- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040606
Complicações pós-operatórias e mortalidade com infecção intra-hospitalar por COVID-19 Omicron após cirurgia
Hospital Tangdu, Universidade Médica da Força Aérea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram coletados dados de pacientes submetidos à cirurgia torácica no Hospital Tangdu da Universidade Médica da Força Aérea e no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Lanzhou entre 1º de dezembro de 2022 e 15 de janeiro de 2023. Os dados abrangeram vários parâmetros clínicos, incluindo idade, sexo, histórico médico, histórico de tabagismo, classificação da doença, extensão da ressecção cirúrgica, tempo de diagnóstico omicron pós-operatório, duração dos sintomas, classificação de COVID-19 (Os sintomas da nova infecção por COVID-19 foram classificados como leves, médios, graves e críticos de acordo com o diagnóstico e tratamento da nova infecção por COVID-19 versão 10), complicações pós-operatórias e resultados pós-operatórios de 30 dias. Posteriormente, a coorte de pacientes foi dividida em dois grupos para análise comparativa: Grupo 1 (G1), composto por pacientes que adquiriram infecção nosocomial por omicron após a cirurgia, e Grupo 2 (G2), composto por pacientes que permaneceram não infectados por omicron durante o período de internação. . A infecção por omicron adquirida no hospital foi definida como tendo um teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) positivo para omicron de um esfregaço nasofaríngeo ou de garganta. Antes da admissão, todos os pacientes apresentaram resultados negativos para omicron em 24 horas. Nos casos em que os pacientes apresentavam sintomas como febre, foram realizados testes diários de RT-PCR. Um único resultado positivo foi considerado evidência suficiente de infecção.
De acordo com a classificação de Clavien-Dindo, as complicações cirúrgicas são categorizadas da seguinte forma: Grau I engloba intervenções médicas que se desviam do curso pós-operatório normal, mas não requerem medicamentos, cirurgia, endoscopia ou intervenção radiológica. As intervenções médicas aceitáveis podem incluir a administração de antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos, gerenciamento de eletrólitos e fisioterapia. Este grau também inclui infecções superficiais do sítio cirúrgico. O Grau II envolve complicações que necessitam de tratamento farmacológico além das intervenções de Grau I, como transfusões de sangue ou nutrição parenteral total. O grau III envolve complicações que requerem intervenções cirúrgicas, endoscópicas ou radiológicas. O grau IV consiste em complicações potencialmente fatais que requerem cuidados intermediários ou tratamento em unidade de terapia intensiva. Este grau inclui complicações do sistema nervoso central, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia subaracnóidea, mas exclui ataques isquêmicos transitórios. Por fim, o Grau V representa o óbito do paciente.
As cirurgias torácicas são classificadas da seguinte forma. A cirurgia pulmonar refere-se à remoção de tecido pulmonar, independentemente da extensão da ressecção. A cirurgia do sistema digestivo abrange procedimentos direcionados a doenças do esôfago ou da junção gastroesofágica. A outra cirurgia inclui cirurgias que não envolvem a remoção de tecido pulmonar, abordando condições que afetam a parede torácica, o mediastino e outras áreas relacionadas.
A análise de correspondência de escore de propensão (PSM) foi realizada usando a função PSMATCH no SPSS 27 para avaliar a incidência de complicações perioperatórias e taxas de mortalidade entre os dois grupos. Considerando esses fatores (idade, sexo, histórico médico, histórico de tabagismo, classificação da doença, extensão da ressecção cirúrgica), o emparelhamento de propensão foi realizado usando um algoritmo de correspondência de vizinho mais próximo um para um com um desvio padrão do calibre de correspondência de 0,02. Cada paciente do G1 foi então pareado com um paciente do G2. As diferenças médias padronizadas foram calculadas para avaliar o equilíbrio entre os grupos pareados, com diferenças superiores a 0,1 indicando potencial desequilíbrio. As variáveis categóricas foram descritas como frequências e proporções e analisadas pelo teste do qui-quadrado para determinar qualquer significância estatística (P < 0,05). Para confirmar os fatores que contribuem para a ocorrência de complicações, foi construído um modelo de regressão logística, que incorporou variáveis de confusão e examinou sua associação com a ocorrência de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram coletados dados de pacientes submetidos à cirurgia torácica no Hospital Tangdu da Universidade Médica da Força Aérea e no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Lanzhou entre 1º de dezembro de 2022 e 15 de janeiro de 2023.
Critério de exclusão:
- Pacientes não cirúrgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (G1)
pacientes que adquiriram infecção nosocomial omicron após a cirurgia
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Pacientes de cirurgia torácica com infecção intra-hospitalar por COVID-19 Omicron após cirurgia
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Grupo 2 (G2)
pacientes que permaneceram não infectados com omicron durante o período de hospitalização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 1 mês
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Complicações pós-operatórias
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até 1 mês
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: até 1 mês
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Mortalidade pós-operatória
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023A-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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