18~45세 건강한 여성을 대상으로 SCT1000의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상 46세 미만(즉, 18세부터 45세까지)의 여성.

  2. 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)에 서명하고 임상시험 절차, 임상시험 참여에 따른 위험, 참여하지 않을 경우 사용할 수 있는 대체 중재 방법을 완전히 이해할 수 있습니다. 재판.

  3. 일기/연락처 카드를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다. 4. 병력면담 및 신체검사 결과 건강 상태가 양호할 것.

  5. 등록 전 성적 행동의 병력이 있는 경우. 6.*다음이 포함된 방문 전 48시간 동안 성교(동성 또는 이성 간의 항문, 질 또는 생식기/생식기 접촉 포함)를 피하고 질 세척, 질 세척 또는 질 약물 사용이나 제제 사용을 피하십시오. 샘플 수집.

  7. 등록 당시 수유 중이 아니었고, 마지막 월경일부터 연구 등록까지 효과적인 피임법을 사용하였으며, 등록 첫날부터 1개월까지 효과적인 피임법을 이해하고 이에 동의한 자 마지막 예방접종 후.

  8.* 등록 당일 겨드랑이 체온이 37.3°C 미만인 자. 9. 참고사항: *등록 기준을 충족하지 못하는 대상자는 재심사를 받을 수 있으나, 등록 시 등록 기준을 다시 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 1. *소변 임신 검사 양성 또는 종료된 지 6주 미만인 임신(자궁외 임신 포함).

  2. 시판 HPV 백신으로 사전 예방접종을 받았거나 이미 다른 HPV 백신의 임상 시험에 등록했거나 연구 기간 동안 비연구 HPV 백신을 접종할 계획이 있는 경우.

  3. 자궁경부암 검진 이상 또는 병변[HPV DNA 양성, 편평 상피내 병변(SIL) 또는 의미 불확정 비정형 편평 세포(ASC-US) 포함), 비정형 편평 상피 세포(고등급 편평 상피 세포 제외)의 이전 병력이 있는 경우 상피내 병변(ASC-H), 비정형 선세포(AGC), 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 자궁경부암이 있는 경우]. ) 또는 자궁경부암 등].

  4. 이전 또는 현재의 항문 또는 생식기 질환(예: 외음부 상피내종양, 질상피내종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암, 항문암) 5. 이전에 자궁적출술이나 골반 방사선 치료를 받은 적이 있거나 자궁경부/질의 심각한 발달 이상.

  6. 작년에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력. 7. 약리학적 개입으로 조절 및 안정화될 수 없는 고혈압 또는 당뇨병이 있는 경우.

  8. 의학적 개입이 필요한 백신 또는 약물에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 아나필락시스 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 아나필락시스 괴사 반응[아르투스 반응] 등)의 병력이 있는 피험자.

  9. 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍증, HIV 감염, 림프종, 결핵, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 면역 저하 또는 진단을 받은 경우.

  10. 이전에 비장절제술을 받았거나 비장 기능이 손상된 경우. 11. 현재 또는 작년에 다음과 같은 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다: 방사선 요법, 시클로포스파미드, 이미다자티오프린, 메토트렉세이트뿐만 아니라 화학 요법, 시클로스포린, 레플루노미드, 종양 괴사 인자-알파 길항제, 단클론 항체 요법, 정맥 감마글로불린, 항림프구 혈청 , 또는 면역을 방해하는 것으로 알려진 기타 치료법 12. 등록 전 1년 동안 1주 동안 지속되는 전신 코르티코스테로이드 또는 2개 이상의 고용량 글루코코르티코이드 과정을 통한 현재 치료. 비강 흡입형 글루코코르티코이드의 사용 또는 피부에 대한 국소 단기 국소 적용을 배제할 수 없습니다.

  13. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 제품을 받았거나, 1일차부터 7개월까지 연구 기간 동안 그러한 유사한 제품을 받을 계획입니다.

  14. * 접종 전 14일 이내 불활화·재조합·핵산 백신 등(비약독화) 또는 접종 전 28일 이내 약독화 생백신.

  15. 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애 등 근육 주사의 금기 사항.

  16. *백신 접종 전 1주일 이내 또는 연구 참여 1일차부터 7개월차 사이에 헌혈할 예정인 헌혈자.

  17. 백신 접종 전 3개월 이내에 기타 실험적 임상시험이나 미등록 제품(의약품, 백신)을 이용한 연구에 참여하거나 자궁경부 검체를 채취한 경우.

  18. 연구 기간 동안 시험 절차 또는 계획된 재배치를 따를 수 없음.

  19. *접종 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3°C)이 있거나 지난 5일 이내에 전신 항생제나 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 있는 경우.

  20. *급성 생식기 감염을 암시하는 임상 징후/증상(예: 부인과 검진 시 급성 외음부질염/질염/자궁경부염(화농성 자궁경부염 포함) 등.

  21. * 월경 중임(샘플링은 월경 종료 2일 후에 실시해야 함).

  22. 연구 요건을 준수하는 데 방해가 되는 활동성 신경학적/정신적/심리적 장애가 있는 경우.

  23. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상, 상태 또는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않고 조사자의 결정에 따라 제외될 수 있는 상태가 있는 경우.

  24. 참고: *제외 기준을 충족하는 피험자는 재심사를 받을 수 있지만 등록하려면 여전히 포함 기준을 재확인해야 합니다.