- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040606
Complications postopératoires et mortalité liée à une infection à Omicron au COVID-19 à l'hôpital après une chirurgie
Hôpital Tangdu, Université médicale de l'armée de l'air
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données des patients ayant subi une chirurgie thoracique à l’hôpital Tangdu de l’université médicale de l’armée de l’air et au deuxième hôpital affilié de l’université de Lanzhou entre le 1er décembre 2022 et le 15 janvier 2023 ont été collectées. Les données englobaient divers paramètres cliniques, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents de tabagisme, la classification de la maladie, l'étendue de la résection chirurgicale, le moment du diagnostic omicron postopératoire, la durée des symptômes, la classification du COVID-19 (les symptômes de la nouvelle infection au COVID-19). ont été classés comme légers, moyens, sévères et critiques selon le diagnostic et le traitement de la nouvelle infection au COVID-19 version 10), les complications postopératoires et les résultats postopératoires à 30 jours. Par la suite, la cohorte de patients a été divisée en deux groupes pour une analyse comparative : le groupe 1 (G1), qui comprenait des patients ayant contracté une infection nosocomiale à omicron après une intervention chirurgicale, et le groupe 2 (G2), qui comprenait des patients non infectés par omicron pendant leur période d'hospitalisation. . L'infection omicron nosocomiale a été définie comme un test positif de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) pour l'omicron à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou de la gorge. Avant leur admission, tous les patients ont été testés négatifs pour l'omicron dans les 24 heures. Dans les cas où les patients présentaient des symptômes tels que de la fièvre, des tests RT-PCR quotidiens étaient effectués. Un seul résultat positif était considéré comme une preuve suffisante d’infection.
Selon la classification Clavien-Dindo, les complications chirurgicales sont classées comme suit : Le grade I englobe les interventions médicales qui s'écartent de l'évolution postopératoire normale mais ne nécessitent pas de médicaments, de chirurgie, d'endoscopie ou d'intervention radiologique. Les interventions médicales acceptables peuvent inclure l'administration d'antiémétiques, d'antipyrétiques, d'analgésiques, de diurétiques, la gestion des électrolytes et la physiothérapie. Ce grade inclut également les infections superficielles du site opératoire. Le grade II implique des complications qui nécessitent un traitement pharmacologique en plus des interventions de grade I, telles que des transfusions sanguines ou une nutrition parentérale totale. Le grade III implique des complications nécessitant des interventions chirurgicales, endoscopiques ou radiologiques. Le grade IV comprend les complications potentiellement mortelles qui nécessitent des soins intermédiaires ou un traitement en unité de soins intensifs. Ce grade inclut les complications du système nerveux central, telles que l'hémorragie cérébrale, l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'hémorragie sous-arachnoïdienne, mais exclut les accidents ischémiques transitoires. Enfin, le grade V représente le décès du patient.
Les chirurgies thoraciques sont classées comme suit. La chirurgie pulmonaire fait référence à l'ablation du tissu pulmonaire, quelle que soit l'étendue de la résection. La chirurgie du système digestif regroupe des interventions ciblant les maladies de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne. L'autre intervention chirurgicale comprend des interventions chirurgicales qui n'impliquent pas l'ablation du tissu pulmonaire, traitant des affections affectant la paroi thoracique, le médiastin et d'autres zones connexes.
Une analyse d'appariement du score de propension (PSM) a été réalisée à l'aide de la fonction PSMATCH de SPSS 27 pour évaluer l'incidence des complications périopératoires et les taux de mortalité entre les deux groupes. Compte tenu de ces facteurs (âge, sexe, antécédents médicaux, antécédents de tabagisme, classification de la maladie, étendue de la résection chirurgicale), l'appariement de propension a été réalisé à l'aide d'un algorithme d'appariement un à un du voisin le plus proche avec un écart type de l'étrier de correspondance de 0,02. Chaque patient G1 a ensuite été jumelé à un patient G2. Des différences moyennes standardisées ont été calculées pour évaluer l'équilibre entre les groupes appariés, les différences dépassant 0,1 indiquant un déséquilibre potentiel. Les variables catégorielles ont été décrites sous forme de fréquences et de proportions et analysées à l'aide du test du chi carré pour déterminer toute signification statistique (P < 0,05). Pour confirmer les facteurs contribuant à la survenue de complications, un modèle de régression logistique a été construit, intégrant des variables confondantes et examinant leur association avec la survenue de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les données des patients ayant subi une chirurgie thoracique à l’hôpital Tangdu de l’université médicale de l’armée de l’air et au deuxième hôpital affilié de l’université de Lanzhou entre le 1er décembre 2022 et le 15 janvier 2023 ont été collectées.
Critère d'exclusion:
- Patients non opérés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (G1)
patients ayant contracté une infection nosocomiale à omicron après une intervention chirurgicale
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Patients en chirurgie thoracique présentant une infection à Omicron au COVID-19 à l'hôpital après une intervention chirurgicale
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Groupe 2 (G2)
patients qui ne sont pas infectés par omicron pendant leur période d'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 1 mois
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Complications postopératoires
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jusqu'à 1 mois
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Mortalité postopératoire
Délai: jusqu'à 1 mois
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Mortalité postopératoire
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023A-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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