18～45歳の健康な女性を対象としたSCT1000の有効性、安全性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 1. 18歳以上46歳未満（18歳以上45歳未満）の女性。

  2. 被験者は、自発的に治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験の手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に利用できる代替介入を完全に理解することができます。トライアル。

  3. 日記/連絡先カードを読み、理解し、記入することができる。 4. 問診と健康診断により健康状態が良好であること。

  5. 登録前に性的行為の履歴がある。 6. *次のような行為が含まれる訪問の 48 時間前は、性交 (同性または異性間の肛門、膣、または生殖器と性器の接触を含む) を避け、膣洗浄、膣洗浄、または膣用薬や製剤の使用を避けてください。サンプルコレクション。

  7. 登録時に授乳中ではなく、最終月経の時から研究に登録するまで効果的な避妊法を使用しており、登録初日から1か月まで効果的な避妊法を使用することを理解し、同意する被験者。最後のワクチン接種後。

  8.*登録日の腋窩体温が37.3℃未満の方。 9. 注: *登録基準を満たさない被験者は再度スクリーニングを受けることができますが、登録時に登録基準を再度確認する必要があります。

除外基準:

• 1. *尿中妊娠検査陽性、または6週間以内に終了した妊娠（子宮外妊娠を含む）。

  2. 市販の HPV ワクチンのワクチン接種歴がある、またはすでに別の HPV ワクチンの臨床試験に参加している、または研究期間中に非研究 HPV ワクチンを受ける計画がある。

  3. 子宮頸がんスクリーニングの異常または病変の既往歴がある［HPV DNA陽性、扁平上皮内病変（SIL）または意義不明の異型扁平上皮細胞（ASC-US）、異型扁平上皮細胞を含む（高悪性度扁平上皮細胞を除く）］上皮内病変（ASC-H）、異型腺細胞（AGC）、または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、上皮内腺癌（AIS）または子宮頸癌を患っている]。 ）または子宮頸がんなど]。

  4. 過去または現在の肛門または生殖器疾患（例： 外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、生殖器いぼ、外陰がん、膣がん、および肛門がん） 5. 過去の子宮全摘術または骨盤放射線療法、または子宮頸部/膣の重度の発育異常。

  6. 過去 1 年間の薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴。 7. 薬理学的介入によって制御および安定化できない高血圧または糖尿病を患っている。

  8. 医学的介入を必要とするワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴のある被験者（例、アナフィラキシー、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所的アナフィラキシー壊死反応[アルサス反応]など）。

  9. 現在免疫不全状態にある、または先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、結核、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。

  10. 過去の脾臓摘出術または脾臓機能障害。 11. 現在以下の免疫抑制療法を受けている、または過去1年間に受けた免疫抑制療法：放射線療法、シクロホスファミド、イミダザチオプリン、メトトレキサート、および化学療法、シクロスポリン、レフルノミド、腫瘍壊死因子α拮抗薬、モノクローナル抗体療法、ガンマグロブリン静注、抗リンパ球血清12. 登録前の年に全身性コルチコステロイドまたは高用量グルココルチコイドの2コース以上を1週間継続する現在の治療。 経鼻吸入グルココルチコイドの使用または皮膚への短期間の局所塗布は除外されない場合があります。

  13. ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤を受領している、または1日目から7か月までの研究期間中にそのような類似の製剤を受領する予定がある。

  14. ※接種前14日以内の不活化ワクチン・組換えワクチン・核酸ワクチン等（非弱毒化ワクチン）、または接種前28日以内の弱毒化生ワクチン。

  15. 血小板減少症やその他の凝固障害などの筋肉内注射に対する禁忌。

  16. *ワクチン接種前の1週間以内に献血、または研究参加の1日目から7か月の間に献血を計画している。

  17. 他の実験的臨床研究または未登録の製品（医薬品またはワクチン）を使用した研究への参加、またはワクチン接種前3か月以内の子宮頸部検体の収集。

  18. 治験手順に従うことができない、または治験中に計画された移転を行うことができない。

  19. *ワクチン接種前の3日以内の発熱（腋窩温≧37.3℃）、または過去5日以内の全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患。

  20. *急性生殖器感染症を示唆する臨床徴候/症状 (例: 急性外陰腟炎・腟炎・子宮頸管炎（化膿性子宮頸管炎を含む）など）の婦人科検診時。

  21. * 月経期間中であること（月経終了後 2 日後にサンプルを採取する必要があります）。

  22. 研究要件の遵守を妨げる活動性の神経学的/精神医学的/心理的障害を有する。

  23. 他の異常、研究結果を混乱させる可能性のある状態、または被験者にとって最善の利益ではなく、研究者の判断により除外される可能性がある状態を有する。

  24. 注: *除外基準を満たす被験者は再スクリーニングを受けることが許可されますが、登録には依然として包含基準の再確認が必要です。