Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности SCT1000 у здоровых женщин в возрасте 18-45 лет

Критерии включения:

• 1. Женщины от 18 до 46 лет (т.е. от 18 до 45 лет).

  2. Субъекты подписывают форму письменного информированного согласия (ICF) на добровольное участие в исследовании и могут полностью понимать процедуры исследования, риски участия в исследовании и альтернативные вмешательства, доступные им, если они не участвуют в исследовании. судебный процесс.

  3. Уметь читать, понимать и заполнять дневник/карточку контакта. 4. Иметь хорошее здоровье по данным анамнеза и медицинского осмотра.

  5. Иметь историю сексуального поведения до зачисления. 6.*Избегайте половых контактов (включая анальные, вагинальные или генитальные/генитальные контакты между людьми одного или противоположного пола) и избегайте спринцевания, очищения влагалища или использования вагинальных лекарств или препаратов за 48 часов до любого посещения, включающего сбор образцов.

  7. Субъекты, которые не кормили грудью на момент включения в исследование и использовали эффективную контрацепцию с момента последней менструации до включения в исследование, а также которые понимают и соглашаются использовать эффективную контрацепцию с первого дня включения до 1 месяца. после последней прививки.

  8.* Лица с подмышечной температурой тела <37,3°C в день включения. 9. Примечание. Субъектам, которые не соответствуют *критериям регистрации, разрешается пройти повторный скрининг, но критерии регистрации все равно необходимо еще раз подтвердить во время регистрации.

Критерий исключения:

• 1. *Положительный тест мочи на беременность или беременность (в том числе внематочная), закончившаяся менее 6 недель назад.

  2. Предварительная вакцинация имеющейся на рынке вакциной против ВПЧ, или уже зарегистрированный в клинических испытаниях другой вакцины против ВПЧ, или планирующий получить неисследованную вакцину против ВПЧ в течение периода исследования.

  3. Иметь в анамнезе отклонения или поражения при скрининге рака шейки матки [включая положительную реакцию на ДНК ВПЧ, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (SIL) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US), атипичные плоскоклеточные эпителиальные клетки - за исключением плоскоклеточных клеток высокой степени злокачественности. интраэпителиальные поражения (ASC-H), атипичные железистые клетки (AGC) или цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), аденокарцинома in situ (AIS) или рак шейки матки]. ) или рак шейки матки и т. д.].

  4. Предыдущее или текущее анальное или генитальное заболевание (например, вульварная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, генитальные бородавки, рак вульвы, влагалища и анального канала) 5. Предыдущая тотальная гистерэктомия или лучевая терапия таза или тяжелые аномалии развития шейки матки/влагалища.

  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости за последний год. 7. У вас гипертония или сахарный диабет, которые невозможно контролировать и стабилизировать с помощью фармакологических вмешательств.

  8. Субъекты с историей тяжелых аллергических реакций на любую вакцину или лекарство, требующих медицинского вмешательства (например, анафилаксия, анафилактический отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локализованная анафилактическая некротическая реакция [реакция Артюса] и т. д.).

  9. В настоящее время у вас ослабленный иммунитет или диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, туберкулез, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.

  10. Предыдущая спленэктомия или нарушение функции селезенки. 11. В настоящее время получают или получали в течение последнего года следующую иммуносупрессивную терапию: лучевую терапию, циклофосфамид, имидазатиоприн, метотрексат, а также химиотерапию, циклоспорин, лефлуномид, антагонисты фактора некроза опухоли-альфа, терапию моноклональными антителами, внутривенный гаммаглобулин, антилимфоцитарную сыворотку. или другие методы лечения, которые, как известно, влияют на иммунитет. 12. Текущее лечение системными кортикостероидами или 2 или более курсов высоких доз глюкокортикоидов продолжительностью одну неделю в течение года, предшествовавшего включению в исследование. Не исключено применение назальных ингаляционных глюкокортикоидов или местное кратковременное нанесение на кожу.

  13. Получение любого препарата иммуноглобулина или препарата крови в течение 3 месяцев до вакцинации или планирование приема таких аналогичных препаратов в течение периода исследования с 1-го дня по 7-й месяц.

  14. * Инактивированная/рекомбинантная/нуклеиновая вакцина и т.п. (неаттенуированная) в течение 14 дней до вакцинации или живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до вакцинации.

  15. Противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови.

  16. *Донорство крови в течение 1 недели до вакцинации или планирования сдачи крови в период с 1-го дня по 7-й месяц участия в исследовании.

  17. Участие в других экспериментальных клинических исследованиях или исследованиях с незарегистрированной продукцией (лекарственными препаратами или вакцинами) или сбор образцов шейки матки в течение 3 месяцев до вакцинации.

  18. Невозможность следовать процедурам исследования или запланированное переселение во время исследования.

  19. *Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°C) в течение 3 дней до вакцинации или любое острое заболевание, требующее системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии в течение последних 5 дней.

  20. *Клинические признаки/симптомы, указывающие на острую инфекцию репродуктивных путей (например, острый вульвовагинит/вагинит/цервицит [в том числе гнойный цервицит] и др.) при гинекологическом осмотре.

  21. *Нахождение в менструальном периоде (забор крови следует сдавать через 2 дня после окончания менструации).

  22. Иметь активное неврологическое/психиатрическое/психологическое расстройство, препятствующее выполнению требований исследования.

  23. Имеют другие отклонения, состояния, которые могут исказить результаты исследования, или состояния, которые не отвечают интересам субъекта и могут быть исключены по решению исследователя.

  24. Примечание. Субъектам, отвечающим *критериям исключения, разрешается пройти повторный скрининг, но для включения в исследование все равно потребуется повторное подтверждение критериев включения.