En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til SCT1000 hos friske kvinner i alderen 18-45 år

Inklusjonskriterier:

• 1. Kvinner som er minst 18 år og under 46 år (dvs. 18 til 45 år).

  2. Forsøkspersonene signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i utprøvingen frivillig, og er i stand til fullt ut å forstå prøveprosedyrene, risikoene ved å delta i forsøket og de alternative intervensjonene som er tilgjengelige for dem hvis de ikke deltar i rettssaken.

  3. Kunne lese, forstå og fylle ut dagbok/kontaktkort. 4. Være ved god helse som bedømt av historieintervjuet og fysisk undersøkelse.

  5. Ha en historie med seksuell atferd før påmelding. 6.*Unngå samleie (inkludert anal, vaginal eller genital/genital kontakt av samme kjønn eller motsatt kjønn) og unngå vaginal douching, vaginal rensing eller bruk av vaginale medisiner eller preparater i 48 timer før ethvert besøk som inkluderer prøvesamling.

  7. Forsøkspersoner som ikke ammer ved påmelding og som har brukt effektiv prevensjon fra siste menstruasjonsperiode til påmelding i studien, og som forstår og godtar å bruke effektiv prevensjon fra første dag av påmelding til 1 måned etter siste vaksinasjon.

  8.* De med aksillær kroppstemperatur <37,3°C på registreringsdagen. 9. Merk: Emner som ikke oppfyller *påmeldingskriteriene har lov til å bli screenet på nytt, men påmeldingskriteriene må fortsatt bekreftes på nytt ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1. *Positiv uringraviditetstest eller graviditet (inkludert ektopisk graviditet) som er avsluttet for mindre enn 6 uker siden.

  2. Tidligere vaksinasjon med en markedsført HPV-vaksine eller allerede registrert i en klinisk utprøving av en annen HPV-vaksine eller har planer om å motta en HPV-vaksine som ikke er undersøkt i løpet av studieperioden.

  3. Har en tidligere historie med cervical cancer screening abnormiteter eller lesjoner [inkludert HPV DNA-positivitet, plateepitelale lesjoner (SIL) eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), atypiske plateepitelceller - uten unntak av høykvalitets plateepitelceller intraepiteliale lesjoner (ASC-H), atypiske kjertelceller (AGC), eller har cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenokarsinom in situ (AIS) eller livmorhalskreft]. ) eller livmorhalskreft, etc.].

  4. Tidligere eller nåværende anal- eller kjønnssykdom (f.eks. vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter, vulva, vaginal og anal kreft) 5. Tidligere total hysterektomi eller bekkenstrålebehandling eller alvorlige utviklingsavvik i livmorhalsen/vagina.

  6. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året. 7. Har hypertensjon eller diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres og stabiliseres med farmakologiske intervensjoner.

  8. Personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medisin som krever medisinsk intervensjon (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokalisert anafylaktisk nekrotisk reaksjon [Arthus-reaksjon], etc.).

  9. For tiden immunkompromittert eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, tuberkulose, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom.

  10. Tidligere splenektomi eller nedsatt miltfunksjon. 11. Mottar for tiden eller har mottatt følgende immunsuppressive terapier i løpet av det siste året: strålebehandling, cyklofosfamid, imidazatioprin, metotreksat, samt kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid, tumornekrosefaktor-alfa-antagonister, monoklonale antistoff-terapier, intravenøse antistoff-behandlinger, anti-maglobulinøse terapier. , eller andre terapier som er kjent for å forstyrre immuniteten 12. Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller 2 eller flere kurer med høydose glukokortikoider som varer en uke i året før innmelding. Bruk av nasale inhalerte glukokortikoider eller lokal kortsiktig lokal påføring på huden kan ikke utelukkes.

  13. Mottak av ethvert immunglobulinprodukt eller blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon, eller planlegger å motta slike lignende produkter i løpet av studieperioden fra dag 1 til måned 7.

  14. * Inaktivert/rekombinant/nukleinsyrevaksine, etc. (ikke-svekket) innen 14 dager før vaksinasjon eller levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon.

  15. Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.

  16. *Bloddonasjon innen 1 uke før vaksinasjon eller planlegger å donere blod mellom dag 1 og måned 7 av studiedeltakelsen.

  17. Deltakelse i andre eksperimentelle kliniske studier eller studier med uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) eller innsamling av livmorhalsprøver innen 3 måneder før vaksinasjon.

  18. Manglende evne til å følge prøveprosedyrer eller planlagt flytting under studiet.

  19. *Feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) innen 3 dager før vaksinasjon eller enhver akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi innen de siste 5 dagene.

  20. *Kliniske tegn/symptomer som tyder på akutt forplantningsveisinfeksjon (f.eks. akutt vulvovaginitt/vaginitis/cervicitt [inkludert purulent cervicitt] etc.) under gynekologisk undersøkelse.

  21. * Å være i menstruasjonen (prøvetaking bør gjøres 2 dager etter slutten av menstruasjonen).

  22. Ha en aktiv nevrologisk/psykiatrisk/psykologisk lidelse som hindrer etterlevelse av studiekravene.

  23. Har andre abnormiteter, tilstander som kan forvirre resultatene av studien, eller tilstander som ikke er i forsøkspersonens beste interesse og kan utelukkes som bestemt av etterforskeren.

  24. Merk: Emner som oppfyller *eksklusjonskriteriene har lov til å bli screenet på nytt, men påmelding vil fortsatt kreve ny bekreftelse av inklusjonskriteriene.