- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040606
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus sairaalassa COVID-19 Omicron -infektiossa leikkauksen jälkeen
Tangdun sairaala, ilmavoimien lääketieteellinen yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot potilaista, joille tehtiin rintaleikkaus ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston Tangdu-sairaalassa ja Lanzhoun yliopiston toisessa liitännäissairaalassa 1. joulukuuta 2022 ja 15. tammikuuta 2023 välisenä aikana, kerättiin. Data sisälsi erilaisia kliinisiä parametreja, kuten iän, sukupuolen, sairaushistorian, tupakointihistorian, sairauden luokituksen, kirurgisen resektion laajuuden, postoperatiivisen omikronidiagnoosin ajan, oireiden keston, COVID-19-luokituksen (uuden COVID-19-infektion oireet). luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi, vakaviksi ja kriittisiksi uuden COVID-19-infektion version 10 diagnoosin ja hoidon), leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja 30 päivän leikkauksen jälkeisten tulosten mukaan. Myöhemmin potilaskohortti jaettiin kahteen ryhmään vertailevaa analyysiä varten: ryhmään 1 (G1), joka sisälsi potilaat, jotka saivat sairaalan omikronin infektion leikkauksen jälkeen, ja ryhmään 2 (G2), johon kuuluivat potilaat, jotka pysyivät omikronitartunnan saamattomina sairaalahoitonsa aikana. . Sairaalasta saaduksi omikronin infektioksi määriteltiin positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi omikronille nenänielun tai kurkun vanupuikolla. Ennen vastaanottoa kaikkien potilaiden omikronitesti oli negatiivinen 24 tunnin sisällä. Tapauksissa, joissa potilailla oli oireita, kuten kuumetta, suoritettiin päivittäinen RT-PCR-testi. Yksittäinen positiivinen tulos katsottiin riittäväksi todisteeksi infektiosta.
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan kirurgiset komplikaatiot luokitellaan seuraavasti: Aste I sisältää lääketieteelliset toimenpiteet, jotka poikkeavat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, mutta eivät vaadi lääkkeitä, leikkausta, endoskopiaa tai radiologista interventiota. Hyväksyttäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä voivat olla antiemeettien, kuumetta alentavien lääkkeiden, kipulääkkeiden, diureettien, elektrolyyttien hallinta ja fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös pinnalliset leikkauskohdan infektiot. Asteeseen II liittyy komplikaatioita, jotka vaativat lääkehoitoa asteen I toimenpiteiden, kuten verensiirron tai täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen, lisäksi. Aste III sisältää komplikaatioita, jotka vaativat kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Aste IV koostuu henkeä uhkaavista komplikaatioista, jotka vaativat välihoitoa tai hoitoa teho-osastolla. Tämä luokka sisältää keskushermoston komplikaatioita, kuten aivoverenvuodon, iskeemisen aivohalvauksen ja subarachnoidaalisen verenvuodon, mutta se ei sisällä ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia. Lopuksi V-aste edustaa potilaan kuolemaa.
Rintakehäleikkaukset luokitellaan seuraavasti. Keuhkokirurgialla tarkoitetaan keuhkokudoksen poistamista resektion laajuudesta riippumatta. Ruoansulatuskanavan leikkaus kattaa toimenpiteet, jotka kohdistuvat ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan sairauksiin. Toinen leikkaus sisältää leikkauksia, joihin ei liity keuhkokudoksen poistamista ja jotka koskevat rintakehän seinämään, välikarsinaan ja muihin vastaaviin alueisiin vaikuttavia tiloja.
PSM-analyysi (Propensity Score Matching) suoritettiin käyttämällä SPSS 27:n PSMATCH-toimintoa perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi molempien ryhmien välillä. Ottaen huomioon nämä tekijät (ikä, sukupuoli, sairaushistoria, tupakointihistoria, sairauden luokitus, kirurgisen resektion laajuus), taipumussovitus suoritettiin käyttämällä yksi-yhteen lähinaapuri-sovitusalgoritmia, jonka sovitusmitan standardipoikkeama oli 0,02. Jokainen G1-potilas paritettiin sitten yhden G2-potilaan kanssa. Standardoidut keskimääräiset erot laskettiin vastaavien ryhmien välisen tasapainon arvioimiseksi. Erot yli 0,1 osoittivat mahdollista epätasapainoa. Kategoriset muuttujat kuvailtiin frekvensseinä ja suhteina ja analysoitiin khin neliötestillä mahdollisen tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi (P < 0,05). Komplikaatioiden esiintymiseen vaikuttavien tekijöiden vahvistamiseksi rakennettiin logistinen regressiomalli, joka sisälsi hämmentäviä muuttujia ja tutki niiden yhteyttä komplikaatioiden esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University University of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedot potilaista, joille tehtiin rintaleikkaus ilmavoimien lääketieteellisen yliopiston Tangdu-sairaalassa ja Lanzhoun yliopiston toisessa liitännäissairaalassa 1. joulukuuta 2022 ja 15. tammikuuta 2023 välisenä aikana, kerättiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurgiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (G1)
potilaat, jotka ovat saaneet sairaalan omikronin infektion leikkauksen jälkeen
|
Rintakehäleikkauspotilaat, joilla on sairaalassa COVID-19 Omicron -infektio leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmä 2 (G2)
potilaat, jotka pysyivät omicron-tartunnan saamattomina sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
jopa 1 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
jopa 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linna Liu, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023A-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .