infección por omicrones adquirida en el hospital se definió como una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para omicrones en un hisopo nasofaríngeo o de garganta. Antes del ingreso, todos los pacientes dieron negativo en omicron dentro de las 24 horas. En los casos en que los pacientes presentaban síntomas como fiebre, se realizaban pruebas RT-PCR diarias. Un único resultado positivo se consideró prueba suficiente de infección.
Según la clasificación de Clavien-Dindo, las complicaciones quirúrgicas se clasifican de la siguiente manera: Grado I engloba intervenciones médicas que se desvían del curso postoperatorio normal pero que no requieren fármacos, cirugía, endoscopia ni intervención radiológica. Las intervenciones médicas aceptables pueden incluir la administración de antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, control de electrolitos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones superficiales del sitio quirúrgico. El grado II implica complicaciones que requieren tratamiento farmacológico además de las intervenciones de grado I, como transfusiones de sangre o nutrición parenteral total. El grado III implica complicaciones que requieren intervenciones quirúrgicas, endoscópicas o radiológicas. El grado IV consiste en complicaciones potencialmente mortales que requieren cuidados intermedios o tratamiento en la unidad de cuidados intensivos. Este grado incluye complicaciones del sistema nervioso central, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia subaracnoidea, pero excluye los ataques isquémicos transitorios. Finalmente, el Grado V representa la muerte del paciente.
Las cirugías torácicas se clasifican de la siguiente manera. La cirugía pulmonar se refiere a la extirpación de tejido pulmonar, independientemente del alcance de la resección. La cirugía del sistema digestivo abarca procedimientos dirigidos a enfermedades del esófago o de la unión gastroesofágica. La otra cirugía incluye cirugías que no implican la extirpación de tejido pulmonar y abordan afecciones que afectan la pared torácica, el mediastino y otras áreas relacionadas.
El análisis de emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) se realizó utilizando la función PSMATCH en SPSS 27 para evaluar la incidencia de complicaciones perioperatorias y las tasas de mortalidad entre ambos grupos. Teniendo en cuenta estos factores (edad, sexo, historial médico, historial de tabaquismo, clasificación de la enfermedad, extensión de la resección quirúrgica), se realizó el emparejamiento de propensión utilizando un algoritmo de emparejamiento uno a uno del vecino más cercano con una desviación estándar del calibrador de coincidencia de 0,02. Luego, cada paciente del G1 se emparejó con un paciente del G2. Se calcularon las diferencias de medias estandarizadas para evaluar el equilibrio entre los grupos emparejados; las diferencias superiores a 0,1 indican un desequilibrio potencial. Las variables categóricas se describieron como frecuencias y proporciones y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado para determinar cualquier significación estadística (P <0,05). Para confirmar los factores que contribuyen a la aparición de complicaciones, se construyó un modelo de regresión logística que incorporó variables de confusión y examinó su asociación con la aparición de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se recopilaron datos de pacientes que se sometieron a cirugía torácica en el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Lanzhou entre el 1 de diciembre de 2022 y el 15 de enero de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 (G1)
Pacientes que adquirieron infección nosocomial por omicrones después de la cirugía.
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Pacientes de cirugía torácica con infección por Omicron por COVID-19 en el hospital después de la cirugía
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Grupo 2 (G2)
pacientes que permanecieron no infectados con omicron durante su período de hospitalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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Complicaciones postoperatorias
|
hasta 1 meses
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Mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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Mortalidad posoperatoria
|
hasta 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2023A-176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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