Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SCT1000 bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwen die minimaal 18 jaar oud en jonger dan 46 jaar oud zijn (d.w.z. 18 tot 45 jaar oud).

  2. De proefpersonen ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, en zijn in staat de proefprocedures, de risico's van deelname aan het onderzoek, en de alternatieve interventies die voor hen beschikbaar zijn als zij niet deelnemen aan het onderzoek, volledig te begrijpen. de rechtszaak.

  3. De agenda/contactkaart kunnen lezen, begrijpen en invullen. 4. In goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit het anamnesegesprek en het lichamelijk onderzoek.

  5. Een geschiedenis van seksueel gedrag hebben voorafgaand aan inschrijving. 6.*Vermijd geslachtsgemeenschap (inclusief anaal, vaginaal of genitaal/genitaal contact met hetzelfde geslacht of het andere geslacht) en vermijd vaginaal douchen, vaginale reiniging of het gebruik van vaginale medicijnen of preparaten gedurende 48 uur voorafgaand aan elk bezoek waarbij monsterverzameling.

  7. Proefpersonen die op het moment van deelname geen borstvoeding geven en die effectieve anticonceptie hebben gebruikt vanaf het moment van hun laatste menstruatie tot aan de deelname aan het onderzoek, en die begrijpen en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dag van deelname tot 1 maand na de laatste vaccinatie.

  8.* Degenen met een okseltemperatuur <37,3°C op de dag van inschrijving. 9. Let op: Proefpersonen die niet voldoen aan de *inschrijvingscriteria mogen opnieuw worden gescreend, maar de inschrijfcriteria moeten nog wel opnieuw worden bevestigd op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. *Positieve zwangerschapstest via urine of zwangerschap (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap) die minder dan 6 weken geleden is beëindigd.

  2. Eerder gevaccineerd zijn met een op de markt verkrijgbaar HPV-vaccin of al deelnemen aan een klinische proef met een ander HPV-vaccin of plannen hebben om tijdens de onderzoeksperiode een HPV-vaccin te krijgen dat niet onder het onderzoek valt.

  3. Een voorgeschiedenis heeft van afwijkingen of laesies bij de screening op baarmoederhalskanker [waaronder HPV-DNA-positiviteit, plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (SIL) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US), atypische plaveiselepitheelcellen – zonder uitzondering van hooggradige plaveiselcellen intra-epitheliale laesies (ASC-H), atypische kliercellen (AGC), of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), adenocarcinoom in situ (AIS) of baarmoederhalskanker hebben]. ) of baarmoederhalskanker, enz.].

  4. Eerdere of huidige anale of genitale ziekte (bijv. vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten, vulvaire, vaginale en anale kankers) 5. Eerdere totale hysterectomie of bekkenbestralingstherapie of ernstige ontwikkelingsstoornissen van de cervix/vagina.

  6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar. 7. Als u hypertensie of diabetes mellitus heeft die niet onder controle en gestabiliseerd kan worden met farmacologische interventies.

  8. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een vaccin of medicijn waarvoor medische interventie nodig is (bijv. anafylaxie, anafylactisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, gelokaliseerde anafylactische necrotische reactie [Arthus-reactie], enz.).

  9. Momenteel immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, tuberculose, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte.

  10. Eerdere splenectomie of verminderde miltfunctie. 11. Krijgt momenteel of heeft het afgelopen jaar de volgende immunosuppressieve therapieën ontvangen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, imidazathioprine, methotrexaat, evenals chemotherapie, cyclosporine, leflunomide, tumornecrosefactor-alfa-antagonisten, therapieën met monoklonale antilichamen, intraveneus gammaglobuline, antilymfocytische serums of andere therapieën waarvan bekend is dat ze de immuniteit verstoren. 12. Huidige behandeling met systemische corticosteroïden of 2 of meer kuren met hoge doses glucocorticoïden gedurende één week in het jaar voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van nasale inhalatiecorticoïden of plaatselijke kortdurende plaatselijke toepassing op de huid kan niet worden uitgesloten.

  13. Ontvangst van een immunoglobulineproduct of bloedproduct binnen 3 maanden vóór vaccinatie, of van plan dergelijke soortgelijke producten te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode van dag 1 tot maand 7.

  14. * Geïnactiveerd/recombinant/nucleïnezuurvaccin enz. (niet-verzwakt) binnen 14 dagen vóór vaccinatie of levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór vaccinatie.

  15. Contra-indicatie voor intramusculaire injectie zoals trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.

  16. *Bloeddonatie binnen 1 week vóór vaccinatie of wanneer u van plan bent bloed te doneren tussen dag 1 en maand 7 van deelname aan het onderzoek.

  17. Deelname aan andere experimentele klinische onderzoeken of onderzoeken met niet-geregistreerde producten (medicijnen of vaccins) of afname van baarmoederhalsmonsters binnen 3 maanden vóór vaccinatie.

  18. Onvermogen om proefprocedures te volgen of geplande verhuizing tijdens het onderzoek.

  19. *Koorts (okseltemperatuur ≥37,3°C) binnen 3 dagen vóór vaccinatie of een acute ziekte waarvoor systemische antibiotica- of antivirale therapie nodig is in de afgelopen 5 dagen.

  20. *Klinische tekenen/symptomen die wijzen op een acute infectie van het voortplantingsstelsel (bijv. acute vulvovaginitis/vaginitis/cervicitis [inclusief purulente cervicitis], enz.) tijdens gynaecologisch onderzoek.

  21. * Tijdens de menstruatie zijn (monstername moet 2 dagen na het einde van de menstruatie plaatsvinden).

  22. Een actieve neurologische/psychiatrische/psychische stoornis hebben die het voldoen aan de studievereisten verhindert.

  23. U heeft andere afwijkingen, aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen vertroebelen, of aandoeningen die niet in het beste belang van de proefpersoon zijn en die kunnen worden uitgesloten, zoals bepaald door de onderzoeker.

  24. Opmerking: proefpersonen die aan de *uitsluitingscriteria voldoen, mogen opnieuw worden gescreend, maar voor inschrijving is nog steeds een herbevestiging van de inclusiecriteria vereist.