- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06040606
Послеоперационные осложнения и смертность при внутрибольничной инфекции COVID-19 Омикрон после операции
Больница Танду, Медицинский университет ВВС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были собраны данные пациентов, перенесших торакальную операцию в больнице Танду Медицинского университета ВВС и Второй дочерней больнице университета Ланьчжоу в период с 1 декабря 2022 года по 15 января 2023 года. Данные охватывали различные клинические параметры, включая возраст, пол, историю болезни, историю курения, классификацию заболеваний, объем хирургической резекции, время послеоперационной диагностики омикрон, продолжительность симптомов, классификацию COVID-19 (симптомы новой инфекции COVID-19). были классифицированы как легкие, средние, тяжелые и критические в зависимости от диагностики и лечения новой инфекции COVID-19 версии 10), послеоперационных осложнений и 30-дневных послеоперационных результатов. В дальнейшем когорта пациентов была разделена на две группы для сравнительного анализа: группа 1 (G1), в которую вошли пациенты, заразившиеся внутрибольничной инфекцией омикроном после операции, и группа 2 (G2), в которую вошли пациенты, не инфицированные омикроном в течение периода госпитализации. . Внутрибольничная инфекция омикрона определялась как наличие положительного результата теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на омикрон из мазка из носоглотки или зева. Перед поступлением у всех пациентов анализы на омикрон в течение 24 часов были отрицательными. В тех случаях, когда у пациентов появлялись такие симптомы, как лихорадка, ежедневно проводилось тестирование RT-PCR. Единичный положительный результат считался достаточным доказательством заражения.
Согласно классификации Clavien-Dindo хирургические осложнения подразделяются на следующие категории: I степень включает медицинские вмешательства, отклоняющиеся от нормального течения послеоперационного периода, но не требующие медикаментозного лечения, хирургического вмешательства, эндоскопии или радиологического вмешательства. Приемлемые медицинские вмешательства могут включать назначение противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков, регулирование уровня электролитов и физиотерапию. Эта степень также включает поверхностные инфекции области хирургического вмешательства. II степень включает осложнения, требующие фармакологического лечения в дополнение к вмешательствам I степени, например, переливание крови или полное парентеральное питание. III степень включает осложнения, требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. К IV степени относятся опасные для жизни осложнения, требующие промежуточного ухода или лечения в отделении интенсивной терапии. Эта степень включает осложнения со стороны центральной нервной системы, такие как кровоизлияние в мозг, ишемический инсульт и субарахноидальное кровоизлияние, но исключает транзиторные ишемические атаки. Наконец, степень V представляет собой смерть пациента.
Торакальные операции классифицируются следующим образом. Легочная хирургия подразумевает удаление легочной ткани независимо от степени резекции. Хирургия пищеварительной системы включает процедуры, направленные на заболевания пищевода или желудочно-пищеводного перехода. Другая операция включает операции, которые не включают удаление легочной ткани и направлены на устранение заболеваний, затрагивающих грудную стенку, средостение и другие смежные области.
Анализ сопоставления показателей склонности (PSM) проводился с использованием функции PSMATCH в SPSS 27 для оценки частоты периоперационных осложнений и уровня смертности между обеими группами. Учитывая эти факторы (возраст, пол, история болезни, история курения, классификация заболеваний, степень хирургической резекции), сопоставление склонностей осуществлялось с использованием алгоритма сопоставления ближайших соседей «один к одному» со стандартным отклонением калипера соответствия 0,02. Затем каждого пациента G1 объединяли в пары с одним пациентом G2. Стандартизированные средние различия были рассчитаны для оценки баланса между сопоставленными группами, причем различия превышали 0,1, что указывало на потенциальный дисбаланс. Категориальные переменные описывались как частоты и пропорции и анализировались с использованием критерия хи-квадрат для определения статистической значимости (P <0,05). Для подтверждения факторов, способствующих возникновению осложнений, была построена модель логистической регрессии, которая включала вмешивающиеся переменные и исследовала их связь с возникновением осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были собраны данные пациентов, перенесших торакальную операцию в больнице Танду Медицинского университета ВВС и Второй дочерней больнице университета Ланьчжоу в период с 1 декабря 2022 года по 15 января 2023 года.
Критерий исключения:
- Нехирургические пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (Г1)
пациенты, заразившиеся нозокомиальной омикроновой инфекцией после операции
|
Пациенты торакальной хирургии с внутрибольничной инфекцией Омикрона COVID-19 после операции
|
|
Группа 2 (G2)
пациенты, которые не были инфицированы омикроном во время периода госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Послеоперационные осложнения
|
до 1 месяца
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Послеоперационная смертность
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023A-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .