Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do SCT1000 em mulheres saudáveis com idades entre 18 e 45 anos
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra papilomavírus humano recombinante 14 valente (SCT1000) em mulheres saudáveis com idade entre 18 e 45 anos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: SCT1000 é uma vacina recombinante 14-valente contra o papilomavírus humano (célula de inseto) que cobre todos os 12 subtipos de HPV oncogênicos de alto risco reconhecidos pela OMS. As indicações são para a prevenção de câncer cervical, vulvar, vaginal e anal, e verrugas genitais causadas por HPV6, HPV11 e HPV11 em mulheres de 9 a 45 anos de idade, bem como neoplasia intraepitelial e EIA. Neoplasia intraepitelial e EIA e verrugas genitais por HPV6 e HPV11.
Objetivo:Avaliar a eficácia protetora de 3 doses da vacina contra HPV (SCT1000) para a prevenção do HPV tipo 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59- lesões associadas em mulheres saudáveis com idades entre 18-45 anos em comparação com placebo.
Projeto: Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Informações do sujeito: um total de 18.000 mulheres saudáveis com idade entre 18 e 45 anos selecionadas por critérios de inclusão e exclusão.
Situação de cluster: uma proporção de 1:1 entre o grupo experimental e o grupo placebo.
Índice de desfecho: índice relativo com eficácia, segurança e imunogenicidade de SCT1000
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Center for Disease Control and Prevention
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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Yunan
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Kunming, Yunan, China
- Yunan Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com pelo menos 18 anos e menos de 46 anos (ou seja, entre 18 e 45 anos).
2. Os participantes assinam um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito para participar do ensaio voluntariamente e são capazes de compreender totalmente os procedimentos do ensaio, os riscos de participar do ensaio e as intervenções alternativas disponíveis para eles caso não participem. o julgamento.
3. Ser capaz de ler, compreender e preencher o diário/cartão de contato. 4. Estar em boas condições de saúde, conforme avaliado pela anamnese e exame físico.
5. Ter histórico de comportamento sexual antes da inscrição. 6.*Evite relações sexuais (incluindo contato anal, vaginal ou genital/genital entre pessoas do mesmo sexo ou do sexo oposto) e evite duchas vaginais, limpeza vaginal ou o uso de medicamentos ou preparações vaginais por 48 horas antes de qualquer consulta que inclua coleta de amostras.
7. Sujeitos que não estão amamentando no momento da inscrição e que usaram contraceptivos eficazes desde o momento da última menstruação até a inscrição no estudo, e que entendem e concordam em usar contraceptivos eficazes desde o primeiro dia de inscrição até 1 mês após a última vacinação.
8.* Aqueles com temperatura corporal axilar <37,3°C no dia da inscrição. 9. Observação: Os sujeitos que não atenderem aos *critérios de inscrição poderão ser selecionados novamente, mas os critérios de inscrição ainda precisam ser confirmados novamente no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
1. *Teste de gravidez de urina positivo ou gravidez (incluindo gravidez ectópica) que terminou há menos de 6 semanas.
2. Vacinação anterior com uma vacina contra HPV comercializada ou já inscrita em um ensaio clínico de outra vacina contra HPV ou tem planos de receber uma vacina contra HPV não estudada durante o período de estudo.
3. Ter um histórico prévio de anormalidades ou lesões no rastreamento do câncer cervical [incluindo positividade para DNA de HPV, lesões intraepiteliais escamosas (SIL) ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), células epiteliais escamosas atípicas - sem exceção de células escamosas de alto grau lesões intraepiteliais (ASC-H), células glandulares atípicas (AGC) ou neoplasia intraepitelial cervical (NIC), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical]. ) ou câncer cervical, etc.].
4. Doença anal ou genital anterior ou atual (por ex. neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitais, câncer vulvar, vaginal e anal) 5. Histerectomia total prévia ou radioterapia pélvica ou anormalidades graves de desenvolvimento do colo do útero/vagina.
6.Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano. 7.Ter hipertensão ou diabetes mellitus que não pode ser controlada e estabilizada com intervenções farmacológicas.
8. Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina ou medicamento que requeira intervenção médica (por exemplo, anafilaxia, edema laríngeo anafilático, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação necrótica anafilática localizada [reação de Arthus], etc.).
9. Atualmente imunocomprometido ou com diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, tuberculose, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune.
10. Esplenectomia prévia ou função esplênica prejudicada. 11. Atualmente recebendo ou tendo recebido as seguintes terapias imunossupressoras no último ano: radioterapia, ciclofosfamida, imidazatioprina, metotrexato, bem como quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa, terapias com anticorpos monoclonais, gamaglobulina intravenosa, soros antilinfocíticos , ou outras terapias que interferem na imunidade 12. Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos ou 2 ou mais ciclos de glicocorticóides em altas doses com duração de uma semana no ano anterior à inscrição. O uso de glicocorticóides inalados nasais ou aplicação tópica de curto prazo na pele não pode ser excluído.
13. Recebimento de qualquer produto de imunoglobulina ou hemoderivado nos 3 meses anteriores à vacinação, ou planejamento para receber produtos semelhantes durante o período de estudo do Dia 1 ao Mês 7.
14. * Vacina inativada/recombinante/de ácido nucleico, etc. (não atenuada) nos 14 dias anteriores à vacinação ou vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à vacinação.
15. Contra-indicação para injeção intramuscular, como trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
16. *Doação de sangue 1 semana antes da vacinação ou planejamento para doar sangue entre o dia 1 e o mês 7 de participação no estudo.
17.Participação em outros estudos clínicos experimentais ou estudos com produtos não registrados (medicamentos ou vacinas) ou coleta de amostras cervicais nos 3 meses anteriores à vacinação.
18. Incapacidade de seguir os procedimentos do ensaio ou realocação planejada durante o estudo.
19. *Febre (temperatura axilar ≥37,3°C) nos 3 dias anteriores à vacinação ou qualquer doença aguda que requeira terapia antibiótica ou antiviral sistêmica nos últimos 5 dias.
20. *Sinais/sintomas clínicos sugestivos de infecção aguda do trato reprodutivo (por exemplo, vulvovaginite/vaginite/cervicite aguda [incluindo cervicite purulenta], etc.) durante o exame ginecológico.
21. * Estar em período menstrual (a coleta deve ser feita 2 dias após o término da menstruação).
22.Ter um distúrbio neurológico/psiquiátrico/psicológico ativo que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo.
23.Ter outras anormalidades, condições que possam confundir os resultados do estudo, ou condições que não são do melhor interesse do sujeito e podem ser excluídas conforme determinado pelo investigador.
24. Nota: Os indivíduos que atendem aos *critérios de exclusão podem ser reexaminados, mas a inscrição ainda exigirá a reconfirmação dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
De acordo com o programa de imunização de 0, 2 e 6 meses, injeção intramuscular do músculo deltóide do braço, 3 doses da vacina experimental
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De acordo com o programa de imunização de 0, 2 e 6 meses, injeção intramuscular do músculo deltóide do braço, 3 doses da vacina experimental
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Comparador de Placebo: placebo
De acordo com o programa de imunização de 0, 2 e 6 meses, injeção intramuscular do músculo deltóide do braço, 3 doses do placebo
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De acordo com o programa de imunização de 0, 2 e 6 meses, injeção intramuscular do músculo deltóide do braço, 3 doses do placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência combinada de CIN2/3 relacionado ao HPV tipo 16/18, AIS, câncer cervical invasivo, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, câncer vulvar, vaginal e anal
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O endpoint é definido como tendo ocorrido: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia do HPV a partir dos resultados da biópsia cervical: Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC, incluindo grau 2 ou 3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Câncer cervical invasivo, Intraepitelial Vulvar Neoplasia (VIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia Intraepitelial Vaginal (VaIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia intraepitelial anal (AIN, incluindo grau 1, 2 ou 3), câncer vulvar, vaginal e anal; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos 16/18 de Papilomavírus Humano (HPV) por ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para subtipo de vírus.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência combinada de HPV tipo 31/33/45/52/58 relacionado a CIN2/3, AIS, câncer cervical invasivo, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, câncer vulvar, vaginal e anal
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O endpoint é definido como tendo ocorrido: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia do HPV a partir dos resultados da biópsia cervical: Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC, incluindo grau 2 ou 3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Câncer cervical invasivo, Intraepitelial Vulvar Neoplasia (VIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia Intraepitelial Vaginal (VaIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia intraepitelial anal (AIN, incluindo grau 1, 2 ou 3), câncer vulvar, vaginal e anal; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de Papilomavírus Humano (HPV) 31/33/45/52/58 por ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para o subtipo de vírus.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência combinada de HPV tipo 35/39/51/56/59 relacionado a CIN2/3, AIS, câncer cervical invasivo, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, câncer vulvar, vaginal e anal
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O endpoint é definido como tendo ocorrido: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia do HPV a partir dos resultados da biópsia cervical: Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC, incluindo grau 2 ou 3), Adenocarcinoma in Situ (AIS), Câncer cervical invasivo, Intraepitelial Vulvar Neoplasia (VIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia Intraepitelial Vaginal (VaIN, incluindo grau 2 ou 3), Neoplasia intraepitelial anal (AIN, incluindo grau 1, 2 ou 3), câncer vulvar, vaginal e anal; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de Papilomavírus Humano (HPV) 35/39/51/56/59 por ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para o subtipo de vírus.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção persistente em 6 meses associada aos tipos de HPV 16/18
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 6 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 2 ou mais amostras consecutivas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsia ou terapia definitiva obtidas por um período de pelo menos 6 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 12 meses associada aos tipos de HPV 16/18
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 12 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 3 ou mais amostras consecutivas obtidas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsias ou terapia definitiva. por um período de pelo menos 12 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 6 meses associada aos tipos de HPV 31/33/45/52/58
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 6 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 2 ou mais amostras consecutivas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsia ou terapia definitiva obtidas por um período de pelo menos 6 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 12 meses associada aos tipos de HPV 31/33/45/52/58
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 12 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 3 ou mais amostras consecutivas obtidas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsias ou terapia definitiva. por um período de pelo menos 12 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 6 meses associada aos tipos de HPV 35/39/51/56/59
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 6 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 2 ou mais amostras consecutivas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsia ou terapia definitiva obtidas por um período de pelo menos 6 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 12 meses associada aos tipos de HPV 35/39/51/56/59
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 12 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 3 ou mais amostras consecutivas obtidas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsias ou terapia definitiva. por um período de pelo menos 12 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 6 meses associada aos tipos de HPV 6/11
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 6 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 2 ou mais amostras consecutivas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsia ou terapia definitiva obtidas por um período de pelo menos 6 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de infecção persistente em 12 meses associada aos tipos de HPV 6/11
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O desfecho de uma infecção persistente de 12 meses foi definido como um indivíduo positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV para pelo menos 1 gene comum em 3 ou mais amostras consecutivas obtidas de esfregaços cervicovaginais/genitais externos, biópsias ou terapia definitiva. por um período de pelo menos 12 meses.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de verrugas genitais confirmadas histopatologicamente relacionadas aos tipos 6, 11 do HPV
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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As verrugas genitais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical. O DNA dos tipos 6/11 do HPV foi detectado por ensaio de PCR. |
1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de casos de lesões cervicais,/ou anais, e/ou vulvares e/ou vaginais confirmados histopatologicamente associados à infecção por HPV tipo 11/06/16/18 detectada na amostra de citologia cervical
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O DNA dos tipos 6/11/16/18 do HPV foi detectado por ensaio de PCR.
Lesões cervicais, anais, vulvares e vaginais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de casos de lesões cervicais,/ou anais, e/ou vulvares e/ou vaginais confirmados histopatologicamente associados à infecção por HPV tipos 31/33/45/52/58 detectada na amostra de citologia cervical
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O DNA dos tipos 31/33/45/52/58 do HPV foi detectado por ensaio de PCR.
Lesões cervicais, anais, vulvares e vaginais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de casos de lesões cervicais e/ou anais e/ou vulvares e/ou vaginais confirmados histopatologicamente associados à infecção por HPV tipos 35/39/51/56/59 detectada na amostra de citologia cervical
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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O DNA dos tipos 35/39/51/56/59 do HPV foi detectado por ensaio de PCR.
Lesões cervicais, anais, vulvares e vaginais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de casos de lesões cervicais,/ou anais, e/ou vulvares e/ou vaginais confirmados histopatologicamente associados à infecção por HPV tipos 6/11/16/18/31/33/45/52/58 detectada na amostra de citologia cervical
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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Tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 O DNA foi detectado por ensaio de PCR.
Lesões cervicais, anais, vulvares e vaginais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical.
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1 mês após 3 doses da vacina
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Incidência de casos de lesões cervicais,/ou anais e/ou vulvares e/ou vaginais confirmados histopatologicamente associados aos tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/ 56/59 infecção detectada na amostra de citologia cervical
Prazo: 1 mês após 3 doses da vacina
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Tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 O DNA foi detectado por ensaio de PCR. Lesões cervicais, anais, vulvares e vaginais foram diagnosticadas pelo painel de patologia do programa de vacina contra HPV a partir dos resultados da biópsia cervical. |
1 mês após 3 doses da vacina
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GMC de anticorpos IgG específicos associados ao tipo total anti-HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 avaliados por cLIA
Prazo: Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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Os GMCs foram a média geométrica da concentração de anticorpos imunoglobulina G (IgG) do HPV e foram medidos usando um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA).
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Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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Taxa de conversão positiva de anticorpos IgG específicos associados ao tipo total anti-HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 avaliada por cLIA
Prazo: Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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Taxa de conversão positiva de anticorpos IgG específicos associados ao tipo HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 totais usando cLIA.
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Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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GMT de anticorpos neutralizantes associados ao tipo HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59.
Prazo: Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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Os GMTs foram definidos como títulos médios geométricos dos tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 determinados por ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
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Pelo menos 1 mês após 3 doses de imunização
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Incidência de EAs
Prazo: Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Eventos Adversos (EAs) foram considerados todos os eventos médicos adversos ocorridos após o sujeito ser imunizado com a vacina experimental, que podem se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas não são necessariamente causais à vacina experimental. relação de imunização
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Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Incidência de SAEs
Prazo: Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Eventos Adversos Graves (SAEs) foram referidos a eventos médicos adversos, por exemplo, morte, risco de vida, incapacidade permanente ou grave ou perda de função, hospitalização ou hospitalização prolongada do sujeito, ou anomalia congênita ou defeito de nascença após receber a vacina experimental.
Além disso, outros eventos médicos importantes também devem ser considerados para notificação acelerada de SAE.
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Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Resultados da gravidez em gestantes (formulário de relatório de eventos de gravidez)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Gravidez anterior, modo de gravidez atual, informações neonatais.
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Durante todo o período de estudo (do mês 0 ao mês 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Yi Mo, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Guohua Li, Shanxi Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Zhiqaing Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT1000-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .