Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SCT1000 bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

• 1. Frauen, die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 46 Jahre sind (d. h. 18 bis 45 Jahre alt).

  2. Die Probanden unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF), um freiwillig an der Studie teilzunehmen, und sind in der Lage, die Testabläufe, die Risiken einer Teilnahme an der Studie und die alternativen Interventionen, die ihnen zur Verfügung stehen, wenn sie nicht teilnehmen, vollständig zu verstehen der Prozess.

  3. Sie müssen in der Lage sein, das Tagebuch/die Kontaktkarte zu lesen, zu verstehen und auszufüllen. 4. Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Anamnesebefragung und der körperlichen Untersuchung hervorgeht.

  5. Haben Sie vor der Einschreibung eine Vorgeschichte sexuellen Verhaltens. 6.*Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr (einschließlich gleichgeschlechtlichen oder andersgeschlechtlichen Anal-, Vaginal- oder genitalen/genitalen Kontakts) und vermeiden Sie Vaginalduschen, Vaginalreinigung oder die Verwendung von Vaginalmedikamenten oder -präparaten 48 Stunden vor jedem Besuch, der Folgendes beinhaltet: Beispielsammlung.

  7. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht stillen und vom Zeitpunkt ihrer letzten Menstruation bis zur Aufnahme in die Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und die verstehen und damit einverstanden sind, vom ersten Tag der Einschreibung bis zu einem Monat eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden nach der letzten Impfung.

  8.* Personen mit einer axillären Körpertemperatur von <37,3 °C am Tag der Einschreibung. 9. Hinweis: Probanden, die die *Einschreibungskriterien nicht erfüllen, dürfen erneut untersucht werden, die Einschreibungskriterien müssen jedoch zum Zeitpunkt der Einschreibung noch einmal bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. *Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft (einschließlich Eileiterschwangerschaft), die vor weniger als 6 Wochen endete.

  2. Vorherige Impfung mit einem vermarkteten HPV-Impfstoff oder bereits Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen HPV-Impfstoff oder Pläne, während des Studienzeitraums einen HPV-Impfstoff außerhalb der Studie zu erhalten.

  3. Sie haben in der Vorgeschichte Auffälligkeiten oder Läsionen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs [einschließlich HPV-DNA-Positivität, Plattenepithelläsionen (SIL) oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US), atypische Plattenepithelzellen – ohne Ausnahme von hochgradigen Plattenepithelzellen intraepitheliale Läsionen (ASC-H), atypische Drüsenzellen (AGC) oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder Gebärmutterhalskrebs haben]. ) oder Gebärmutterhalskrebs usw.].

  4. Frühere oder aktuelle Anal- oder Genitalerkrankungen (z. B. vulväre intraepitheliale Neoplasie, vaginale intraepitheliale Neoplasie, Genitalwarzen, Vulva-, Vaginal- und Analkrebs) 5. Vorherige totale Hysterektomie oder Beckenbestrahlungstherapie oder schwere Entwicklungsstörungen des Gebärmutterhalses/der Vagina.

  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr. 7. Haben Sie Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, die mit pharmakologischen Interventionen nicht kontrolliert und stabilisiert werden können.

  8. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, die einen medizinischen Eingriff erfordern (z. B. Anaphylaxie, anaphylaktisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokalisierte anaphylaktische nekrotische Reaktion [Arthus-Reaktion] usw.).

  9. Derzeit immungeschwächt oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Tuberkulose, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung.

  10. Vorherige Splenektomie oder eingeschränkte Milzfunktion. 11. Sie erhalten derzeit oder haben im letzten Jahr folgende immunsuppressive Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Imidazathioprin, Methotrexat sowie Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid, Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien, intravenöses Gammaglobulin, antilymphozytische Seren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunität beeinträchtigen 12. Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder 2 oder mehr Zyklen hochdosierter Glukokortikoide über eine Woche Dauer im Jahr vor der Einschreibung. Die Verwendung von nasal inhalierten Glukokortikoiden oder eine kurzfristige topische Anwendung auf der Haut kann nicht ausgeschlossen werden.

  13. Erhalt eines Immunglobulinprodukts oder Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder Planung, solche ähnlichen Produkte während des Studienzeitraums von Tag 1 bis Monat 7 zu erhalten.

  14. * Inaktivierter/rekombinanter/Nukleinsäureimpfstoff usw. (nicht abgeschwächt) innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung.

  15. Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen.

  16. *Blutspende innerhalb einer Woche vor der Impfung oder geplanter Blutspende zwischen Tag 1 und Monat 7 der Studienteilnahme.

  17. Teilnahme an anderen experimentellen klinischen Studien oder Studien mit nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) oder Entnahme von Gebärmutterhalskrebsproben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.

  18. Unfähigkeit, Testverfahren oder geplante Umzüge während der Studie einzuhalten.

  19. *Fieber (Achseltemperatur ≥37,3 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder jede akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Tage eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert.

  20. *Klinische Anzeichen/Symptome, die auf eine akute Infektion des Fortpflanzungstrakts hinweisen (z. B. akute Vulvovaginitis/Vaginitis/Zervizitis [einschließlich eitriger Zervizitis] usw.) während der gynäkologischen Untersuchung.

  21. * Sie befinden sich in der Menstruationsperiode (die Probenahme sollte 2 Tage nach dem Ende der Menstruation erfolgen).

  22. Sie haben eine aktive neurologische/psychiatrische/psychologische Störung, die die Einhaltung der Studienanforderungen verhindert.

  23. Sie haben andere Anomalien, Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können, oder Zustände, die nicht im besten Interesse des Probanden sind und nach Feststellung des Prüfarztes ausgeschlossen werden können.

  24. Hinweis: Probanden, die *Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen erneut überprüft werden, für die Einschreibung ist jedoch weiterhin eine erneute Bestätigung der Einschlusskriterien erforderlich.