Tutkimus SCT1000:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 14-valentin rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (SCT1000) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: SCT1000 on rekombinantti 14-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (hyönteissolu), joka kattaa kaikki 12 WHO:n tunnustamaa korkean riskin onkogeenistä HPV-alatyyppiä. Käyttöaiheet on tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon syöpien sekä sukupuolielinten syylien aiheuttamien syöpien ehkäisyyn. HPV6, HPV11 ja HPV11 9–45-vuotiailla naisilla sekä intraepiteliaalinen neoplasia ja AIS. HPV6:sta ja HPV11:stä johtuva intraepiteliaalinen neoplasia ja AIS sekä sukupuolielinten syylät.
Tavoite: Arvioida kolmen HPV-rokotteen (SCT1000) annoksen suojaavaa tehoa HPV-tyypin 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59- terveillä 18–45-vuotiailla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III Kliininen tutkimus Kohdetiedot: yhteensä 18 000 tervettä naista, iältään 18–45 vuotta, valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Klusteritilanne: suhde 1:1 koeryhmän ja lumeryhmän välillä.
Päätepisteindeksi: suhteellinen indeksi SCT1000:n tehoon, turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kiina
- Yunan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 46-vuotiaita (eli 18-45-vuotiaita).
2. Koehenkilöt allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyvät täysin ymmärtämään tutkimusmenettelyt, tutkimukseen osallistumisen riskit ja vaihtoehtoiset interventiot, jotka ovat käytettävissä, jos he eivät osallistu tutkimukseen. oikeudenkäynti.
3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täydentämään päiväkirjaa/yhteystietokorttia. 4. Ole hyvä terveyshistorian haastattelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Sinulla on seksuaalista käyttäytymistä ennen ilmoittautumista. 6.*Vältä seksuaalista kanssakäymistä (mukaan lukien samaa sukupuolta tai vastakkaista sukupuolta olevien peräaukon, emättimen tai sukupuolielinten/sukupuolielinten kontakti) ja vältä emättimen huuhtelua, emättimen puhdistusta tai emättimen lääkkeiden tai valmisteiden käyttöä 48 tuntia ennen käyntiä, joka sisältää näytekokoelma.
7. Koehenkilöt, jotka eivät imetä ilmoittautumisajankohtana ja jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä viimeisten kuukautistensa jälkeen tutkimukseen ilmoittautumiseen asti ja jotka ymmärtävät ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä 1 kuukauden ikään asti viimeisen rokotuksen jälkeen.
8.* Kainalonlämpö <37,3°C ilmoittautumispäivänä. 9. Huomautus: Koehenkilöt, jotka eivät täytä *ilmoittautumisehtoja, voidaan seuloa uudelleen, mutta ilmoittautumiskriteerit on silti vahvistettava uudelleen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
1. *Positiivinen virtsan raskaustesti tai raskaus (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus), joka on päättynyt alle 6 viikkoa sitten.
2. Aiemmin rokotettu markkinoilla olevalla HPV-rokotteella tai jo mukana kliinisessä tutkimuksessa toisella HPV-rokotteella tai aiot saada ei-tutkimukseen kuuluvan HPV-rokotteen tutkimusjakson aikana.
3. Sinulla on aiemmin esiintynyt kohdunkaulan syövän seulontapoikkeavuuksia tai -vaurioita [mukaan lukien HPV-DNA-positiivisuus, levyepiteliaaliset leesiot (SIL) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), epätyypilliset levyepiteelisolut - lukuun ottamatta korkealaatuisia squamous-soluja intraepiteliaaliset leesiot (ASC-H), epätyypilliset rauhassolut (AGC) tai joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai kohdunkaulan syöpä]. ) tai kohdunkaulansyöpä jne.].
4. Aiempi tai nykyinen peräaukon tai sukupuolielinten sairaus (esim. vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä, ulkosynnyttimet, emättimen ja peräaukon syövät) 5. Aiempi täydellinen kohdunpoisto tai lantion sädehoito tai vakavat kohdunkaulan/emättimen kehityshäiriöt.
6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana. 7. Sinulla on verenpainetauti tai diabetes mellitus, jota ei voida hallita ja stabiloida farmakologisilla toimenpiteillä.
8. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai lääketieteellistä hoitoa vaativalle lääkkeelle (esim. anafylaksia, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroottinen reaktio [Arthus-reaktio] jne.).
9. Tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, tuberkuloosi, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
10. Aiempi pernan poisto tai heikentynyt pernan toiminta. 11. Saat tällä hetkellä tai olet saanut viime vuonna seuraavia immunosuppressiivisia hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, imidatsatiopriini, metotreksaatti sekä kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi, tuumorinekroositekijä-alfa-antagonistit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot, seerumiantiglobiinihoito tai muut hoidot, joiden tiedetään häiritsevän immuniteettia 12. Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai kahdella tai useammalla suuriannoksisella glukokortikoidikurssilla, jotka kestävät yhden viikon ilmoittautumista edeltävänä vuonna. Nenän kautta inhaloitavien glukokortikoidien käyttöä tai paikallista lyhytaikaista paikallista käyttöä iholle ei voida sulkea pois.
13. Minkä tahansa immunoglobuliinituotteen tai verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai tällaisten vastaavien tuotteiden vastaanotto tutkimusjakson aikana päivästä 1 kuukauteen 7.
14. * Inaktivoitu/rekombinantti/nukleiinihapporokote jne. (heikennemätön) 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen rokotusta.
15. Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, kuten trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
16. *Verenluovutus 1 viikon sisällä ennen rokotusta tai verenluovutuksen suunnittelu päivän 1 ja kuukauden 7 välillä tutkimukseen osallistumisesta.
17. Osallistuminen muihin kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuksiin rekisteröimättömillä tuotteilla (lääkkeet tai rokotteet) tai kohdunkaulannäytteiden kerääminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
18. Kyvyttömyys noudattaa koemenettelyjä tai suunniteltu siirto tutkimuksen aikana.
19. *Kuume (kainalon lämpötila ≥37,3°C) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisten 5 päivän aikana.
20. *Kliiniset merkit/oireet, jotka viittaavat akuuttiin lisääntymistieinfektioon (esim. akuutti vulvovaginiitti/emätintulehdus/kohdunkaulantulehdus [mukaan lukien märkivä kohdunkaulantulehdus] jne.) gynekologisen tutkimuksen aikana.
21. * Kuukautiset (näytteenotto tulee tehdä 2 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen).
22. Sinulla on aktiivinen neurologinen/psykiatrinen/psykologinen häiriö, joka estää opiskeluvaatimusten täyttymisen.
23. Sinulla on muita poikkeavuuksia, tiloja, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, tai tiloja, jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ja jotka voidaan sulkea pois tutkijan määrittelemällä tavalla.
24. Huomautus: *poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, mutta ilmoittautuminen edellyttää silti hyväksymiskriteerien uudelleen vahvistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeiluryhmä
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta koerokotetta
|
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta koerokotetta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta lumelääkettä
|
0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 3 annosta lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyyppiin 16/18 liittyvän CIN2/3:n, AIS:n, invasiivisen kohdunkaulan syövän, VIN2/3:n, VaIN2/3:n, AIN1/2/3:n, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon syövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Päätepisteen määritellään tapahtuneen: (a) HPV-patologiapaneelin konsensusdiagnoosi kohdunkaulan biopsian tuloksista: kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan syöpä, vulvar intraepiteliaalinen Neoplasia (VIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN, mukaan lukien aste 1, 2 tai 3), häpy-, emätin- ja peräaukon syöpä; JA (b) vähintään yhden ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin 16/18 havaitseminen polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä viruksen alatyypin määrittämiseksi.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvän CIN2/3:n, AIS:n, invasiivisen kohdunkaulan syövän, VIN2/3:n, VaIN2/3:n, AIN1/2/3:n, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon syövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Päätepisteen määritellään tapahtuneen: (a) HPV-patologiapaneelin konsensusdiagnoosi kohdunkaulan biopsian tuloksista: kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan syöpä, vulvar intraepiteliaalinen Neoplasia (VIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN, mukaan lukien aste 1, 2 tai 3), häpy-, emätin- ja peräaukon syöpä; JA (b) vähintään yhden ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin 31/33/45/52/58 havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) viruksen alatyypin määrittämiseksi.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppiin 35/39/51/56/59 liittyvän CIN2/3:n, AIS:n, invasiivisen kohdunkaulan syövän, VIN2/3:n, VaIN2/3:n, AIN1/2/3:n, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon syövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Päätepisteen määritellään tapahtuneen: (a) HPV-patologiapaneelin konsensusdiagnoosi kohdunkaulan biopsian tuloksista: kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), adenokarsinooma in situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan syöpä, vulvar intraepiteliaalinen Neoplasia (VIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN, mukaan lukien aste 2 tai 3), peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN, mukaan lukien aste 1, 2 tai 3), häpy-, emätin- ja peräaukon syöpä; JA (b) vähintään yhden ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 35/39/51/56/59 havaitseminen polymeraasiketjureaktio- (PCR) -määrityksellä viruksen alatyypin määrittämiseksi.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 6 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 16/18
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kahdesta tai useammasta peräkkäisestä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteestä, biopsiasta tai lopullisesta hoitonäytteestä. vähintään 6 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 12 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 16/18
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
12 kuukautta kestävän jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kolmessa tai useammassa peräkkäisessä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteessä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä. vähintään 12 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 6 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kahdesta tai useammasta peräkkäisestä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteestä, biopsiasta tai lopullisesta hoitonäytteestä. vähintään 6 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 12 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
12 kuukautta kestävän jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kolmessa tai useammassa peräkkäisessä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteessä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä. vähintään 12 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 6 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 35/39/51/56/59
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kahdesta tai useammasta peräkkäisestä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteestä, biopsiasta tai lopullisesta hoitonäytteestä. vähintään 6 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 12 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 35/39/51/56/59
