Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność SCT1000 u zdrowych kobiet w wieku 18–45 lat

10 września 2023 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność 14-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (SCT1000) u zdrowych kobiet w wieku 18–45 lat

Łącznie 18 000 zdrowych kobiet w wieku 18–45 lat podzielono na trzy grupy wiekowe: 18–26 lat, 27–35 lat i 36–45 lat. Grupę eksperymentalną i grupę placebo przydzielono losowo w stosunku 1:1. Wszystkim pacjentom włączonym do mięśnia naramiennego ramienia wstrzyknięto 3 dawki testowanej szczepionki lub placebo, zgodnie z programem szczepień po 0, 2 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: SCT1000 to rekombinowana 14-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (komórki owadów), która obejmuje wszystkie 12 uznanych przez WHO onkogennych podtypów HPV wysokiego ryzyka. Wskazania obejmują zapobieganie rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych wywołanym przez HPV6, HPV11 i HPV11 u kobiet w wieku 9-45 lat, a także neoplazja śródnabłonkowa i AIS. Neoplazja śródnabłonkowa i AIS oraz brodawki narządów płciowych wywołane HPV6 i HPV11.

Cel: Ocena skuteczności ochronnej 3 dawek szczepionki HPV (SCT1000) w profilaktyce HPV typu 6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59- związanych z tym zmian u zdrowych kobiet w wieku 18–45 lat w porównaniu z placebo.

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy. Informacje na temat uczestnika: łącznie 18 000 zdrowych kobiet w wieku 18–45 lat, wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.

Sytuacja klasterowa: stosunek 1:1 pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą placebo.

Wskaźnik punktu końcowego: wskaźnik względny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SCT1000

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Center for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chiny
        • Yunan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 46 lat (tj. od 18 do 45 lat).

    2. Uczestnicy podpisują pisemny formularz świadomej zgody (ICF), aby dobrowolnie wziąć udział w badaniu i są w stanie w pełni zrozumieć procedury badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz alternatywne interwencje dostępne dla nich, jeśli nie uczestniczą w badaniu Proces sądowy.

    3. Umieć przeczytać, zrozumieć i wypełnić pamiętnik/kartę kontaktową. 4. Być w dobrym zdrowiu, jak wynika z wywiadu i badania fizykalnego.

    5. Mieć historię zachowań seksualnych przed rejestracją. 6.*Unikaj stosunków seksualnych (w tym kontaktu analnego, pochwowego lub płciowego z osobami tej samej lub przeciwnej płci) i unikaj podmywania pochwy, oczyszczania pochwy lub stosowania leków lub preparatów dopochwowych na 48 godzin przed jakąkolwiek wizytą obejmującą pobieranie próbek.

    7. Osoby, które w momencie włączenia do badania nie karmiły piersią i stosowały skuteczną antykoncepcję od czasu ostatniej miesiączki do włączenia do badania oraz które rozumieją i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od pierwszego dnia włączenia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu.

    8.* Osoby, które w dniu rejestracji miały temperaturę ciała pod pachą <37,3°C. 9. Uwaga: Osoby, które nie spełniają *kryteriów włączenia, mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu, jednak kryteria włączenia muszą jeszcze zostać ponownie potwierdzone w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. *Dodatni wynik testu ciążowego w moczu lub ciąża (w tym ciąża pozamaciczna), która zakończyła się mniej niż 6 tygodni temu.

    2. Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw HPV dostępną w obrocie lub już włączono do badania klinicznego inną szczepionkę przeciwko wirusowi HPV lub planujesz otrzymać w okresie badania szczepionkę przeciwko wirusowi HPV niebędącą przedmiotem badania.

    3. W przeszłości występowały nieprawidłowości lub zmiany w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy [w tym dodatni wynik DNA HPV, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe (SIL) lub atypowe komórki nabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki nabłonka płaskonabłonkowego – z wyjątkiem komórek nabłonka płaskonabłonkowego wysokiego stopnia zmiany śródnabłonkowe (ASC-H), atypowe komórki gruczołowe (AGC) lub śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN), gruczolakoraka in situ (AIS) lub raka szyjki macicy]. ) lub rak szyjki macicy itp.].

    4. Przebyta lub obecna choroba odbytu lub narządów płciowych (np. śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, brodawki narządów płciowych, rak sromu, pochwy i odbytu) 5. Przebyta całkowita histerektomia lub radioterapia miednicy lub poważne nieprawidłowości rozwojowe szyjki macicy/pochwy.

    6. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku. 7. Masz nadciśnienie lub cukrzycę, których nie można kontrolować i stabilizować za pomocą interwencji farmakologicznych.

    8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na jakąkolwiek szczepionkę lub lek wymagający interwencji medycznej (np. anafilaksja, anafilaktyczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza [reakcja Arthusa] itp.).

    9. Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, gruźlicę, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.

    10. Wcześniejsza splenektomia lub upośledzona funkcja śledziony. 11. Obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatniego roku następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, imidazatioprynę, metotreksat, a także chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów czynnika martwicy nowotworu alfa, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, dożylną gammaglobulinę, surowice antylimfocytarne lub inne terapie, o których wiadomo, że zakłócają odporność. 12. Aktualne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub 2 lub więcej kursów glikokortykosteroidów w dużych dawkach trwające tydzień w roku poprzedzającym włączenie. Nie można wykluczyć stosowania glikokortykosteroidów wziewnych do nosa lub miejscowego, krótkotrwałego stosowania na skórę.

    13. Otrzymanie jakiegokolwiek produktu immunoglobulinowego lub produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowanie otrzymania podobnych produktów w okresie badania od dnia 1 do 7 miesiąca.

    14. * Szczepionka inaktywowana/rekombinowana/kwasu nukleinowego itp. (nieatenuowana) w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed szczepieniem.

    15. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych, takie jak małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia.

    16. *Oddanie krwi w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem lub planowanym oddaniem krwi pomiędzy 1. a 7. miesiącem udziału w badaniu.

    17. Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych lub badaniach z użyciem niezarejestrowanych produktów (leków lub szczepionek) lub pobranie wycinków z szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.

    18. Niemożność stosowania się do procedur badawczych lub planowana relokacja w trakcie badania.

    19. *Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C) występująca w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakakolwiek ostra choroba wymagająca ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej lub przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 5 dni.

    20. *Objawy kliniczne sugerujące ostrą infekcję dróg rodnych (np. ostre zapalenie sromu i pochwy/zapalenie pochwy/zapalenie szyjki macicy [w tym ropne zapalenie szyjki macicy] itp.) podczas badania ginekologicznego.

    21. *Bycie w okresie menstruacyjnym (pobranie próbki należy wykonać 2 dni po zakończeniu miesiączki).

    22. Posiadać aktywne zaburzenie neurologiczne/psychiatryczne/psychologiczne, które uniemożliwia spełnienie wymogów badania.

    23. Występują inne nieprawidłowości, stany, które mogą zafałszować wyniki badania lub schorzenia, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika i które mogą zostać wykluczone zgodnie z ustaleniami badacza.

    24. Uwaga: Pacjenci spełniający *kryteria wykluczenia mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, ale rejestracja w dalszym ciągu będzie wymagała ponownego potwierdzenia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki szczepionki eksperymentalnej
Biologiczny: Rekombinowana 14-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (komórka owada)
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcznych, domięśniowe wstrzyknięcie w mięsień naramienny ramienia, 3 dawki szczepionki eksperymentalnej
Komparator placebo: placebo
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki placebo
Biologiczny: placebo
Zgodnie z programem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy, wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia, 3 dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania CIN2/3 związanego z HPV typu 16/18, AIS, inwazyjny rak szyjki macicy, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, rak sromu, pochwy i odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Definiuje się, że punkt końcowy wystąpił: (a) konsensusowa diagnoza Panelu Patologicznego HPV na podstawie wyników biopsji szyjki macicy: śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN, w tym stopień 2 lub 3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowy rak sromu Nowotwór (VIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN, w tym stopień 1, 2 lub 3), rak sromu, pochwy i odbytu; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16/18 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Łączna częstość występowania HPV typu 31/33/45/52/58 CIN2/3, AIS, inwazyjny rak szyjki macicy, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, rak sromu, pochwy i odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Definiuje się, że punkt końcowy wystąpił: (a) konsensusowa diagnoza Panelu Patologicznego HPV na podstawie wyników biopsji szyjki macicy: śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN, w tym stopień 2 lub 3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowy rak sromu Nowotwór (VIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN, w tym stopień 1, 2 lub 3), rak sromu, pochwy i odbytu; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 31/33/45/52/58 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Łączna częstość występowania wirusa HPV typu 35/39/51/56/59, CIN2/3, AIS, inwazyjny rak szyjki macicy, VIN2/3, VaIN2/3, AIN1/2/3, rak sromu, pochwy i odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Definiuje się, że punkt końcowy wystąpił: (a) konsensusowa diagnoza Panelu Patologicznego HPV na podstawie wyników biopsji szyjki macicy: śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN, w tym stopień 2 lub 3), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowy rak sromu Nowotwór (VIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VaIN, w tym stopień 2 lub 3), śródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN, w tym stopień 1, 2 lub 3), rak sromu, pochwy i odbytu; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 35/39/51/56/59 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania 6-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 16/18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 6-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV w przypadku co najmniej 1 wspólnego genu w 2 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 12-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 16/18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 12-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV co najmniej 1 wspólnego genu w 3 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 6-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 6-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV w przypadku co najmniej 1 wspólnego genu w 2 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 12-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 12-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV co najmniej 1 wspólnego genu w 3 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 6-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 35/39/51/56/59
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 6-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV w przypadku co najmniej 1 wspólnego genu w 2 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 12-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 35/39/51/56/59
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 12-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV co najmniej 1 wspólnego genu w 3 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 6-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 6/11
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 6-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV w przypadku co najmniej 1 wspólnego genu w 2 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania 12-miesięcznej trwałej infekcji związanej z typami HPV 6/11
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Punkt końcowy 12-miesięcznej trwałej infekcji zdefiniowano, gdy u pacjenta wynik testu HPV PCR był dodatni w kierunku tego samego typu HPV co najmniej 1 wspólnego genu w 3 lub większej liczbie kolejnych wymazów z szyjki macicy i pochwy/zewnętrznych narządów płciowych, biopsji lub próbek uzyskanych w wyniku ostatecznego leczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie brodawek narządów płciowych związanych z typami HPV 6, 11
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki

Brodawki narządów płciowych zostały zdiagnozowane przez panel patologów programu szczepionek przeciwko HPV na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.

Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV typu 6/11.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie zmian szyjki macicy i/lub odbytu i/lub sromu i/lub pochwy związanych z infekcją HPV typu 6/11/16/18 wykrytą w materiale cytologicznym szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV typu 6/11/16/18. Panel patologii programu szczepień przeciwko HPV zdiagnozował zmiany w szyjce macicy, odbycie, sromie i pochwie na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie zmian szyjki macicy i/lub odbytu i/lub sromu i/lub pochwy związanych z infekcją HPV typu 31/33/45/52/58 wykrytą w materiale cytologicznym szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV typu 31/33/45/52/58. Panel patologii programu szczepień przeciwko HPV zdiagnozował zmiany w szyjce macicy, odbycie, sromie i pochwie na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie zmian szyjki macicy i/lub odbytu i/lub sromu i/lub pochwy związanych z infekcją HPV typu 35/39/51/56/59 wykrytą w materiale cytologicznym szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV typu 35/39/51/56/59. Panel patologii programu szczepień przeciwko HPV zdiagnozował zmiany w szyjce macicy, odbycie, sromie i pochwie na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie zmian szyjki macicy i/lub odbytu i/lub sromu i/lub pochwy związanych z typami HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 infekcja wykryta w materiale cytologicznym szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Panel patologii programu szczepień przeciwko HPV zdiagnozował zmiany w szyjce macicy, odbycie, sromie i pochwie na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania potwierdzonych histopatologicznie zmian szyjki macicy i/lub odbytu i/lub sromu i/lub pochwy związanych z typami HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/ W materiale cytologicznym szyjki macicy wykryto infekcję 56/59
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki

Za pomocą testu PCR wykryto DNA HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59.

Panel patologii programu szczepień przeciwko HPV zdiagnozował zmiany w szyjce macicy, odbycie, sromie i pochwie na podstawie wyników biopsji szyjki macicy.
1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
GMC całkowitych swoistych przeciwciał IgG związanych z typem wirusa HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 ocenianych metodą cLIA
Ramy czasowe: Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
GMC wyrażono jako średnią geometryczną koncentracji przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) HPV i mierzono przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA).
Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Dodatni współczynnik konwersji całkowitych przeciwciał IgG związanych ze specyficznym typem wirusa HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 oceniany metodą cLIA
Ramy czasowe: Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Dodatni współczynnik konwersji całkowitych specyficznych przeciwciał IgG związanych z typem HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 przy użyciu cLIA.
Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
GMT przeciwciał neutralizujących związanych z typem HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59.
Ramy czasowe: Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
GMT zdefiniowano jako średnią geometryczną mian typów HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58/35/39/51/56/59 określonych za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach.
Co najmniej 1 miesiąc po 3 dawkach szczepionki
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)
Za zdarzenia niepożądane (AE) uznano wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne występujące po immunizacji pacjenta szczepionką eksperymentalną, które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie są przyczyną działania szczepionki eksperymentalnej związek szczepień
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)
Częstość występowania SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) odnosiły się do niepożądanych zdarzeń medycznych, np. śmierci, zagrożenia życia, trwałej lub poważnej niepełnosprawności lub utraty funkcji, hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej po otrzymaniu badanej szczepionki. Ponadto w ramach przyspieszonego raportowania SAE należy uwzględnić także inne ważne zdarzenia medyczne
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)
Wyniki ciąży u pacjentek w ciąży (formularz zgłoszenia zdarzenia w ciąży)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)
Poprzednia ciąża, aktualny tryb ciąży, informacje o noworodku.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Współpracownicy

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Shanxi Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Ting Huang, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Yi Mo, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Guohua Li, Shanxi Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Zhiqaing Xie, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT1000-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj