감염 후 이식 신장에 대한 항체 개발
신장이식은 비가역적 신부전증 환자에게 가장 좋은 신장 대체 방법이다. 오늘날 가장 큰 문제 중 하나는 이식된 신장의 조기 기능 상실입니다. 이는 만성 체액 거부로 인해 가장 자주 발생합니다. 이는 신장에 대한 면역 반응으로, 특정 항체가 HLA 및 비HLA 시스템 모두에 대해 중요한 역할을 합니다.
이 연구의 목적은 항체 생산이 시작될 수 있는 상황 중 하나를 분석하는 것입니다. 이는 심각한 급성 감염(세균, 바이러스 또는 진균)이므로 면역억제제의 복용량을 크게 줄여야 합니다. 면역억제가 감소하면 면역 체계는 이식된 신장을 인체에 대한 이물질로 인식하고 이에 대항하기 시작할 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 중증 급성 감염 환자의 이식된 신장에 대한 항체를 모니터링할 예정입니다. 본 연구에서 심각한 감염은 급성 입원이 필요하고 면역억제제의 복용량을 줄여야 하는 감염입니다. 연구진은 입원 후 5주 후에 혈액 내 항체를 측정할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
신장이식은 혈액투석이나 복막투석이 필요한 비가역적 신부전(말기 신장질환) 환자의 예후와 삶의 질을 크게 향상시킨다. 이식된 신장의 기능 기간은 여러 요인에 따라 달라집니다. 장기적으로 볼 때 가장 중요한 악화 요인과 이에 따른 이식 기능 실패 중 하나는 HLA에 대한 항체와 급성 또는 만성 체액 거부반응을 초래하는 이식 항원의 생성입니다. 이식 사구체병증으로 이어지는 만성 체액 거부반응은 이식된 신장 기능 상실의 가장 흔한 원인입니다. 이 분야의 치료 개입은 여전히 효과적이지 않습니다.
면역억제 요법에도 불구하고 일부 환자에서는 안정적인 이식 기능에도 불구하고 항이식 항체(HLA 및 비HLA 항체 분자 모두에 대해)가 발생합니다. 그러나 이러한 환자들은 만성 체액 거부로 인해 기능을 상실할 위험이 높습니다. HLA-DR 및 HLA-DQ 분자는 가장 큰 면역원성을 갖습니다.
신장 이식 후 환자는 많은 합병증을 겪을 수 있습니다. 수술적(혈관문합 협착, 상처 치유 문제, 이식편 혈관 혈전증, 림프류, 요누출) 및 비수술적 문제는 모두 면역 저하(거부)이고 다른 일부는 면역억제제(감염, 심혈관 효과). 잠재적으로 생명을 위협하는 질환 중에는 급성 감염이 포함됩니다. 면역억제 감염에는 고유한 특성이 있습니다. 감염 위험이 증가하는 것 외에도; 또한 가능한 창시자의 다양한 스펙트럼이 알려져 있습니다. 또한 폐렴구균, 거대세포바이러스, 폴리오마바이러스 감염과 같은 기회 감염이 발생할 수도 있습니다. 또 다른 구체적인 특징은 종종 다른 감염 과정입니다. 환자는 임상적 또는 실험실적 소견을 크게 나타내지 않을 수 있으며 빠르게 진행될 수 있습니다. 이러한 이유로 의사들은 거부반응 발생 위험이 증가함에도 불구하고 급성 감염 환자의 면역억제율을 크게 낮추어야 하는 경우가 많습니다. 이러한 상황은 세포매개 거부반응과 항체매개 거부반응 둘 다에 의한 개시 위험을 증가시킵니다. 거부반응의 징후는 매우 비특이적이며 유일한 진단 방법은 이식편 생검입니다. 이전 연구에서는 이식된 신장에 대한 항체가 생성되기 전에 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 이식 기능 저하의 임상 징후가 나타나는 것으로 나타났습니다. 기준에 따라 연구에 포함된 환자는 입원 시(입원 후 48시간 이내) 및 첫 번째 검체 방법 LUMINEX xMAP 후 5주 후에 HLA 항체 및 비HLA의 존재 여부를 검사하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 신장 이식 환자 - 살아있는 기증자 또는 사체 기증자(순환기 사망 또는 뇌사 후 기증자)로부터. 환자는 1차 이식 후 포함되며 재이식도 가능합니다.
- 환자가 급성 감염으로 인해 입원했거나 FN Ostrava 내과에 새로 입원했으며 + 면역억제 요법의 감소가 필요합니다(모든 유지 면역억제제(타크로리무스, 사이클로스포린 A, 시롤리무스, 에베로리무스, 아자티오프린, 마이코페놀레이트)의 용량 감소 또는 중단).