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
12 kuukautta kestävän jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kolmessa tai useammassa peräkkäisessä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteessä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä. vähintään 12 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 6 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 6/11
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kahdesta tai useammasta peräkkäisestä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteestä, biopsiasta tai lopullisesta hoitonäytteestä. vähintään 6 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvän 12 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuus 6/11
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
12 kuukautta kestävän jatkuvan infektion päätepiste määritettiin koehenkilölle, joka oli positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksellä vähintään yhdelle yhteiselle geenille kolmessa tai useammassa peräkkäisessä kohdunkaulan/ulkoisten sukupuolielinten pyyhkäisynäytteessä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä. vähintään 12 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin 6, 11 liittyvien histopatologisesti vahvistettujen sukupuolielinten syylien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Sukupuolielinten syylät diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista. HPV-tyyppien 6/11 DNA havaittiin PCR-määrityksellä. |
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan sytologianäytteessä havaittujen kohdunkaulan ja/tai peräaukon ja/tai emättimen ja/tai emättimen vaurioiden esiintyvyys, jotka liittyvät HPV-tyyppien 6/11/16/18 infektioon
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppien 6/11/16/18 DNA havaittiin PCR-määrityksellä.
Kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen ja emättimen vauriot diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan sytologianäytteessä havaittujen kohdunkaulan ja/tai peräaukon ja/tai emättimen ja/tai emättimen 31/33/45/52/58-infektioon liittyvien histopatologisesti vahvistettujen tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppien 31/33/45/52/58 DNA havaittiin PCR-määrityksellä.
Kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen ja emättimen vauriot diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan sytologianäytteessä havaittujen kohdunkaulan ja/tai peräaukon ja/tai emättimen ja/tai emättimen 35/39/51/56/59-infektioon liittyvien histopatologisesti vahvistettujen tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyyppien 35/39/51/56/59 DNA havaittiin PCR-määrityksellä.
Kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen ja emättimen vauriot diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan sytologianäytteessä havaittujen kohdunkaulan ja/tai peräaukon ja/tai emättimen ja/tai emättimen vaurioiden histopatologisesti vahvistettujen tapausten esiintyvyys, jotka liittyvät HPV-tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58 DNA havaittiin PCR-määrityksellä.
Kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen ja emättimen vauriot diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista.
|
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV-tyyppeihin liittyvien histopatologisesti vahvistettujen kohdunkaulan ja/tai peräaukon ja/tai emättimen ja/tai emättimen leesioiden esiintyvyys 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/ 56/59 infektio havaittiin kohdunkaulan sytologianäytteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 DNA havaittiin PCR-määrityksellä. Kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen ja emättimen vauriot diagnosoitiin HPV-rokoteohjelman patologiapaneelissa kohdunkaulan biopsian tuloksista. |
1 kuukausi 3 rokoteannoksen jälkeen
|
|
CLIA:lla arvioitujen anti-HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 tyyppiin liittyvien spesifisten IgG-vasta-aineiden GMC
Aikaikkuna: Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
GMC:t olivat HPV Immunoglobulin G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo ja mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -menetelmää.
|
Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
|
CLIA:lla arvioitujen anti-HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 tyyppiin liittyvien spesifisten IgG-vasta-aineiden positiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
Kokonais-HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 tyyppiin liittyvien spesifisten IgG-vasta-aineiden positiivinen konversioprosentti käyttämällä cLIA:ta.
|
Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
|
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 tyyppiin liittyvien neutraloivien vasta-aineiden GMT.
Aikaikkuna: Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
GMT:t määriteltiin HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 geometrisiksi keskitiittereiksi, jotka määritettiin pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä.
|
Vähintään 1 kuukausi 3 rokotusannoksen jälkeen
|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
Haittavaikutuksina (AE) pidettiin kaikkia haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun kohde on immunisoitu kokeellisella rokotteella ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä ole kausaalisia kokeelliselle rokotteelle. rokotussuhde
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) viitattiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, kuten kuolemaan, hengenvaaralliseen, pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen tai toiminnan menettämiseen, potilaan sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Lisäksi muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia tulee ottaa huomioon SAE:n nopeutetussa raportoinnissa
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
|
Raskaustulokset raskaana olevilla koehenkilöillä (raskaustapahtumaraporttilomake)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
Edellinen raskaus, nykyinen raskaustila, vastasyntyneiden tiedot.
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Yi Mo, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Guohua Li, Shanxi Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Zhiqaing Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT1000-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .