En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SCT1000 hos raske kvinder i alderen 18-45 år

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinder, der er mindst 18 år og under 46 år (dvs. 18 til 45 år).

  2. Forsøgspersoner underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for frivilligt at deltage i forsøget og er i stand til fuldt ud at forstå forsøgsprocedurerne, risiciene ved at deltage i forsøget og de alternative interventioner, der er tilgængelige for dem, hvis de ikke deltager i forsøget. rettergangen.

  3. Kunne læse, forstå og udfylde dagbogen/kontaktkortet. 4. Være ved godt helbred som bedømt af historiesamtalen og fysisk undersøgelse.

  5. Har en historie med seksuel adfærd før tilmelding. 6.*Undgå samleje (herunder anal, vaginal eller genital/genital kontakt af samme køn eller modsat køn) og undgå vaginal udskylning, vaginal udrensning eller brug af vaginal medicin eller præparater i 48 timer før ethvert besøg, der omfatter prøvesamling.

  7. Forsøgspersoner, der ikke ammer på tilmeldingstidspunktet, og som har brugt effektiv prævention fra tidspunktet for deres sidste menstruation indtil optagelse i undersøgelsen, og som forstår og accepterer at bruge effektiv prævention fra første tilmeldingsdag og indtil 1 måned efter sidste vaccination.

  8.* Dem med aksillær kropstemperatur <37,3°C på tilmeldingsdagen. 9. Bemærk: Emner, der ikke opfylder *tilmeldingskriterierne, får lov til at blive screenet igen, men tilmeldingskriterierne skal stadig bekræftes igen på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• 1. *Positiv uringraviditetstest eller graviditet (herunder ektopisk graviditet), der er afsluttet for mindre end 6 uger siden.

  2. Forudgående vaccination med en markedsført HPV-vaccine eller allerede tilmeldt et klinisk forsøg med en anden HPV-vaccine eller har planer om at modtage en ikke-undersøgelses HPV-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.

  3. Har en tidligere anamnese med abnormiteter eller læsioner ved screening af livmoderhalskræft [inklusive HPV DNA-positivitet, pladeepitellæsioner (SIL) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladeepitelceller - uden undtagelse af højkvalitets pladeepitelceller intraepiteliale læsioner (ASC-H), atypiske kirtelceller (AGC) eller har cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmoderhalskræft]. ) eller livmoderhalskræft osv.].

  4. Tidligere eller nuværende anal- eller genital sygdom (f.eks. vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kønsvorter, vulva, vaginal og anal cancer) 5. Tidligere total hysterektomi eller bækkenstrålebehandling eller alvorlige udviklingsmæssige abnormiteter i livmoderhalsen/vagina.

  6. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i det sidste år. 7. Har hypertension eller diabetes mellitus, der ikke kan kontrolleres og stabiliseres med farmakologiske indgreb.

  8. Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccine eller medicin, der kræver medicinsk intervention (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokaliseret anafylaktisk nekrotisk reaktion [Arthus-reaktion] osv.).

  9. Aktuelt immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, tuberkulose, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom.

  10. Tidligere splenektomi eller nedsat miltfunktion. 11. Modtager i øjeblikket eller har modtaget følgende immunsuppressive terapier inden for det sidste år: strålebehandling, cyclophosphamid, imidazathioprin, methotrexat, samt kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, tumornekrosefaktor-alfa-antagonister, monoklonale antistof-terapier, intravenøse antistof-terapier, antigamlobuline-terapier , eller andre terapier, der vides at interferere med immunitet 12. Aktuel behandling med systemiske kortikosteroider eller 2 eller flere kure af højdosis glukokortikoider, der varer en uge i året før indskrivning. Brug af nasale inhalerede glukokortikoider eller topisk kortvarig topisk påføring på huden kan ikke udelukkes.

  13. Modtagelse af ethvert immunglobulinprodukt eller blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination, eller planlægning af modtagelse af sådanne lignende produkter i undersøgelsesperioden fra dag 1 til måned 7.

  14. * Inaktiveret/rekombinant/nukleinsyrevaccine osv. (ikke-svækket) inden for 14 dage før vaccination eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination.

  15. Kontraindikation til intramuskulær injektion såsom trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.

  16. *Bloddonation inden for 1 uge før vaccination eller planlægning af donation af blod mellem dag 1 og måned 7 i undersøgelsesdeltagelsen.

  17. Deltagelse i andre eksperimentelle kliniske undersøgelser eller undersøgelser med uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) eller indsamling af cervikale prøver inden for 3 måneder før vaccination.

  18. Manglende evne til at følge forsøgsprocedurer eller planlagt flytning under undersøgelsen.

  19. *Feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) inden for 3 dage før vaccination eller enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling inden for de seneste 5 dage.

  20. *Kliniske tegn/symptomer, der tyder på akut forplantningsvejsinfektion (f.eks. akut vulvovaginitis/vaginitis/cervicitis [inklusive purulent cervicitis] osv.) under gynækologisk undersøgelse.

  21. * At være i menstruationsperioden (prøveudtagning skal ske 2 dage efter afslutningen af ​​menstruationen).

  22. Har en aktiv neurologisk/psykiatrisk/psykologisk lidelse, der forhindrer overholdelse af studiekravene.

  23. Har andre abnormiteter, tilstande, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller tilstande, der ikke er i forsøgspersonens bedste interesse og kan udelukkes som bestemt af investigator.

  24. Bemærk: Emner, der opfylder *udelukkelseskriterier, får lov til at blive genscreenet, men tilmelding vil stadig kræve genbekræftelse af inklusionskriterier.