- 급성 감염(내과 입원 예정 - 입원 시간 또는 이미 입원한 사람의 첫 번째 감염 증상 시간 결정)은 이식 후 최소 48시간(재관류 시간 기준) 이상, 최대 10년 동안 발생한 경우 이식 후.
- 환자는 첫 번째 샘플링 전 지난 24시간 이내에 정맥 내 면역글로불린을 투여받지 않았습니다.
- 이것은 임산부가 아닙니다.
제외 기준:
- 2차 채혈 전 환자 사망.
- 환자 상태는 급성 감염(급성 거부반응, 급성 췌장염, 악성 종양 등)이 아닌 다른 것으로 결론적으로 판단되었습니다. 감염성 병인을 가정할 때 감염의 국소화 또는 그 기원에 대한 익숙하지 않은 것은 제외 기준이 아닙니다.
- 환자는 이식절제술을 받았습니다 - 이식된 신장을 제거하고 1차와 2차 항체 측정 사이에.
- 2차 항체검사 이전에 임신기간을 계산하면 임신으로 판정됩니다.
- 1차 측정과 2차 측정 사이에 적혈구 또는 혈장을 1회 이상 수혈했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자의 항체 수준
중증 급성 감염이 있는 신장 이식 환자가 연구에 등록됩니다.
이들 환자의 항체 수준을 분석합니다.
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중증 급성 감염 환자의 이식 신장에 대한 항체 수치는 입원 시와 5주 후에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLA 및 nonHLA 항체 생산 - Luminex
기간: 42개월
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Luminex를 통한 HLA 및 nonHLA 항체 스크리닝.
테스트 결과는 양성(MFI - 평균 형광 강도 300 이상) 또는 음성입니다.
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 따른 항체 형성 분석
기간: 42개월
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항체 형성은 환자의 나이(세)에 따라 분석됩니다.
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42개월
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이식 후 시간에 따른 항체 형성 분석
기간: 42개월
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항체 형성은 이식 후 몇 개월에 걸쳐 분석됩니다.
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42개월
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크레아티닌 값
기간: 42개월
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기본 신장 기능을 평가합니다(KDIGO 조직에 따라). 신장은 크레아티닌 수치에 따라 1차, 2차, 3차로 정상 기능으로 분류됩니다.
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42개월
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염증 매개변수 입력 - CRP(C 반응성 단백질)
기간: 42개월
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입력 염증 매개변수(CRP(mg/l))가 평가됩니다.
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42개월
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입력 염증 매개변수 - IL-6(인터루킨-6)
기간: 42개월
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입력 염증 매개변수가 평가됩니다(IL-6(ng/l).
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42개월
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이식 중 HLA 불일치 수(0-6)
기간: 42개월
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이식 중 HLA 불일치 수(0-6)가 기록됩니다.
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42개월
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면역억제 감소 기간
기간: 42개월
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면역억제 감소 기간은 3가지 범주, 즉 최대 5일, 5-10일 및 10일 이상으로 분석됩니다.
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42개월
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이식 후 이식 기능 지연
기간: 42개월
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이식 후 지연된 이식 기능은 이식 후 첫 주에 혈액투석이 필요한지 여부에 따라 YES/NO라는 2가지 범주로 평가됩니다.
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42개월
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장기 이식 기능
기간: 42개월
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장기 이식 기능은 ml/sec-3 범주(정상 기능, G1-2 및 G3-5)의 마지막 초기 이식 기능(eGF)에 의해 KDIGO에 의해 평가됩니다.
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42개월
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감염 유형
기간: 42개월
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환자가 퇴원할 때 의사는 환자에게서 관찰된 감염 유형(소변, 호흡기, 기타)을 평가하고 기록합니다.
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42개월
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항체의 존재
기간: 42개월
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항체의 존재(예/아니요)는 LUMINEX 방법(MFI를 사용한 항체 값)을 사용하여 환자에서 결정됩니다. 평균 형광 강도.
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42개월
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EGF 가치
기간: 42개월
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이식된 신장의 기능은 EGF 값(ml/sec)을 평가하는 첫 번째 측정으로부터 6개월(+ -14일)에 평가됩니다.
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42개월
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단백뇨
기간: 42개월
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이식된 신장의 기능은 단백뇨(g/l)를 평가하는 첫 번째 측정으로부터 6개월(+ -14일)에 평가됩니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zdeněk Lys, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT-01-HLATX-Kidney
- 15/RVO-FNOs/2018 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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