Vizsgálat az SCT1000 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 18-45 éves nőknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Legalább 18 éves és 46 évesnél fiatalabb nők (azaz 18 és 45 év közöttiek).

  2. Az alanyok írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) írnak alá, hogy önkéntesen részt vegyenek a vizsgálatban, és képesek teljes mértékben megérteni a vizsgálati eljárásokat, a vizsgálatban való részvétel kockázatait, valamint a rendelkezésükre álló alternatív beavatkozásokat, ha nem vesznek részt a vizsgálatban. a próba.

  3. Legyen képes a napló/névjegykártya olvasására, megértésére és kitöltésére. 4. Az anamnézis interjú és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvend.

  5. Legyen szexuális viselkedése a beiratkozás előtt. 6.* Kerülje a szexuális érintkezést (beleértve az azonos nemű vagy ellenkező neműek anális, hüvelyi vagy genitális/genitális érintkezését), és kerülje a hüvelyöblítést, a hüvelytisztítást vagy a hüvelyi gyógyszerek vagy készítmények használatát 48 órával minden olyan látogatás előtt minta kollekció.

  7. Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontjában nem szoptatnak, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak az utolsó menstruációtól a vizsgálatba való felvételig, és megértik és elfogadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a felvétel első napjától 1 hónapig az utolsó oltás után.

  8.* Azok, akiknek a hónaljban a testhőmérséklete <37,3°C a beiratkozás napján. 9. Megjegyzés: Azon alanyok, akik nem felelnek meg a *beiratkozási feltételeknek, ismételten átvizsgálhatók, de a beiratkozási feltételeket a beiratkozáskor újra meg kell erősíteni.

Kizárási kritériumok:

• 1. *Pozitív vizelet terhességi teszt vagy olyan terhesség (beleértve a méhen kívüli terhességet is), amely kevesebb mint 6 héttel ezelőtt ért véget.

  2. Előzetesen beoltott egy forgalomba hozott HPV-oltóanyaggal, vagy már részt vett egy másik HPV-vakcina klinikai vizsgálatában, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vizsgálati HPV-vakcinát kap.

  3. A kórelőzményében méhnyakrákszűrési rendellenességek vagy elváltozások [beleértve a HPV DNS-pozitivitást, a squamous intraepithelialis léziókat (SIL) vagy a meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteket (ASC-US), atípusos laphámsejteket - a high grade squamous kivételével intraepiteliális elváltozások (ASC-H), atipikus mirigysejtek (AGC), vagy cervicalis intraepiteliális neoplasia (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy méhnyakrák]. ) vagy méhnyakrák stb.].

  4. Korábbi vagy jelenlegi anális vagy nemi szervek betegsége (pl. vulvar intraepithelialis neoplasia, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, genitális szemölcsök, szeméremtest, hüvelyi és végbélrák) 5. Korábbi teljes méheltávolítás vagy kismedencei sugárterápia vagy a méhnyak/hüvely súlyos fejlődési rendellenességei.

  6. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története az elmúlt évben. 7. Magas vérnyomása vagy diabetes mellitusa van, amely gyógyszeres beavatkozásokkal nem kontrollálható és stabilizálható.

  8. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő bármely vakcinával vagy orvosi beavatkozást igénylő gyógyszerrel szemben (pl. anafilaxiás sokk, anafilaxiás gégeödéma, anafilaxiás purpura, thrombocytopeniás purpura, lokalizált anafilaxiás nekrotikus reakció [Arthus-reakció] stb.).

  9. Jelenleg legyengült az immunrendszere, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, tuberkulózis, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (JRA), gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegség diagnosztizált.

  10. Korábbi lépeltávolítás vagy károsodott lépfunkció. 11. Jelenleg az alábbi immunszuppresszív kezelésekben részesült vagy az elmúlt évben részesült: sugárterápia, ciklofoszfamid, imidazatioprin, metotrexát, valamint kemoterápia, ciklosporin, leflunomid, tumor nekrózis faktor-alfa antagonisták, monoklonális antitest terápiák, szérum globholin cymma terápia, intravénás terápia 12. Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy 2 vagy több nagy dózisú glükokortikoid kúra, amely a felvételt megelőző évben egy hétig tart. Nem zárható ki a nazális inhalációs glükokortikoidok alkalmazása vagy a helyi, rövid távú helyi alkalmazás a bőrön.

  13. Bármilyen immunglobulin készítmény vagy vérkészítmény átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen hasonló termékek fogadásának tervezése az 1. naptól a 7. hónapig tartó vizsgálati időszakban.

  14. * Inaktivált/rekombináns/nukleinsav vakcina stb. (nem attenuált) az oltást megelőző 14 napon belül vagy élő attenuált vakcina az oltást megelőző 28 napon belül.

  15. Intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallata, mint például thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek.

  16. *Véradás az oltást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálatban való részvétel 1. napja és 7. hónapja közötti véradás tervezése.

  17. Részvétel egyéb kísérleti klinikai vizsgálatokban vagy nem bejegyzett termékekkel (gyógyszerek vagy vakcinák) végzett vizsgálatokban, vagy méhnyakminták gyűjtése az oltást megelőző 3 hónapon belül.

  18. Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat vagy a tervezett áthelyezést a vizsgálat során.

  19. *Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,3°C) az oltást megelőző 3 napon belül, vagy bármilyen akut betegség, amely szisztémás antibiotikum vagy vírusellenes kezelést igényel az elmúlt 5 napban.

  20. *Akut reproduktív traktus fertőzésre utaló klinikai jelek/tünetek (pl. akut vulvovaginitis/vaginitis/cervicitis [beleértve a gennyes cervicitist is] stb.) nőgyógyászati ​​vizsgálat során.

  21. * Menstruációs időszakban (a mintavételt a menstruáció vége után 2 nappal kell elvégezni).

  22. Aktív neurológiai/pszichiátriai/pszichológiai rendellenességgel rendelkezik, amely megakadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését.

  23. Egyéb rendellenességek, állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy olyan állapotok, amelyek nem szolgálják az alany legjobb érdekét, és a vizsgáló döntése szerint kizárhatók.

  24. Megjegyzés: Azon alanyok, akik megfelelnek a *kizárási kritériumoknak, ismételten átvizsgálhatók, de a beiratkozáshoz továbbra is meg kell erősíteni a felvételi feltételeket.